邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司對內(nèi)窺鏡血管采集系統(tǒng)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-216

邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報告，生產(chǎn)企業(yè)收到了境外其他型號（中國未注冊）的內(nèi)窺鏡血管采集系統(tǒng)投訴有關(guān)硅膠從采集工具的鉗口脫落的投訴，內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)該投訴問題可能影響 VH-3000-W。邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司對其生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡血管采集系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20173011945）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年10月11日

國械注進(jìn)20173011945的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20173011945
注冊人名稱 邁柯唯心血管醫(yī)療有限責(zé)任公司MAQUET Cardiovascular LLC
注冊人住所 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ07470, USA
生產(chǎn)地址 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ07470, USA
代理人名稱 邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號2層227室
產(chǎn)品名稱 內(nèi)窺鏡血管采集系統(tǒng)Endoscopic Vessel Harvesting System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見產(chǎn)品技術(shù)要求
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由一次性使用血管采集器（含血管采集插管、電凝鉗、短套管、鈍頭、采集插管封蓋、注射器）、一次性使用血管采集器附件（含短套管、鈍頭、采集插管封蓋、注射器）、電源、電源線、適配線及延長線組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品與型號為VH-1111的內(nèi)窺鏡配合使用，用于進(jìn)行微創(chuàng)血管采集。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-01-26
生效日期 2022-06-27
有效期至 2027-06-26