國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在2025年3月19日發(fā)布的藥物警戒快訊2025年3月18日第3期（總第263期）中，美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Getinge公司因病人和醫(yī)護(hù)人員有暴露于有毒化學(xué)物質(zhì)氟化氫的風(fēng)險(xiǎn)召回蒸發(fā)器警示信息如下：

發(fā)布日期：2025年3月3日

召回級(jí)別：FDA已經(jīng)確認(rèn)此次召回為最嚴(yán)重的等級(jí)，如果繼續(xù)使用相關(guān)產(chǎn)品而不進(jìn)行糾正，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。此次召回涉及從使用單位或銷售機(jī)構(gòu)撤回相關(guān)產(chǎn)品。

這是2024年發(fā)布的相關(guān)召回信息的補(bǔ)充信息。

召回產(chǎn)品名稱：七氟醚Maquet填充蒸發(fā)器，七氟醚Quick-Fil填充蒸發(fā)器

UDI/產(chǎn)品編號(hào)：

Maquet填充：07325710000212/6682282

Quick-Fil填充：07325710001141/6682285

序列號(hào)：

Maquet填充：17336–23784和所有大于1339的序列號(hào)

Quick-Fil填充：所有大于3761的序列號(hào)

產(chǎn)品用途：七氟醚Maquet填充和七氟醚Quick-Fil蒸發(fā)器是流動(dòng)麻醉系統(tǒng)的一部分。這些蒸發(fā)器專門用于容納、蒸發(fā)和混合液體七氟醚和氧氣，以開始和維持全身麻醉。制造商Abbvie、Baxter和Piramal公司生產(chǎn)不同配方的七氟醚。

召回原因：Getinge公司在收到與Piramal或Baxter公司生產(chǎn)的低含水量七氟醚一起使用后蒸發(fā)器內(nèi)變色和/或腐蝕的報(bào)告后，正在召回七氟醚Maquet填充蒸發(fā)器和七氟醚Quick-Fil蒸發(fā)器。蒸發(fā)器中使用的七氟醚可能降解為氟化氫。如果吸入或接觸皮膚，這種有毒有害的酸可能會(huì)對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員造成危險(xiǎn)。這是對(duì)之前召回信息的補(bǔ)充。

使用受影響的產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括呼吸道刺激，導(dǎo)致肺部積液(肺水腫)和/或血液中鈣含量嚴(yán)重偏低(低鈣血癥)、起泡、皮膚傷口(淺表潰瘍)、血液中鎂含量偏低(低鎂血癥)和死亡。

目前公司未收到傷害和死亡的報(bào)告。

召回措施：

如果任何受影響的蒸發(fā)器曾經(jīng)可能與Piramal或Baxter公司生產(chǎn)的七氟醚一起使用過，請(qǐng)不要使用。

不要將七氟醚留在任何Getinge公司的蒸發(fā)器中超過30天，在外部運(yùn)輸過程中蒸發(fā)器中也不要留存七氟醚。

確保任何含有七氟醚的Getinge蒸發(fā)器都是在過去30天內(nèi)使用的。

不要清空任何有變色或腐蝕跡象或有異常氣味的蒸發(fā)器。

如果含有七氟醚的Getinge蒸發(fā)器在過去30天內(nèi)沒有使用過并且沒有腐蝕或變色的跡象，則清空并干燥運(yùn)行(見下文)。

2025年1月15日，Getinge公司及其子公司Maquet Critical Care AB公司向所有受影響的客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械召回函，建議采取以下措施:

1.隔離所有受影響的產(chǎn)品。

2.不要排空任何有變色或腐蝕跡象或有異常氣味的七氟醚蒸發(fā)器。移動(dòng)蒸發(fā)器進(jìn)行儲(chǔ)存時(shí)，使用防護(hù)手套、護(hù)目鏡并遵循一般化學(xué)處理安全指南。

3.如果蒸發(fā)器內(nèi)沒有變色或腐蝕的跡象或異常氣味，清空蒸發(fā)器并按照相關(guān)說明執(zhí)行干燥運(yùn)行，說明包含在信函和使用說明中。

4.請(qǐng)聯(lián)系Getinge公司在當(dāng)?shù)氐拇砘蛳蜾N售支持發(fā)送電子郵件(CSalesSupport@getinge.com）請(qǐng)求退貨授權(quán)(RMA)和裝運(yùn)說明，以退回空的受影響產(chǎn)品。

5.如有必要，請(qǐng)向Getinge公司代表咨詢與有變色/腐蝕跡象的蒸發(fā)器退貨相關(guān)的具體說明。

6.知轉(zhuǎn)發(fā)給任何需要了解此信息的人，無論是在本單位還是在受影響設(shè)備被轉(zhuǎn)移到的任何其他場(chǎng)所。

7.完成并簽署信函所附的緊急醫(yī)療器械召回回復(fù)表，即使沒有受影響的產(chǎn)品。