• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】吲哚美辛栓
• 【商品名/商標】

  密江

• 【規(guī)格】50mg*5粒*2板
• 【主要成份】本品主要成份為吲哚美辛。
• 【性狀】密江吲哚美辛栓為脂肪性基質制成的白色或淡黃色栓。
• 【功能主治/適應癥】

  本品為吲哚乙酸類非甾體抗炎藥，適用于1.關節(jié)炎，可緩解類風濕關節(jié)炎、骨性關節(jié)炎、強直性脊柱炎及賴特(Reiter)綜合癥等癥狀，使疼痛和腫脹減輕、及關節(jié)活動功能改善，但不能控制疾病過程的進展；2.痛風，可用于緩解急性痛風性關節(jié)炎的疼痛及炎癥，但不能糾正高尿酸血癥，不適用于慢性痛風的長期治療；3.滑囊炎、肌腱炎及肩周炎等非關節(jié)炎軟組織炎癥，在應用一般藥無效時可試用；4.高熱的對癥解熱，可迅速大幅度短暫退熱；5.偏頭痛、痛經(jīng)、手術后痛及創(chuàng)傷后痛等的鎮(zhèn)痛對癥治療。

• 【用法用量】直腸給藥。成人一次1粒，若持續(xù)高熱或疼痛，可間隔4～6小時用藥，24小時內(nèi)不超過4粒。
• 【不良反應】本品的不良反應較布洛芬、萘普生及雙氯芬酸多。1.胃腸道：出現(xiàn)消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀者有12．5％～44％。出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔為2％～5％；2.神經(jīng)系統(tǒng)：出現(xiàn)頭痛、頭暈、焦慮及失眠等約10％～25％，嚴重者可有精神行為障礙或抽搐等；3.腎：出現(xiàn)血尿、水腫、腎功能不全；在老年人多見；4.各型皮疹，最嚴重的為大孢性多形紅斑(Steven-Johnson綜合征)；5.造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血、白細胞減少或血小板減少等；6.過敏反應，哮喘，血管性水腫及休克等。
• 【禁忌】1.已知對本品過敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。3.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。4.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血患者。6.重度心力衰竭患者。
• 【注意事項】1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以是不良反應降到最低。3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都有可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件歷史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥，以免使病情惡化。當患者使用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟?；颊邞摼柚T如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋找醫(yī)生幫助。5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加。使用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者使用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓患者應慎用非甾體抗炎（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓。6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（JSJ）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。
• 【藥物相互作用】1.與對乙酰氨基酚長期合用可增加腎臟毒副反應。密江吲哚美辛栓與其他非甾體抗炎藥同用時消化道潰瘍的發(fā)病率增高。2.與阿司匹林或其他水楊酸鹽同用時并不能加強療效，而胃腸道副作用則明顯增多；由于抑制血小板聚集的作用加強，可增加出血傾向。3.飲酒或與糖皮質激素、促腎上腺皮質激素同用，可增加胃腸道潰瘍或出血的危險。4.與洋地黃類藥物同用時，本品可使洋地黃的血濃度升高(因抑制從腎臟的清除)而增加毒性，因而需調(diào)整洋地黃劑量。5.與肝素、口服抗凝藥及溶栓藥合用時，因本品與之競爭性結合蛋白；使抗凝作用加強。6.本品與胰島素或口服降糖藥合用，可加強降糖效應，須調(diào)整降糖藥物的劑量。7.與呋塞米同用時，可減弱后者排鈉及抗高血壓作用。其原因可能是由于抑制了腎臟內(nèi)前列腺素的合成。本品還有阻止呋塞米、布美他尼及吲達帕胺等對血漿腎素活性(plasma renin activity，PRA)增強的作用，對高血壓病人評議其PRA的意義時應注意此點。8.與氨苯蝶啶合用時可致腎功能減退(肌酐清除率下降、氮質血癥)。9.本品與硝苯地平或維拉帕米同用時，可致后二者血藥濃度增高，因而毒性增加。10.丙磺舒可減少本品自腎及膽汁的清除，增高血藥濃度，使毒性增加，合用時須減量。11.與秋水仙堿、磺吡酮臺用時可增加胃腸潰瘍及出血的危險。12.與鋰鹽同用時，可減少鋰由尿排泄，使血藥濃度增高，毒性加大。13.本品可使甲氨蝶呤血藥濃度增高，并延長離血濃度時間。正在用本品的病人如需以中或大劑量甲氨蝶呤治療，應于24-48小時前停用本品，以免增加其毒性。14.與抗病毒藥齊多夫定(zidovudine)同用時，可使后者清除率降低，毒性增加。同時本品的毒性也增加，故應避免合用。
• 【老年患者用藥】老年患者一般不宜應用此藥，如必須應用此藥，應在用藥期間注意觀察，防止嚴重毒副作用發(fā)生，一旦發(fā)生立即停藥。
• 【兒童用藥】14歲以下小兒患者一般不宜應用此藥，如必須應用時應密切觀察，以防不良反應的反生。
• 【藥理毒理】1.藥理：（1）藥效學：本品具有抗炎、解熱及鎮(zhèn)痛作用起作用機制為通過對環(huán)氧酶的抑制而減少前淚腺素的合成。制止炎癥組織痛覺神經(jīng)沖動的形成，抑制炎性反應，包括抑制白細胞的趨化性及溶酶體酶的釋放等。至于退熱作用，由于作用于下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞，引起外周血管擴張及出汗，使散熱增加。這種中樞性退熱作用也可能與在下視丘的前列腺素合成受到抑制有關。（2）藥動學：口服吸收迅速而完全，4小時可達給藥量90%，食物或服用含鋁及鎂的制酸藥可稍使吸收緩慢，直腸給藥較口服更易吸收，吸收入血后，藥有99%與血漿蛋白結合?？诜?-4小時血藥濃度達峰值，用量25mg時血藥濃度為1.4ug/ml，50mg時為2.8ug/mg；t1/2平均為4.5小時，早產(chǎn)兒明顯延長。本品在肝臟代謝為去甲基化物，又可水解為吲哚美辛重新吸收再循環(huán)。60%從腎臟排泄，其中10%-20%以原型排出；33%從膽汁排泄，其中1.5%為原形藥；在乳汁中也有排出（每天可達0.5-2.0mg）。本品不能被透析清除。2.毒理：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
• 【藥物過量】每日劑量應為1枚(0.1g),ru如超過2枚。容易引起毒性反應，而治療效果并不相應增加。
• 【貯藏】遮光，密封，在25℃以下保存。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】黑龍江省富東制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】黑龍江省富東制藥有限公司
• 【批準文號】國藥準字H23020679
• 【生產(chǎn)地址】黑龍江省海林市山市鎮(zhèn)
• 【條形碼】6936542210178
• 【藥品本位碼】86903761000015

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