百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司對腹膜透析外接短管主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-289

百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因百特公司近期發(fā)現(xiàn)關(guān)于腹膜透析外接短管的腹透液連接端口（深藍(lán)部位）與淺藍(lán)開關(guān)分離的相關(guān)投訴有所增加。這些分離可能發(fā)生在連接或斷開腹膜透析治療產(chǎn)品時，但該分離不會直接導(dǎo)致管路無菌通道破壞。然而，百特收到了患者在試圖解決分離問題時直接切斷患者連接管路和/或違背無菌技術(shù)的報(bào)告。這種操作可能會增加腹膜炎的風(fēng)險(xiǎn)。百特在此發(fā)出安全性警示通知來降低風(fēng)險(xiǎn)。等問題，百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的腹膜透析外接短管（注冊證號：國械注進(jìn)20172451707）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年12月26日

注冊證編號 國械注進(jìn)20172101707
注冊人名稱 百特醫(yī)療用品公司Baxter Healthcare Corporation
注冊人住所 1 Baxter Parkway, Deerfield, IL 60015 USA
生產(chǎn)地址 1900 North Highway 201, Mountain Home, AR 72653-2497, USA
代理人名稱 百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路155號C樓第六層C-1A部位
產(chǎn)品名稱 腹膜透析外接短管MiniCap Extended Life PD Transfer Set with Twist Clamp
管理類別 第二類
型號規(guī)格 5C4482
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 尖端保護(hù)帽、淺藍(lán)開關(guān)、白色套筒、管路、腹透管連接端口、拉環(huán)帽及百特腹透液連接端口。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。粘合劑是二氯甲烷與乙醇和水的溶劑。不含增塑劑、涂層及藥物。
適用范圍/預(yù)期用途 用于腹膜透析，可與百特螺旋鈦接頭共同連接于腹膜透析導(dǎo)管，用于與分離管路或循環(huán)管路的接合點(diǎn)進(jìn)行無菌操作連接及分離。用于連接百特CAPD 雙聯(lián)雙袋系統(tǒng)、碘液微型蓋或其它百特醫(yī)療用品有限公司適用的分離管路。還可用于連接配有通用接頭的循環(huán)管路。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20172451707
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-03-16
生效日期 2022-06-09
有效期至 2027-06-08