濮陽市誠信醫(yī)療器械有限公司對醫(yī)用外科口罩主動召回

濮陽市誠信醫(yī)療器械有限公司報告，由于其生產(chǎn)的一批次醫(yī)用外科口罩不符合規(guī)定，企業(yè)對其主動召回，召回級別為三級。召回產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年1月10日

豫械注準20232140926的注冊信息如下：

注冊證編號 豫械注準20232140926
注冊人名稱 濮陽市誠信醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所 河南省濮陽市濮陽縣慶祖鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)8號
生產(chǎn)地址 河南省濮陽市濮陽縣慶祖鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)8號
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用外科口罩
管理類別 第二類
型號規(guī)格 型號：無菌平面耳掛式、無菌平面綁帶式 規(guī)格：17cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由口罩體、鼻夾、口罩帶組成?？谡煮w為三層結(jié)構(gòu)，底層和面層由聚丙烯紡粘熱軋法非織造布制成，中間過濾層由聚丙烯熔噴無紡布制成，鼻夾由可塑性材料制成。平面綁帶式耳帶是由無紡布制成，平面耳掛式耳帶是由彈性松緊帶制成。
適用范圍/預期用途 供臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物的直接透過提供物理屏障。
審批部門 河南省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2023-12-06生效日期 2023-12-06
有效期至 2028-12-05