飛利浦（中國）投資有限公司對一次性使用激光光纖導(dǎo)管主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-266

飛利浦（中國）投資有限公司報告，飛利浦已察覺到少數(shù) Turbo-Elite 一次性使用激光光纖導(dǎo)管存在潛在的安全問題，即標(biāo)志條有可能與器械脫離。約有 0.01% 的器械已出現(xiàn)標(biāo)志條脫離問題。飛利浦已收到投訴（發(fā)生率約為 0.01%），投訴在激光導(dǎo)管縮回時，標(biāo)志條從導(dǎo)管遠(yuǎn)端頭端脫離，留在了患者體內(nèi)。如果在制造過程中，環(huán)氧樹脂沒有在標(biāo)志條和纖維之間形成鎖定裝置，就會出現(xiàn)此問題。如果出現(xiàn)此問題，用戶可以通過透視檢查來識別移位的不透射線標(biāo)志條。使用說明指出：通常采用透視檢查來監(jiān)測激光導(dǎo)管的移動和不透射線尖端標(biāo)志的位置。截至目前，所收到的任何投訴均未對患者造成傷害。在發(fā)生標(biāo)志條脫離的情況下，醫(yī)師都能通過透視檢查檢測到問題，并使用球囊導(dǎo)管成功取回標(biāo)志條。飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用激光光纖導(dǎo)管（注冊證號：國械注進(jìn)20163012942）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年12月10日

國械注進(jìn)20163012942的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20163012942
注冊人名稱 Spectranetics Corporation
注冊人住所 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA
生產(chǎn)地址 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA
代理人名稱 飛利浦（中國）投資有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)靈石路718號A1幢
產(chǎn)品名稱 一次性使用激光光纖導(dǎo)管CLiRpath® Turbo & Turbo elite™ Excimer Laser AblationCatheters
管理類別 第三類
型號規(guī)格 410-152, 414-151, 417-152, 420-006, 423-001, 425-011, 410-154, 414-159, 417-156,420-159, 423-135-02
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由壓模手柄、壓力釋放帶、涂層、光纖、內(nèi)腔組件、外環(huán)帶、錐形帶、內(nèi)襯層、外鞘、遠(yuǎn)端鞘、近端標(biāo)記管組成。各型號具體參數(shù)及結(jié)構(gòu)見產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，有效期2年。
適用范圍/預(yù)期用途 預(yù)期與Spectranetics CVX-300 準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)一起使用，適用于嚴(yán)重下肢動脈硬化狹窄與閉塞病變的開通治療。血管參考直徑應(yīng)大于等于2mm。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20163772942
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-08-03
有效期至 2026-08-02