邁柯唯重癥監(jiān)護(hù)有限公司Maquet Critical Care AB對(duì)呼吸機(jī)等產(chǎn)品主動(dòng)召回

邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于呼吸機(jī)在新生兒模式下聯(lián)合使用第三方品牌的主動(dòng)式濕化器執(zhí)行使用前測(cè)試時(shí)，在沒(méi)有泄漏的情況下仍無(wú)法通過(guò)泄露測(cè)試，生產(chǎn)商邁柯唯重癥監(jiān)護(hù)有限公司Maquet Critical Care AB對(duì)其生產(chǎn)的呼吸機(jī)（國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3543624號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3543625號(hào)）、呼吸機(jī)Critical Care Ventilator（國(guó)械注進(jìn)20193082109、國(guó)械注進(jìn)20193082113）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年6月11日

呼吸機(jī)的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20193082113
注冊(cè)人名稱 邁柯唯重癥監(jiān)護(hù)有限公司Maquet Critical Care AB
注冊(cè)人住所 Rontgenvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
生產(chǎn)地址 Rontgenvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
代理人名稱 邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)2層227室
產(chǎn)品名稱 呼吸機(jī)Critical Care Ventilator
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 SERVO-U
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品組成包括：用戶界面、病人裝置（主機(jī)）、空氣壓縮機(jī)（Compressor Mini）、NAVA組件（包括Edi模塊、線纜、測(cè)試插頭）、二氧化碳組件、Y型傳感器組件。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于為新生兒、兒童和成人患者提供呼吸支持、監(jiān)測(cè)和治療。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-11-07
生效日期 2024-05-30
有效期至 2029-05-29

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20193082109
注冊(cè)人名稱 邁柯唯重癥監(jiān)護(hù)有限公司Maquet Critical Care AB
注冊(cè)人住所 Rontgenvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
生產(chǎn)地址 Rontgenvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
代理人名稱 邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)2層227室
產(chǎn)品名稱 呼吸機(jī)Critical Care Ventilator
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 SERVO-n
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品組成包括：用戶界面、病人裝置（主機(jī)）、空氣壓縮機(jī)（Compressor Mini）、NAVA組件（包括Edi模塊、線纜、測(cè)試插頭）、二氧化碳組件、Y型傳感器組件。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于為新生兒和兒童患者提供呼吸支持、監(jiān)測(cè)和治療。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-11-07
生效日期 2024-05-30
有效期至 2029-05-29