青島千江生物工程有限公司對熱敷貼主動召回

青島千江生物工程有限公司報告，由于包裝氣密性與溫度持續(xù)時間不符合技術(shù)要求等原因，青島千江生物工程有限公司對其生產(chǎn)的熱敷貼（注冊或備案號：魯械注準(zhǔn)20212090933 ）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：召回事件報告表

山東省藥監(jiān)局 2024年10月29日

魯械注準(zhǔn)20212090933的注冊信息如下：

注冊證編號 魯械注準(zhǔn)20212090933
注冊人名稱 青島千江生物工程有限公司
注冊人住所 山東省青島市萊西市河頭店鎮(zhèn)大淳于村166號
生產(chǎn)地址 山東省青島市萊西市河頭店鎮(zhèn)小店東村文化廣場大院
產(chǎn)品名稱 熱敷貼
管理類別 第二類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由發(fā)熱料、透氣膜復(fù)合無紡布內(nèi)袋、丙烯酸酯壓敏膠粘貼膠帶、離型紙和外包裝袋組成。發(fā)熱料由鐵粉、水、活性炭、蛭石、食鹽、高分子吸水樹脂組成。不與皮膚直接接觸。
適用范圍/預(yù)期用途 用于人體體表局部的熱敷，以傳導(dǎo)的方式將熱量傳遞于患處，用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。
審批部門 山東省藥品監(jiān)督管理局