2月6日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第2號），奧然生物科技（上海）有限公司（以下簡稱：奧然生物）的產(chǎn)品——結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及利福平耐藥核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）進(jìn)入優(yōu)先審批綠色通道。該產(chǎn)品屬于“屬于列入國家科技重大專項”的醫(yī)療器械，也是今年第7款進(jìn)入優(yōu)先通道的IVD領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品。

此次進(jìn)入綠色通道的產(chǎn)品——結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及利福平耐藥核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）采用了國內(nèi)首創(chuàng)七色熒光系統(tǒng)，一管內(nèi)可以實現(xiàn)多靶點檢測，大幅提高了結(jié)核檢測效率。并且，其核酸提取與擴增分析全自動完成，避免人為誤差，結(jié)果重復(fù)性好，可單樣本檢測，隨到隨檢。值得一提的是，該試劑盒已于2023年9月獲泰國醫(yī)療器械注冊認(rèn)證。

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及利福平耐藥核酸檢測試劑盒的結(jié)果精準(zhǔn)，內(nèi)標(biāo)質(zhì)控參與全流程，超聲裂解、磁珠法核酸提取、熒光PCR分析。試劑靈敏度高，特異性好，多重檢測，可用于結(jié)核病的早期和快速診斷及耐藥檢測。操作便捷、檢測高效、結(jié)果精準(zhǔn)的創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢，讓結(jié)核病的診斷更普及應(yīng)用，助力終止結(jié)核病目標(biāo)早日實現(xiàn)。

結(jié)核病仍是全球傳播最廣泛和致死率最高的傳染病之一，中國是全球第二結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家，世界衛(wèi)生組織提出到2035年終止結(jié)核病流行的行動目標(biāo)，我國也發(fā)布了《遏制結(jié)核病行動計劃(2019-2022年)》，但目前結(jié)核病防治仍存在諸多困難，實現(xiàn)2035年終止結(jié)核病流行的目標(biāo)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。