上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見的通知

為加強化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強化化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全和風(fēng)險意識，合理配置監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能，我局起草了《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）（見附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見和建議。

公開征求意見時間：2024年8月7日至9月6日。

請按照附件2格式將意見反饋至電子郵箱hzpjgc@yjj.sh.gov.cn郵箱（郵件注明：《辦法》反饋），傳真：021-63268663。

附件：

1.《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理辦法（試行）（征求意見稿）》

2.意見反饋表

上海市藥品監(jiān)督管理局 2024年8月7日

上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理辦法（試行）

（征求意見稿）

第一條（目的和依據(jù)）

為加強化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強化化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全和風(fēng)險意識，合理配置監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品檢查管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

第二條（適用范圍）

本市行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險的信息歸集、分級評定、結(jié)果應(yīng)用等管理活動適用本辦法。

第三條（工作原則）

化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、量化評價、動態(tài)管理的原則。

第四條（職責(zé)分工）

市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)管局）負(fù)責(zé)制定化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級指標(biāo)，建設(shè)全市統(tǒng)一的化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理系統(tǒng)，組織開展全市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理工作。

市、區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照化妝品監(jiān)管職責(zé)和分工，及時錄入、歸集化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

第五條（行業(yè)協(xié)會參與）

鼓勵本市相關(guān)化妝品行業(yè)協(xié)會參與化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級工作，督促化妝品生產(chǎn)企業(yè)提交真實、完整的質(zhì)量安全風(fēng)險分級自評信息。

第六條（動態(tài)更新和結(jié)果查詢）

化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級按年度動態(tài)更新，分級不得越級上調(diào)。如有嚴(yán)重影響企業(yè)分級事項發(fā)生時，應(yīng)當(dāng)即時更新。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以通過化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理系統(tǒng)查詢本企業(yè)分級結(jié)果。

第七條（分級指標(biāo)）

市藥品監(jiān)管局按照“風(fēng)險+信用”分類監(jiān)管要求，結(jié)合企業(yè)主體責(zé)任落實情況、監(jiān)管情況和信用風(fēng)險情況等對化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量安全風(fēng)險等級劃分，制定《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級指標(biāo)》（見附件），設(shè)置體系合規(guī)、信用風(fēng)險等兩個一級指標(biāo)，一級指標(biāo)下設(shè)若干二、三級指標(biāo)，根據(jù)監(jiān)管實際可以適時調(diào)整。

第八條（分級設(shè)置）

化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級總分為100分，設(shè)置四個等級：

（一）A級：90分（含）及以上；

（二）B級：75分（含）至90分；

（三）C級：60分（含）至75分；

（四）D級：60分以下。