河南貝萊衛(wèi)材有限公司對醫(yī)用外科口罩主動召回

河南貝萊衛(wèi)材有限公司報告，由于其生產(chǎn)的一批次醫(yī)用外科口罩不符合規(guī)定，企業(yè)對其主動召回，召回級別為三級。召回產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年1月6日

豫械注準(zhǔn)20222140430的注冊信息如下：

注冊證編號 豫械注準(zhǔn)20222140430
注冊人名稱 河南貝萊衛(wèi)材有限公司
注冊人住所 河南省安陽市滑縣慈周寨鄉(xiāng)S213省道北段路東（慈周寨工業(yè)園區(qū)01號）
生產(chǎn)地址 河南省安陽市滑縣慈周寨鄉(xiāng)S213省道北段路東（慈周寨工業(yè)園區(qū)01號）
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用外科口罩
管理類別 第二類
型號規(guī)格 型號：無菌平面耳掛式、無菌平面綁帶式；規(guī)格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 醫(yī)用外科口罩由口罩體、口罩帶和鼻夾組成?？谡煮w由無紡布和熔噴非織造布制成，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，口罩帶由松緊織物或無紡布組成。
適用范圍/預(yù)期用途 供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物的直接透過提供物理屏障。
審批部門 河南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-06-02
生效日期 2022-01-12
有效期至 2027-01-11