美國雅培床旁監(jiān)護有限公司Abbott Point of Care Inc.對手持式血液分析儀主動召回

雅培貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于2016年至2018年銷售的特定序列號產(chǎn)品可能不支持新i-STAT檢測卡片的原因，生產(chǎn)商美國雅培床旁監(jiān)護有限公司Abbott Point of Care Inc.對其生產(chǎn)的手持式血液分析儀i-STAT Alinity Instrument（國械注進20192220375）主動召回。召回級別為三級召回。詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年5月8日

國械注進20192220375的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20192220375
注冊人名稱 美國雅培床旁監(jiān)護有限公司Abbott Point of Care Inc.
注冊人住所 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA
生產(chǎn)地址 400 College Road East, Princeton, NJ 08540, USA
代理人名稱 雅培貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱 手持式血液分析儀i-STAT Alinity Instrument
管理類別 第二類
型號規(guī)格 AN-500
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由分析儀主機，專用充電電池，模擬校準器，數(shù)據(jù)下載器/充電器和電源適配器，軟件（版本號：A-500）組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品采用電化學原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的全血樣本（靜脈血、動脈血）進行分析，包括：鈉離子、葡萄糖、紅細胞壓積。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2023-08-01
生效日期 2024-07-29
有效期至 2029-07-28