近日廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布第七批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄的通告。包括已發(fā)布醫(yī)療器械目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的產(chǎn)品，如脈沖電場消融導(dǎo)管，調(diào)整事項(xiàng)：移出第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。通告具體內(nèi)容如下：

序號(hào)：2
醫(yī)療器械名稱：脈沖電場消融導(dǎo)管
英文名稱（INN）：FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter
型號(hào)：41M401、41M402
包裝規(guī)格：1條/盒；含配件：導(dǎo)管連接電纜（FARASTAR Catheter Connection Cable）（41M404，1條/盒）
調(diào)整事項(xiàng)：移出第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
備注：已于2024年7月5日獲批國內(nèi)上市。不再受理。

脈沖電場消融導(dǎo)管注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20243010355
注冊(cè)人名稱：法拉普爾賽股份有限公司FARAPULSE, Inc.
注冊(cè)人住所：3715 Haven Ave, Suite 110, Menlo Park, CA 94025, USA
代理人名稱：波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱：一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter
管理類別：第三類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：產(chǎn)品由一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管和導(dǎo)管連接電纜組成。
適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)（消融儀型號(hào)：61M401、記錄模塊型號(hào)：61M407，軟件發(fā)布版本：4）配合使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫患者的治療。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2024-07-05
生效日期：2024-07-05
有效期至：2029-07-04