第一章 總則

第一條 目的和依據(jù)

為了預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，引導(dǎo)經(jīng)營者加強(qiáng)反壟斷合規(guī)，維護(hù)藥品領(lǐng)域公平競爭市場秩序，鼓勵創(chuàng)新，保護(hù)消費者利益和社會公共利益，根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》（以下簡稱《反壟斷法》）等法律規(guī)定，制定本指南。

第二條 相關(guān)概念

（一）藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。本指南所稱中藥包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥配方顆粒和中成藥等；化學(xué)藥包括化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑；生物制品包括預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的診斷試劑。

（二）化學(xué)原料藥（以下簡稱原料藥），是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求、用于生產(chǎn)各類化學(xué)藥制劑的原材料，是化學(xué)藥制劑中的有效成份。

（三）化學(xué)藥制劑，是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求、直接用于人體疾病防治或者診斷的化學(xué)藥品。

（四）藥品經(jīng)營者，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的自然人、法人和非法人組織。境外藥品上市許可持有人依法指定的中國境內(nèi)代理人、從事經(jīng)營活動的藥品研制機(jī)構(gòu)，視同藥品經(jīng)營者。

第三條 基本原則

反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)開展藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法堅持以下原則：

（一）保護(hù)市場公平競爭。堅持監(jiān)管規(guī)范和促進(jìn)發(fā)展并重，平等對待各類藥品經(jīng)營者，著力預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，維護(hù)市場公平競爭秩序。

（二）維護(hù)消費者利益。嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域各種類型的壟斷行為，促進(jìn)藥品經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營，保障藥品穩(wěn)定、有效供應(yīng)，減輕消費者用藥負(fù)擔(dān)，維護(hù)消費者利益，增進(jìn)民生福祉。

（三）激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力。支持藥品經(jīng)營者創(chuàng)新發(fā)展和依法行使知識產(chǎn)權(quán)，有效規(guī)制濫用知識產(chǎn)權(quán)排除、限制競爭行為，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)改進(jìn)和質(zhì)量提升。

（四）堅持科學(xué)高效監(jiān)管。深入把握藥品領(lǐng)域特點和市場競爭規(guī)律，強(qiáng)化競爭分析和法律論證，完善反壟斷事前事中事后全鏈條監(jiān)管，增強(qiáng)執(zhí)法針對性、科學(xué)性、有效性，不斷提升監(jiān)管效能。

（五）持續(xù)強(qiáng)化法律威懾。加大藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法力度，對嚴(yán)重破壞市場公平競爭、損害消費者利益或者社會公共利益、妨礙創(chuàng)新發(fā)展的壟斷行為，依法從重作出處理，促進(jìn)藥品行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

第四條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的一般規(guī)定

從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)遵守《反壟斷法》規(guī)定，不得利用數(shù)據(jù)和算法、技術(shù)、資本優(yōu)勢以及平臺規(guī)則等從事壟斷行為。

第五條 反壟斷合規(guī)

鼓勵和支持藥品經(jīng)營者加強(qiáng)反壟斷合規(guī)，建立健全反壟斷合規(guī)管理制度，有效識別潛在和現(xiàn)實的反壟斷法律風(fēng)險，并采取相應(yīng)的預(yù)防和處置措施。

藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，通過競爭倡導(dǎo)、合規(guī)指引等方式，引導(dǎo)藥品經(jīng)營者依法競爭、合規(guī)經(jīng)營，維護(hù)良好市場競爭秩序。

第六條 相關(guān)市場界定

界定藥品領(lǐng)域相關(guān)商品市場和相關(guān)地域市場需遵循相關(guān)市場界定的基本依據(jù)和一般原則，進(jìn)行替代性分析，同時結(jié)合藥品領(lǐng)域特點，考慮技術(shù)、創(chuàng)新等因素。

（一）相關(guān)商品市場

界定藥品相關(guān)商品市場時，可以綜合考慮藥品的用途或者功效（適應(yīng)癥或者功能主治）、療法（給藥途徑、用藥次序等）、產(chǎn)品特性、禁忌和不良反應(yīng)、醫(yī)患用藥偏好、監(jiān)管和醫(yī)保政策等因素進(jìn)行需求替代分析。當(dāng)供給替代產(chǎn)生的競爭約束類似于需求替代時，可以同時基于市場進(jìn)入、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設(shè)施改造、技術(shù)壁壘等因素進(jìn)行供給替代分析。

在個案中界定中藥所在相關(guān)商品市場時，還可以基于藥材來源、藥材品質(zhì)、品牌認(rèn)可度、用藥習(xí)慣等因素進(jìn)行需求替代分析，基于專利權(quán)保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、中藥品種保護(hù)、民族醫(yī)藥文化等因素進(jìn)行供給替代分析。