國家藥監(jiān)局關于修訂含美洛西林鈉注射劑說明書的公告（2024年第124號）。根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對含美洛西林鈉注射劑（注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1））說明書內容進行統(tǒng)一修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年12月29日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

附件：

注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1）說明書修訂要求

一、【不良反應】項下修訂為以下內容：

1.胃腸道反應：偶有腹瀉、惡心、嘔吐等。腹瀉通常在治療期間或不再繼續(xù)用藥時即可消失，出現嚴重和持續(xù)腹瀉時，應考慮到出現潛在致命的抗生素誘發(fā)偽膜小腸結腸炎的可能性，這時必須立即停用本品并采取相應的治療（如口服萬古霉素250mg，每日4次），禁用減少蠕動藥物。罕見消化不良、食欲不振、腹脹。此外還可能出現腹痛、口干、黑毛舌等。

2.過敏反應：偶有過敏反應，通常為皮膚反應（例如皮疹、瘙癢）。個別病例出現嚴重皮膚反應，如中毒性表皮壞死綜合征、史蒂文斯-約翰遜綜合征。此外，還可能出現多形性紅斑、剝脫性皮炎。出現蕁麻疹時（青霉素過敏即發(fā)蕁麻疹反應）必須停用本藥。也不能繼續(xù)用其它青霉素類抗菌藥治療。

嚴重其他罕見過敏反應有嗜酸紅細胞增多、藥物熱、急性間質性腎炎及脈管炎。此外還可能出現喉水腫、血管神經性水腫、血清病樣反應、溶血性貧血。個別病例出現致命的過敏性休克，常用的急救措施包括立即靜脈注射腎上腺素、靜脈注射擴容代用品及靜注高劑量皮質類固醇（成人用量相當于250～1000mg氫化潑尼松）等。