• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】他達(dá)拉非片
• 【商品名/商標(biāo)】

  愛立希

• 【規(guī)格】20mg*2片*2板
• 【主要成份】他達(dá)拉非。
• 【性狀】愛立希他達(dá)拉非片為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  治療勃起功能障礙(ED,Erectile Dysfunction)。

• 【用法用量】服用本品不受進(jìn)食影響。不要掰開本品，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用本品：對于大多數(shù)患者，按需服用本品的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用本品：每日一次服用的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進(jìn)行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用：輕度（肌酐清除率51~80mL/min）：無需調(diào)整劑量。中度（肌酐清除率31~50mL/min）：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度（肌酐清除率＜30mL/min和血液透析）：最大推薦劑量為5mg，每72小時不超過1次（見“注意事項”）。每日一次服用：輕度（肌酐清除率51~80mL/min）：無需調(diào)整劑量。中度（肌酐清除率31~50mL/min）：無需調(diào)整劑量。重度（肌酐清除率＜30mL/min和血液透析）：不建議每日一次服用（見“注意事項”）。肝損傷：按需服用：輕度或中度（Child Pugh分級A或B）：劑量不應(yīng)超過10mg，每日一次。尚未在肝功能不全患者中對每日一次服用進(jìn)行廣泛的評估，因此，應(yīng)慎用。重度（Child Pugh分級C）：不建議使用（見“注意事項”）。每日一次服用：輕度或中度（Child Pugh分級A或B）：尚未在肝功能不全患者中對每日一次服用進(jìn)行廣泛的評估。因此，如需對這些患者處方每日一次服用，建議謹(jǐn)慎。重度（Child Pugh分級C）：不建議使用（見“注意事項”）。老年人：對于年齡＞65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥：硝酸鹽類藥物：嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用藥（見“禁忌”）。α-受體阻滯劑：當(dāng)與α-受體阻滯劑合并用藥時，接受α-阻滯劑治療的患者應(yīng)達(dá)穩(wěn)定后，再開始治療，并從推薦的最低劑量開始（見“注意事項”）。CYP3A4抑制劑：按需服用：對于正在合并使用CYP3A4強抑制劑，如酮康唑或利托那韋的患者，的最大推薦劑量為10mg，不超過每72小時1次（見“注意事項”及“藥物相互作用”）。每日一次服用：對于正在合并使用CYP3A4強抑制劑，如酮康唑或利托那韋的患者，推薦劑量為不超過2.5mg（見“注意事項”及“藥物相互作用”）。
• 【不良反應(yīng)】本品的批準(zhǔn)上市之后發(fā)現(xiàn)了以下的不良反應(yīng)。根據(jù)其嚴(yán)重性、報告頻率、缺乏明確的其他原因或上述所有因素之和入選。由于這些不良反應(yīng)是在不確定規(guī)模的人群中自發(fā)報告的，因此并不能可靠的估算其發(fā)生率或建立與藥物暴露水平的因果關(guān)系。列表中并未包括臨床試驗中報告的不良事件，那些不良事件已列于本項臨床研究經(jīng)驗部分。心血管和腦血管——嚴(yán)重的心血管事件，包括心肌梗死，突發(fā)性心源性死亡，卒中，胸痛，心悸，以及心動過速，在上市后有報道與服用他達(dá)拉非有時間關(guān)系。其中大多數(shù)患者（并非所有患者）原本就有心血管風(fēng)險因素。很多事件發(fā)生于性生活過程中或之后不久，很少發(fā)生在服藥后但未進(jìn)行性生活。其他則是在服用本品進(jìn)行性生活后數(shù)小時到數(shù)天后報告的。不能確定這些事件是否與本品、性生活、患者原有的心血管疾病這些因素的共同作用或其他因素有直接關(guān)系（見“注意事項”）。全身——超敏反應(yīng)，包括蕁麻疹，斯約二氏綜合征，以及剝脫性皮炎。神經(jīng)——偏頭痛，癲癇，以及癲癇發(fā)作，短暫性遺忘癥；眼部——視野缺失，視網(wǎng)膜靜脈閉塞，視網(wǎng)膜動脈閉塞。非動脈性前部缺血視神經(jīng)病變（NAION），是視力減退包括永久性失明的一項原因，在上市后罕見與磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，包括與本品有時間關(guān)系的報告。這些患者大多數(shù)（但并非全部）原來就有發(fā)生NAION的解剖學(xué)或血管風(fēng)險因素，包括但不限于：杯盤較?。ā耙暽窠?jīng)盤擁擠”），年齡超過50歲，糖尿病，高血壓，冠心病，高脂血癥以及吸煙（見“注意事項”）。耳部——在上市后報告了突發(fā)性聽力減低或喪失的病例，與使用PDE5抑制劑，包括本品有時間關(guān)系。在某些病例中報告了醫(yī)學(xué)條件或其他因素可能引起耳部的不良事件。在多數(shù)病例中，醫(yī)療隨訪信息有限。不能確定這些事件是否與使用本品，患者原有的喪失聽力的風(fēng)險因素，與這些因素的共同作用或其他因素有直接關(guān)系（見“注意事項”）。泌尿生殖——持續(xù)勃起（見“注意事項”）。
• 【禁忌】硝酸鹽類藥物正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物，無論是定期和/或間歇性給藥的患者，嚴(yán)禁服用。臨床藥理學(xué)研究表明，本品可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認(rèn)為是硝酸鹽類藥物和本品共同作用于一氧化氮/cGMP通路的結(jié)果（見“藥理毒理”）。超敏反應(yīng)已知對他達(dá)拉非過敏的患者不得服用本品。有超敏反應(yīng)的報告，包括斯約二氏綜合征和剝脫性皮炎（見“不良反應(yīng)”）。鳥苷酸環(huán)化酶（GC）刺激劑正在使用GC刺激劑（如利奧西呱）的患者不得服用。PDE5抑制劑，包括本品，可能會加強GC刺激劑的降壓效果。
• 【注意事項】勃起功能障礙的評價應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。在處方之前，需要注意心血管因為心臟風(fēng)險與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括本品，不得用于因原有的心血管狀況不建議進(jìn)行性行為的男性。在性行為開始時出現(xiàn)癥狀的患者，應(yīng)當(dāng)建議其避免進(jìn)行性行為，并立即求治。醫(yī)生應(yīng)與患者討論，如果他們在服用后，出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應(yīng)當(dāng)采取的措施。服用的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應(yīng)至少在使用最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞恿W(xué)檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用后發(fā)生心絞痛的患者，應(yīng)立即求治（見“禁忌”）。左心室流出道梗阻的患者（例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄），可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。在本品的臨床安全性和有效性試驗中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進(jìn)一步信息之前，愛立希他達(dá)拉非片不建議用于以下患者?至少90天內(nèi)曾發(fā)生心肌梗死?不穩(wěn)定心絞痛或曾在性交過程中發(fā)生心絞痛。過去6個月內(nèi)曾發(fā)生紐約心臟學(xué)會制定的2級或更高級別的心力衰竭?未控制的心律失常，低血壓（＜90/50 mm Hg）或未控制的高血壓（＞170/100 mm Hg）?過去6個月內(nèi)曾發(fā)生卒中與其他PDE5抑制劑相同，他達(dá)拉非具有輕微的全身血管擴張作用，可能會導(dǎo)致一過性的血壓降低。在一項臨床藥理學(xué)研究中，相對于安慰劑，健康受試者服用他達(dá)拉非20 mg引起仰臥位血壓降低的平均最大值為1.6/0.8 mm Hg（見“藥理毒理”）。雖然這一作用對大多數(shù)患者不會造成影響，但在處方之前，醫(yī)生應(yīng)慎重考慮原本患有心血管疾病的患者，是否會受到他達(dá)拉非血管擴張作用的不良影響。血壓自主控制嚴(yán)重受損的患者，可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。每日一次服用可能發(fā)生的藥物相互作用醫(yī)生應(yīng)當(dāng)注意，每日一次服用能夠產(chǎn)生持續(xù)的血漿他達(dá)拉非的濃度，在評價與藥物（如硝酸鹽類藥物，α-受體阻滯劑，抗高血壓藥物以及CYP3A4強抑制劑）或與大量飲酒可能發(fā)生的相互作用時，應(yīng)當(dāng)考慮到這一點。鳥苷酸環(huán)化酶（GC）刺激劑醫(yī)生應(yīng)該與患者討論在使用任何GC刺激劑（如利奧西呱治療肺動脈高壓）時的禁忌癥?；颊邞?yīng)該被告知當(dāng)聯(lián)合使用本品和GC刺激劑時血壓會降低至不安全的水平。長時間勃起這類藥物，罕見超過4小時的長時間勃起以及持續(xù)勃起癥（痛性勃起超過6小時）。如果不及時治療持續(xù)勃起癥，可能會對勃起組織造成不可逆的傷害。勃起超過4小時的患者，無論是否有痛感，都應(yīng)當(dāng)赴急診就醫(yī)。對具有易發(fā)生持續(xù)勃起癥的因素（如鐮狀細(xì)胞性貧血，多發(fā)性骨髓瘤或白血?。?，或陰莖存在解剖學(xué)缺陷（如異常彎曲，海綿體纖維化，或陰莖硬結(jié)癥）的患者，應(yīng)慎用。眼部反應(yīng)醫(yī)生應(yīng)建議患者，如果突然發(fā)生了單眼或雙眼視力喪失，應(yīng)當(dāng)立即停用所有的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑包括本品，并就醫(yī)。這樣的事件可能是非血管性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）的癥狀，NAION是一種罕見情況，是視力降低，包括永久性失明的原因之一，在所有PDE5抑制劑上市后均有罕見的報告。據(jù)文獻(xiàn)報道，在年齡≥50的男性中，NAION的年發(fā)生率為2.5-11.8/100000。一項觀察性的交叉設(shè)計病例研究評估了在NAION發(fā)作前（5個半衰期內(nèi)）立刻使用PDE5抑制劑類藥物與更早使用PDE5抑制劑的NAION發(fā)作的風(fēng)險。結(jié)果表明，NAION的風(fēng)險增加約2倍，風(fēng)險估計為2.15（95%CI 1.06，4.34）。一項類似研究所報告的結(jié)果與此一致，風(fēng)險評估為2.27（95% CI 0.99，5.20）。在這些研究中，其他NAION的風(fēng)險因素（如視盤“擁擠”）也可能會導(dǎo)致NAION的發(fā)作。但無論是上市后罕見的報告還是在這些觀察性研究中PDE5抑制劑與NAION的相關(guān)性均未證明使用PD5抑制劑與NAION存在因果關(guān)系（見“不良反應(yīng)”）。醫(yī)生應(yīng)該考慮PDE5抑制劑的使用是否會對具有潛在NAION風(fēng)險因素的患者造成不良影響。有過NAION病史的人，其NAION再次發(fā)作的風(fēng)險會增加。所以，這些患者應(yīng)該謹(jǐn)慎使用PDE5抑制劑，包括本品；且應(yīng)該在預(yù)期獲益大于風(fēng)險的情況下使用這類藥物。與一般人群相比，低視神經(jīng)杯/盤比值的人也被認(rèn)為具有較高的NAION風(fēng)險；但是尚沒有足夠的證據(jù)來支持這種異常情況用于未來PDE5抑制劑包括本品使用者的篩查。臨床試驗中未包括患有遺傳性視網(wǎng)膜退化癥，包括色素性視網(wǎng)膜炎的患者，不建議在這些患者中使用。突發(fā)性聽力喪失如果突然發(fā)生聽力減退或聽力喪失，醫(yī)生應(yīng)建議患者停止服用PDE5抑制劑，包括本品，并且立即就醫(yī)。這些事件可能會伴隨耳鳴和頭暈，與服用PDE5抑制劑，包括本品有時間關(guān)系。不能確定這些事件是否與使用PDE5抑制劑或其他因素有直接關(guān)系（見“不良事件”）。α-受體阻滯劑和抗高血壓藥醫(yī)生應(yīng)與患者討論本品會增強α-受體阻滯劑和抗高血壓藥物的降血壓作用的可能性（見“藥物相互作用”和“藥理毒理”）。PDE5抑制劑與α-受體阻滯劑合并用藥時應(yīng)謹(jǐn)慎。PDE5抑制劑，包括本品，以及α-腎上腺素受體阻滯劑都是具有降血壓作用的血管舒張劑。當(dāng)血管舒張劑合用時，會對血壓產(chǎn)生疊加作用。在某些患者中，這兩種藥物合用可以使血壓顯著降低（見“藥理毒理”和“藥物相互作用”），這可能會導(dǎo)致癥狀性低血壓（如昏厥）。應(yīng)考慮以下情況?患者使用PDE5抑制劑前，接受α-受體阻滯劑治療的情況應(yīng)穩(wěn)定。已證實在α-受體阻滯劑單用時血流動力學(xué)不穩(wěn)定的患者，在合用PDE5抑制劑時發(fā)生癥狀性低血壓的風(fēng)險會升高。?接受α-受體阻滯劑治療情況穩(wěn)定的患者，應(yīng)當(dāng)從推薦的最低劑量開始PDE5抑制劑治療。?已經(jīng)服用最佳劑量的PDE5抑制劑的患者，α-受體阻滯劑應(yīng)從最低劑量開始治療。在服用PDE5抑制劑時，逐步增加α-受體阻滯劑劑量，可能會使血壓進(jìn)一步降低。?PED5抑制劑和α-受體阻滯劑合用的安全性，可能會受到其他因素的影響，包括血管內(nèi)血容量不足，以及其他抗高血壓藥物。（見“用法用量”和“藥物相互作用”）。腎功能不全按需服用本品重度腎功能不全或接受透析的終末期腎病患者，限制在5 mg，每72小時不超過1次。中度腎功能不全的患者，本品的起始劑量應(yīng)為5 mg，每日不超過1次，最大劑量限制在10mg，每48小時不超過一次。對于輕度腎功能不全的患者，無需調(diào)整劑量（見“用法用量”）。每日一次服用因為他達(dá)拉非的暴露（AUC）會增加，而臨床經(jīng)驗有限，以及透析并不能影響清除率，對重度腎功能不全的患者不建議每日一次服用。輕度或中度腎功能不全的患者無需調(diào)整劑量（見“用法用量”）。肝損傷按需服用本品輕度或中度肝損傷的患者，本品的劑量不能超過10 mg。重度肝損傷的患者沒有足夠的信息，因此不建議使用本品（見“用法用量”）。每日一次服用本品未在輕度或中度肝功能不全患者中對每日一次服用進(jìn)行廣泛的評價。因此，若對這些患者處方每日一次服用，建議應(yīng)謹(jǐn)慎。重度肝功能損傷的患者沒有足夠的信息，因此不建議使用本品（見“用法用量”）。酒精患者應(yīng)當(dāng)了解酒精和PDE5抑制劑本品都是輕度的血管擴張劑。輕度血管擴張劑合用時，其各自的降血壓作用都可能會升高。因此，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)告知患者，大量飲酒（如5個單位或更多）合并本品可能會增加直立性體征和癥狀的可能性，包括心率加快，直立血壓降低，頭暈及頭痛（見“用法用量”和“藥理毒理”）。與細(xì)胞色素P450 3A4(CYP3A4)強抑制劑合用，本品主要通過肝臟的CYP3A4進(jìn)行代謝。服用CYP3A4強抑制劑，如利托那韋，酮康唑和伊曲康唑的患者，本品的劑量限制為10mg，每72小時不超過1次（見“藥物相互作用”）。合用CYP3A4強抑制劑和每日一次服用本品的患者，本品的劑量不得超過2.5mg（見“用法用量”）。與其他PDE5抑制劑或勃起障礙治療合用，尚未對本品和其他PDE5抑制劑或勃起障礙治療合用的安全性和有效性進(jìn)行研究。告知患者不要同時使用本品和其他PDE5抑制劑。對出血的影響體外研究證實了他達(dá)拉非是PDE5的選擇性抑制劑。PDE5是在血小板中發(fā)現(xiàn)的。他達(dá)拉非20mg與阿司匹林合并給藥時，相對于阿司匹林單用并不會延遲出血時間。對出血異?；蝻@著活動性消化性潰瘍的患者尚無服用本品的經(jīng)驗。盡管沒有延長健康受試者的出血時間，患有出血異常或顯著活動性消化性潰瘍的患者用藥時應(yīng)謹(jǐn)慎，并進(jìn)行謹(jǐn)慎的風(fēng)險-受益評估。對患者進(jìn)行性傳播疾病的勸告。本品并不能對性傳播疾病產(chǎn)生保護(hù)。告誡患者應(yīng)對性傳播疾病，包括人類免疫缺陷病毒（HIV）采取保護(hù)性措施。
• 【藥物相互作用】與本品發(fā)生藥代動力學(xué)相互作用的可能性：硝酸鹽類藥物——臨床藥理學(xué)研究表明，本品可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用，因此正在服用任何形式有機硝酸鹽類藥物的患者嚴(yán)禁服用本品。對于服用本品的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應(yīng)至少在使用本品最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞恿W(xué)檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物（見“禁忌”，“用法用量”及“藥理毒理”）。α-受體阻滯劑——當(dāng)PDE5抑制劑與α-受體阻滯劑合并用藥時，應(yīng)謹(jǐn)慎。PDE5抑制劑，包括本品，以及α-腎上腺素受體阻滯劑都是具有降血壓作用的血管舒張劑。當(dāng)血管舒張劑合用時，可能對血壓產(chǎn)生疊加作用。對他達(dá)拉非與多沙唑嗪或坦洛新合用的臨床藥理學(xué)進(jìn)行了研究（見“注意事項”，“用法用量”及“藥理毒理”）?？垢哐獕核帯狿DE5抑制劑，包括他達(dá)拉非，是輕度的系統(tǒng)血管擴張劑。為評估他達(dá)拉非對特定的抗高血壓藥物（胺碘酮，血管緊張素II受體阻斷劑，芐氟噻嗪，依那普利和美托洛爾）的降血壓作用的影響，進(jìn)行了臨床藥理學(xué)研究。他達(dá)拉非與這些藥物合用后，相對于安慰劑，血壓略有降低（見“注意事項”及“藥理毒理”）。酒精——酒精和PDE5抑制劑他達(dá)拉非都是輕度的血管擴張劑。輕度血管擴張劑合用時，其各自的降血壓作用都可能會升高。大量飲酒（如5個單位或更多）合并本品可能會增加直立性體征和癥狀的可能性，包括心率加快，直立性血壓降低，頭暈及頭痛。他達(dá)拉非不影響酒精的血漿濃度，酒精也不影響他達(dá)拉非的血漿濃度（見“注意事項”及“藥理毒理”）。其他藥物對本品的作用（見“用法用量”及“注意事項”）?？顾釀顾釀溲趸V/氫氧化鋁）與他達(dá)拉非同時給藥時會降低他達(dá)拉非的表觀吸收速率，但對他達(dá)拉非的AUC沒有影響。H2拮抗劑（如尼扎替?。c尼扎替丁合并給藥后，胃pH值顯著升高，對藥代動力學(xué)沒有顯著影響。細(xì)胞色素P450抑制劑——本品是CYP3A4的底物，主要由CYP3A4代謝。研究表明抑制CYP3A4的藥物會增加他達(dá)拉非的暴露水平。CYP3A4（如酮康唑）——相對于他達(dá)拉非20mg單獨給藥，CYP3A4的選擇性強抑制劑酮康唑（400mg/天）能使他達(dá)拉非20mg單次給藥的AUC增加312%，Cmax增加22%。相對于他達(dá)拉非10mg單獨給藥，酮康唑（200mg/天）能使他達(dá)拉非10mg單次給藥的AUC增加107%，Cmax增加15%（見“用法用量”）。盡管未對特定的相互作用進(jìn)行研究，其他CYP3A4抑制劑，如紅霉素，伊曲康唑和葡萄柚果汁，也可能會增加他達(dá)拉非的暴露水平。HIV蛋白酶抑制劑——利托那韋（500mg或600mg，每天兩次達(dá)穩(wěn)態(tài)），是CYP3A4，CYP2C9，CYP2C19，和CYP2D6的抑制劑，相對于20mg他達(dá)拉非單次給藥，能使他達(dá)拉非20mg單次給藥的AUC增加32%，Cmax降低30%。利托那韋（200mg每天兩次），相對于他達(dá)拉非20mg單用，能使他達(dá)拉非20mg單次給藥的AUC增加124%，Cmax無變化。盡管尚未對特定的相互作用進(jìn)行研究，其他HIV蛋白酶抑制劑也很可能會增加他達(dá)拉非的暴露水平（見“用法用量”）。細(xì)胞色素P450誘導(dǎo)劑——研究表明，能夠誘導(dǎo)CYP3A4的藥物，可以降低他達(dá)拉非的暴露水平。CYP3A4（如利福平）——利福平（600mg/天），是CYP3A4誘導(dǎo)劑，與他達(dá)拉非10mg單獨給藥相比，能使他達(dá)拉非的AUC降低88%，Cmax降低46%。盡管未對特定的相互作用進(jìn)行研究，其他CYP3A4誘導(dǎo)劑，如卡馬西平，苯妥英和苯巴比妥，也可能會降低他達(dá)拉非的暴露水平。無需調(diào)整劑量。他達(dá)拉非與利福平或其他CYP3A4誘導(dǎo)劑同時給藥導(dǎo)致的暴露水平降低，會降低每日一次服用本品的療效，而療效降低的幅度是未知的。本品對其他藥物的作用：阿司匹林—他達(dá)拉非不會增強阿司匹林引起的出血時間延長。細(xì)胞色素P450底物—對經(jīng)細(xì)胞色素P450（CYP）同功酶代謝的藥物，預(yù)期本品不會對其清除率具有臨床顯著性的抑制或誘導(dǎo)。研究表明，他達(dá)拉非不會抑制或誘導(dǎo)P450同功酶CYP1A2，CYP3A4，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，和CYP2E1。CYP1A2（如茶堿）—他達(dá)拉非對茶堿的藥代動力學(xué)沒有顯著影響。他達(dá)拉非與茶堿合并給藥時，會輕微增加茶堿引起的心率加快（3次/分鐘）。CYP2C9（如華法令）—他達(dá)拉非對S-華法令或R-華法令的AUC無顯著影響，對華法令引起的凝血酶原時間的改變也無影響。CYP3A4（如咪達(dá)唑侖或洛伐他?。_(dá)拉非對咪達(dá)唑侖或洛伐他汀的AUC無顯著影響。P-他蛋白（如地高辛）—他達(dá)拉非（40mg每日一次）聯(lián)合給藥10天，在健康受試者中對地高辛（0.25mg/天）的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)無顯著影響。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦妊娠分類B（FDA妊娠安全分類）——他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對愛立希他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用——動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量（MRHD）的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中一項研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)（見“藥理毒理”）。哺乳期婦女本品不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。
• 【老年患者用藥】在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以上的受試者，與較年輕的受試者相比，沒有觀察到有效性或安全性的總體差異。然而，在所有按需服用本品治療勃起功能障礙的安慰劑對照臨床試驗中，65歲及以上的患者服用愛立希他達(dá)拉非片時出現(xiàn)腹瀉的頻率更高（2.5%的患者）（見“不良反應(yīng)”）。無需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感（見“藥理毒理”）。
• 【兒童用藥】本品不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。
• 【藥物過量】在健康受試者單次劑量達(dá)500mg，患者每日多次服藥總劑量達(dá)100mg，其不良事件與較低劑量時類似。若發(fā)生藥物過量，應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)的支持治療。血液透析對他達(dá)拉非的消除幫助不大。
• 【貯藏】室溫(不超過25℃)保存。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】植恩生物技術(shù)股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】植恩生物技術(shù)股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20223101
• 【生產(chǎn)地址】重慶市九龍坡區(qū)高新大道28號金鳳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房1-6號
• 【條形碼】6943063701870
• 【藥品本位碼】86909642000099

  更多相關(guān)：他達(dá)拉非片  愛立希