12月6日,中國國家藥品審評中心官網(wǎng)最新顯示,浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報的注射用硫酸艾沙康唑上市申請獲受理。公開資料顯示,艾沙康唑是一款廣譜的新型三唑類抗真菌藥物,主要用于18周歲及以上患者侵襲性曲霉菌病和侵襲性毛霉菌病的治療。
艾沙康唑通過抑制細胞色素P450(CYP)介導(dǎo)的14α-羊毛甾醇去甲基化,使得真菌細胞膜麥角固醇合成受抑制,毒性中間產(chǎn)物羊毛固醇蓄積,導(dǎo)致了真菌細胞膜結(jié)構(gòu)和功能紊亂、通透性增加和細胞死亡。與其它唑類藥物相比,艾沙康唑特殊的分子結(jié)構(gòu)可使三唑環(huán)定向與真菌CYP51蛋白的結(jié)合袋接合,從而賦予其較廣的抗真菌譜,包括對唑類耐藥的真菌等均具有良好的抗菌活性。
艾沙康唑由安斯泰來(Astellas)與瑞士巴塞利亞藥業(yè)(Basilea)聯(lián)合開發(fā),最早于2015年獲得FDA批準(zhǔn),用于侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的治療。2017年,輝瑞獲得艾沙康唑在中國和亞太地區(qū)多個國家的獨家開發(fā)和銷售權(quán)。2024年5月,奧賽康全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司申報的注射用硫酸艾沙康唑首仿獲批上市,視同過評。


