蘇州歐康維視生物科技有限公司的鹽酸西替利嗪滴眼液（智維泰）于2024年9月19日宣布獲批上市。該藥品適應(yīng)癥為用于治療過敏性結(jié)膜炎伴隨的眼癢，適用于2歲及以上人群。

該產(chǎn)品是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）首次批準(zhǔn)的抗組胺藥鹽酸西替利嗪的新型制劑在眼睛局部使用，且是唯一一種獲FDA批準(zhǔn)可用于治療2歲及以上幼兒和兒童的眼用抗組胺藥。智維泰是鹽酸西替利嗪的滴眼液制劑，由Nicox SA公司研發(fā)，并由歐康維視在中國(guó)進(jìn)行開發(fā)、制造、分銷等。在中國(guó)進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，該藥物表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性，與對(duì)照藥物相比，在改善患者眼癢癥狀方面達(dá)到了主要療效終點(diǎn)。

鹽酸西替利嗪滴眼液（智維泰）的注冊(cè)信息如下：

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20244893
產(chǎn)品名稱：鹽酸西替利嗪滴眼液
英文名稱：Cetirizine Hydrochloride Eye Drops
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.2ml：0.48mg（按C??H??ClN?O?計(jì)）
上市許可持有人：蘇州歐康維視生物科技有限公司
上市許可持有人地址：蘇州市吳中區(qū)郭巷街道尹中南路1858 號(hào)
生產(chǎn)單位：蘇州歐康維視生物科技有限公司
批準(zhǔn)日期：2024-09-10
生產(chǎn)地址：蘇州市吳中區(qū)郭巷街道尹中南路1858號(hào)
產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品
藥品本位碼：86983562000056