1月24日，國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)公布了《國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》，該指南由國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會于2025年1月23日印發(fā)，旨在預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，引導(dǎo)經(jīng)營者加強(qiáng)反壟斷合規(guī)，維護(hù)藥品領(lǐng)域公平競爭市場秩序，鼓勵創(chuàng)新，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會公共利益。本指南由國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會辦公室解釋，自發(fā)布之日起施行。

一、指南的制定背景與目的

藥品行業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，關(guān)系人民群眾切身利益。近年來，隨著反壟斷執(zhí)法的逐步深入，藥品領(lǐng)域壟斷行為頻發(fā)，且呈現(xiàn)出更加隱蔽、復(fù)雜的特點(diǎn)。這些壟斷行為不僅影響藥品的保供穩(wěn)價，還嚴(yán)重?fù)p害市場公平競爭秩序和消費(fèi)者利益。因此，有必要制定覆蓋全藥品品種的反壟斷專門指南，明確藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的基本原則，細(xì)化壟斷行為分析思路和認(rèn)定因素，為藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法和經(jīng)營者合規(guī)提供更為明確、清晰的指引。

二、指南的主要內(nèi)容

該指南共7章55條，針對藥品領(lǐng)域突出壟斷問題，進(jìn)一步細(xì)化壟斷行為在藥品領(lǐng)域的行為表現(xiàn)、執(zhí)法原則和認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)等。主要內(nèi)容如下：

明確藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法總體原則：系統(tǒng)闡釋指南目的、依據(jù)及相關(guān)概念，明確藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的基本原則，細(xì)化藥品領(lǐng)域相關(guān)市場界定的特定因素，要求藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會、藥品經(jīng)營者（包括互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營者）依法經(jīng)營、加強(qiáng)自律，建立健全有效的反壟斷合規(guī)管理制度。

細(xì)化藥品領(lǐng)域壟斷協(xié)議行為表現(xiàn)：列舉藥品領(lǐng)域典型橫向、縱向壟斷協(xié)議行為，明確反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定原則和思路；歸納藥品領(lǐng)域新型壟斷協(xié)議行為表現(xiàn)，總結(jié)反向支付協(xié)議適用《反壟斷法》規(guī)制的考慮因素；指明藥品領(lǐng)域組織、提供實質(zhì)性幫助達(dá)成壟斷協(xié)議的主要方式及面臨的法律責(zé)任；對壟斷協(xié)議不予禁止、豁免等規(guī)定的適用條件進(jìn)行細(xì)化，為經(jīng)營者提供更為清晰的指引。

完善藥品領(lǐng)域濫用市場支配地位行為認(rèn)定規(guī)則：細(xì)化和補(bǔ)充認(rèn)定藥品經(jīng)營者具有市場支配地位的考慮因素，包括經(jīng)營者控制藥品供應(yīng)鏈的情況、交易相對人的制衡能力等；列舉藥品領(lǐng)域濫用市場支配地位的常見表現(xiàn)形式，特別是對層層加價不當(dāng)推高藥品價格、延遲或者停止藥品供貨獲得不當(dāng)競爭優(yōu)勢等行為進(jìn)行明確規(guī)定；明確藥品領(lǐng)域新型濫用市場支配地位行為表現(xiàn)，總結(jié)產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為適用《反壟斷法》規(guī)制的考慮因素；針對藥品領(lǐng)域多個經(jīng)營者分工協(xié)作、相互配合實施濫用市場支配地位行為的，明確認(rèn)定其作為當(dāng)事主體的考慮因素。

深化藥品經(jīng)營者集中審查考慮分析因素：提出藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中審查的整體分析框架，明確藥品領(lǐng)域部分經(jīng)營者集中雖然未達(dá)申報標(biāo)準(zhǔn)但仍可能具有排除、限制競爭影響的，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以要求經(jīng)營者進(jìn)行申報；列舉藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中的常見類型及涉及知識產(chǎn)權(quán)的交易可能構(gòu)成經(jīng)營者集中的情形；細(xì)化藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中競爭分析的具體考慮因素，結(jié)合藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中特點(diǎn)列舉了附加限制性條件的具體類型。

總結(jié)藥品領(lǐng)域公平競爭審查重點(diǎn)和濫用行政權(quán)力排除、限制競爭特點(diǎn)：涉及藥品領(lǐng)域經(jīng)營主體經(jīng)濟(jì)活動的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件以及具體政策措施，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行公平競爭審查；對藥品領(lǐng)域行政機(jī)關(guān)濫用行政權(quán)力限定交易、妨礙藥品進(jìn)入市場、限制藥品自由流通、限制招投標(biāo)等典型行為的表現(xiàn)形式進(jìn)行逐條細(xì)化列舉。

闡明藥品領(lǐng)域壟斷行為的法律責(zé)任適用：明確藥品經(jīng)營者違反《反壟斷法》的法律責(zé)任適用，包括從輕或者減輕處罰、從重或者加重處罰的具體情形等；加強(qiáng)聯(lián)合懲戒機(jī)制，對執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的其他藥品領(lǐng)域違法違紀(jì)問題線索，及時移交行業(yè)監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)等有關(guān)單位作出處理。

三、指南的意義與影響

該指南的發(fā)布對于推動藥品領(lǐng)域反壟斷工作具有重要意義。一方面，它有助于提升反壟斷監(jiān)管的科學(xué)性、針對性和有效性，促進(jìn)藥品領(lǐng)域規(guī)范、健康、創(chuàng)新發(fā)展。另一方面，它也有助于引導(dǎo)藥品經(jīng)營者依法競爭、合規(guī)經(jīng)營，共同營造藥品領(lǐng)域公平競爭的市場環(huán)境。同時，該指南還為執(zhí)法部門提供了更加明確和具體的執(zhí)法依據(jù)，有助于加大反壟斷監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域各種類型的壟斷行為。

藥品領(lǐng)域反壟斷指南的正式發(fā)布標(biāo)志著我國藥品領(lǐng)域反壟斷工作邁出了重要一步。未來，隨著該指南的深入實施和不斷完善，相信將有力推動我國藥品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。