安徽省在2024年11月27日發(fā)布的安徽省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第1期）中，標(biāo)識(shí)為山東京佳醫(yī)療器械股份有限公司的醫(yī)用外科口罩抽檢不合規(guī)，詳情如下：

序號(hào)：5
樣品名稱(chēng)：醫(yī)用外科口罩
受檢單位：安徽省皖南康復(fù)醫(yī)院（蕪湖市第五人民醫(yī)院）
生產(chǎn)單位：山東京佳醫(yī)療器械股份有限公司
型號(hào)規(guī)格：耳掛式平面形17.5×9.5cm
產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：2023051106
抽樣單位：蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：壓力差（△p）

山東京佳醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)用外科口罩的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 魯械注準(zhǔn)20212140142
注冊(cè)人名稱(chēng) 山東京佳醫(yī)療器械股份有限公司
注冊(cè)人住所 山東省濟(jì)寧市汶上縣次丘鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)和諧大道77號(hào)
生產(chǎn)地址 山東省濟(jì)寧市汶上縣次丘鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)和諧大道77號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng) 醫(yī)用外科口罩
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 耳掛式平面形 17.5cm×9.5cm，14.5cm×9.0cm。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由口罩體、鼻夾及口罩帶組成。口罩體為三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)外層為聚丙烯無(wú)紡布，中間層過(guò)濾材料為聚丙烯熔噴布；鼻夾由聚乙烯包鍍鋅鐵絲制成；口罩帶由錦綸加氨綸編織而成。產(chǎn)品以非無(wú)菌或無(wú)菌形式提供。
適用范圍/預(yù)期用途 供臨床醫(yī)務(wù)人員佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障。
審批部門(mén) 山東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-05-26
生效日期 2023-05-26
有效期至 2026-02-08