國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在2025年3月19日發(fā)布的藥物警戒快訊2025年3月18日第3期（總第263期）中，美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于飛利浦公司因?qū)е骂~外手術(shù)干預(yù)風(fēng)險(xiǎn)召回Tack血管內(nèi)系統(tǒng)的警示信息如下：

發(fā)布日期：2025年3月3日

召回級(jí)別：此次召回涉及從醫(yī)療器械使用單位或銷售機(jī)構(gòu)召回部分器械。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已將此次召回識(shí)別為最嚴(yán)重的類型。如果繼續(xù)使用該器械，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品名稱：Tack血管內(nèi)系統(tǒng)

產(chǎn)品規(guī)格、UDI/目錄編號(hào)及批次代碼參見FDA網(wǎng)站：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/endovascular-system-recall-philips-removes-and-discontinues-distribution-tack-endovascular-system

召回原因：飛利浦公司此次召回的Tack血管內(nèi)系統(tǒng)，用于治療在外周血管成形術(shù)中使用球囊或支架增寬血管后出現(xiàn)的血管夾層，Tack血管內(nèi)系統(tǒng)可以將受損組織連接到血管內(nèi)皮以修復(fù)夾層。本次召回涉及的Tack血管內(nèi)系統(tǒng)在使用過程中可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括血栓、動(dòng)脈夾層撕裂等短期風(fēng)險(xiǎn)，以及疼痛、組織脫落、再狹窄、需要搭橋手術(shù)干預(yù)、截肢和死亡等長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)。目前，已經(jīng)收到20份傷害報(bào)告，還沒有收到死亡報(bào)告。

召回措施：2025年1月10日，飛利浦公司向所有受影響的用戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械召回信，建議立即停止使用受影響的Tack血管內(nèi)系統(tǒng)；立即檢查庫(kù)存并隔離所有受影響的器械以防止被使用；在7天內(nèi)反饋回復(fù)表，以便飛利浦公司開始辦理退貨和退款流程；將本通知轉(zhuǎn)發(fā)至與本次召回涉及產(chǎn)品相關(guān)的所有用戶。飛利浦公司將不再分銷涉及產(chǎn)品。