國家藥監(jiān)局在2024年12月9日發(fā)布了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第55號），其中上海捷門生物技術(shù)有限公司的肌酐測定試劑盒（氧化酶法）抽檢不合規(guī)，不符合規(guī)定項目：1.線性區(qū)間；2.準(zhǔn)確度，詳情如下：

序號：10
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：肌酐測定試劑盒（氧化酶法）
被抽查單位：上海捷門生物技術(shù)有限公司
標(biāo)示注冊人、代理人：上海捷門生物技術(shù)有限公司
規(guī)格型號：R1:1×60mL；R2:1×20mL
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20240311、T240301A
抽樣單位：上海市藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目1.線性區(qū)間；2.準(zhǔn)確度

上海捷門生物技術(shù)有限公司“肌酐測定試劑盒（氧化酶法）”的注冊信息如下：

注冊證編號 滬械注準(zhǔn)20212400437
注冊人名稱 上海捷門生物技術(shù)有限公司
注冊人住所 上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號
生產(chǎn)地址 上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號
產(chǎn)品名稱 肌酐測定試劑盒（氧化酶法）
管理類別 第二類
注冊證編號 滬械注準(zhǔn)20212400437
注冊人名稱 上海捷門生物技術(shù)有限公司
注冊人住所 上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號
生產(chǎn)地址 上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號
產(chǎn)品名稱 肌酐測定試劑盒（氧化酶法）
管理類別 第二類
型號規(guī)格 R1: 1×60mL R2:1×20mL
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 試劑R1：過氧化氫酶、抗壞血酸氧化酶、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、TOOS、TAPS緩沖液、保護劑1、表面活性劑。試劑R2：過氧化物酶、肌酐酶、TAPS緩沖液、K4Fe（CN）6.3H2O、4-AA、保護劑2、表面活性劑。校準(zhǔn)品：肌酐、HCl
適用范圍/預(yù)期用途 供醫(yī)療機構(gòu)用于體外測定人血清、尿液樣本中肌酐的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 試劑盒2～8℃可穩(wěn)定18個月。校準(zhǔn)品2～8℃可穩(wěn)定24個月。
審批部門 上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-07-27
生效日期 2021-07-27
有效期至 2026-07-26