百特醫(yī)療儀器設(shè)備（上海）有限公司對(duì)手術(shù)臺(tái)OperatingTable主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-210

百特醫(yī)療儀器設(shè)備（上海）有限公司報(bào)告，由于手術(shù)臺(tái)TruSystem 7000更換電池后，錯(cuò)誤位置可能引起的安全信號(hào)，百特醫(yī)療儀器設(shè)備（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的手術(shù)臺(tái)Operating Table（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20152151024）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年09月27日

國械注進(jìn)20152151024的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20152151024
注冊(cè)人名稱 德國百特醫(yī)療系統(tǒng)兩合有限公司 Baxter Medical Systems GmbH + Co.KG
注冊(cè)人住所 Carl-Zeiss-Strasse 7-9 07318 Saalfeld Germany
生產(chǎn)地址 Carl-Zeiss-Strasse 7-9 07318 Saalfeld Germany
代理人名稱 百特醫(yī)療儀器設(shè)備（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)六層619室
產(chǎn)品名稱 手術(shù)臺(tái)Operating Table
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 TruSystem 7000 , TruSystem 7000 (dV)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 手術(shù)臺(tái)由臺(tái)面(頭板、背板、臀板、腿板)、立柱、傳送裝置、腳輪、充電器、蓄電池、控制單元組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于在常規(guī)外科/醫(yī)療過程的患者支撐;預(yù)期從一個(gè)位置移到另一個(gè)位置。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20152541024
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-01-1
有效期至 2025-01-15