一、新修訂的《實(shí)施細(xì)則》有哪些主要變化？

答：新修訂的《實(shí)施細(xì)則》由原來的七章四十五條，修改為八章四十七條。新增了遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)專章，并按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等最新法規(guī)要求，分別對零售門店和連鎖總部的對應(yīng)條款進(jìn)行了修訂，主要涉及細(xì)化連鎖總部的開辦條件、優(yōu)化藥師配備，明確細(xì)胞治療類生物制品管理、自動(dòng)售藥機(jī)、數(shù)字藥倉和遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的管理要求等。

二、藥品零售連鎖總部的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)有哪些細(xì)化？

答：結(jié)合本市歷年來對連鎖總部經(jīng)營許可的經(jīng)驗(yàn)做法，同時(shí)參照外省市設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化了連鎖總部開辦的經(jīng)營面積、倉庫面積和冷庫面積要求，分別為100平米、1000平米和50立方米。為加強(qiáng)資源整合，提升配送效率，對委托儲(chǔ)存配送的情形進(jìn)行了規(guī)制，未設(shè)置倉庫的連鎖總部，可委托本市藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)藥品配送業(yè)務(wù)，原則上不超過2家；或委托本市1家具備第三方藥品現(xiàn)代物流能力的批發(fā)企業(yè)為其提供儲(chǔ)存和配送服務(wù)，符合要求的按照變更倉庫地址辦理。

三、修訂后的《實(shí)施細(xì)則》對藥師配備有哪些調(diào)整？

答：結(jié)合企業(yè)經(jīng)營實(shí)際和醫(yī)保藥店納保評估條件，修訂后的《實(shí)施細(xì)則》調(diào)整了150平米以下門店的藥師配備要求，將40-150平米的藥店調(diào)整為至少配備1名注冊執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師。在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備要求前提下，刪除原條款中對于“其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員”數(shù)量的硬性配備要求，企業(yè)可根據(jù)自身經(jīng)營規(guī)模匹配若干相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，有效緩解小微企業(yè)經(jīng)營成本。

四、細(xì)胞治療類生物制品的管理要求有哪些？

答：細(xì)化了經(jīng)營細(xì)胞治療類藥品從業(yè)人員、專項(xiàng)制度及設(shè)施設(shè)備的要求，在確保符合藥品經(jīng)營管理要求的基礎(chǔ)上，綜合考慮本市執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷背景現(xiàn)狀，對《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)）中從事原細(xì)胞治療類藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)要求進(jìn)行了拓展，新增了臨床藥學(xué)和藥理學(xué)專業(yè)。同時(shí)，經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的超低溫設(shè)備放置區(qū)域，具有24小時(shí)視頻監(jiān)控設(shè)備和信息化追溯能力，具備與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通的條件，應(yīng)包括醫(yī)師開具的處方信息、藥師審核調(diào)配和藥學(xué)服務(wù)記錄等信息。

五、門店可以在本市跨區(qū)增設(shè)倉庫嗎？

答：為順應(yīng)電商發(fā)展實(shí)際需求，并按照網(wǎng)絡(luò)銷售藥品線上線下一致的原則，原《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所在同一地點(diǎn)，但部分網(wǎng)售門店在進(jìn)行B2C業(yè)務(wù)時(shí)，往往需要在總部配送中心周邊跨管轄區(qū)增設(shè)1個(gè)電商配送倉庫。因此，此次修訂中對于門店需在本市跨區(qū)增設(shè)倉庫的情況予以明確，原則上每個(gè)門店跨區(qū)增設(shè)倉庫不超過1個(gè)，可向門店注冊地所屬市場局申請，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。