福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《福建省藥品監(jiān)督管理局藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管辦法（試行）》的通知

閩藥監(jiān)規(guī)〔2024〕8號(hào)

各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：

為構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型藥品監(jiān)管機(jī)制，優(yōu)化藥品監(jiān)管資源配置，提升我省藥品信用監(jiān)管質(zhì)效，營(yíng)造誠(chéng)實(shí)守信、公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。省局制定了《福建省藥品監(jiān)督管理局藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管辦法（試行）》，現(xiàn)將印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。

福建省藥品監(jiān)督管理局 2024年7月1日

福建省藥品監(jiān)督管理局藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管機(jī)制，提升我省藥品安全信用監(jiān)管水平，引導(dǎo)企業(yè)依法誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，以及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕35號(hào)）的規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 在我省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)（含零售連鎖總部）、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“藥品企業(yè)”）的藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管，適用本辦法。

第三條 藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管在對(duì)藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行歸集、分類，并科學(xué)研判藥品企業(yè)違法失信風(fēng)險(xiǎn)高低的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品企業(yè)實(shí)施分類監(jiān)管，合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。

第四條 省藥監(jiān)局建設(shè)藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)管系統(tǒng)”），設(shè)立藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類指標(biāo)體系，設(shè)定監(jiān)測(cè)預(yù)警指標(biāo)，依托信息化系統(tǒng)進(jìn)行藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)信息歸集、分類、預(yù)警，及時(shí)、客觀反映企業(yè)藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)狀況，分析區(qū)域行業(yè)等信用風(fēng)險(xiǎn)。

第五條 鼓勵(lì)市場(chǎng)主體主動(dòng)向社會(huì)作出信用承諾，支持行業(yè)協(xié)會(huì)和其他社會(huì)組織在推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)中加強(qiáng)信用承諾應(yīng)用。

第六條 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管工作的組織、指導(dǎo)和制度建設(shè)，制定藥品企業(yè)的藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類指標(biāo)體系、分類標(biāo)準(zhǔn)和差異化監(jiān)管措施，建設(shè)、管理藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管系統(tǒng)。

省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)批發(fā)（含零售連鎖總部）、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)監(jiān)管的部門具體負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)領(lǐng)域藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類工作，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際調(diào)整分類指標(biāo)體系及差異化監(jiān)管措施。

第二章 信用信息歸集

第七條 藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)信息包括藥品企業(yè)的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法違規(guī)信息以及主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任信息等信息。

第八條 藥品企業(yè)基本信息包括行政許可、產(chǎn)品注冊(cè)、備案、企業(yè)報(bào)告的相關(guān)信息及歷史信用等信息。

第九條 藥品企業(yè)監(jiān)督檢查信息是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品企業(yè)開展的各類檢查結(jié)論信息。

第十條 藥品企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信息包括抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告等涉及的產(chǎn)品信息。

第十一條 藥品企業(yè)違法違規(guī)信息包括違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章受到刑事處罰、行政處罰、不履行藥品監(jiān)督管理部門處理決定等有關(guān)信息。

第十二條 藥品企業(yè)主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任等良好信息包括：

（一）推進(jìn)行業(yè)發(fā)展，成功研發(fā)申報(bào)新原料、新藥品；參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定；在藥品安全性、有效性、可及性、質(zhì)量可控方面或者藥品重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國(guó)家、省級(jí)表彰獎(jiǎng)勵(lì)的；

（二）積極參與行業(yè)社會(huì)共治，在重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件中積極履行社會(huì)責(zé)任，獲縣級(jí)以上人民政府或設(shè)區(qū)市級(jí)以上人民政府所屬行政部門公文確認(rèn)的。

上述良好信息由藥品企業(yè)通過監(jiān)管系統(tǒng)向所屬藥品監(jiān)管部門提交，所屬藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查、確認(rèn)。良好信息提交時(shí)間為每年的1月1日至3月31日。

第十三條 藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管系統(tǒng)與省藥監(jiān)局審批系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)、監(jiān)督檢查系統(tǒng)、抽檢系統(tǒng)、案件管理系統(tǒng)、信用檔案等業(yè)務(wù)系統(tǒng)，與省政務(wù)數(shù)據(jù)匯聚平臺(tái)對(duì)接，及時(shí)全面歸集藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)信息。