雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.對(duì)全自動(dòng)實(shí)時(shí)熒光核酸擴(kuò)增分析系統(tǒng)主動(dòng)召回

雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在缺陷的原因，生產(chǎn)商雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)實(shí)時(shí)熒光核酸擴(kuò)增分析系統(tǒng)Alinity m System（國(guó)械注進(jìn)20243220544）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
　　　　
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年5月19日

國(guó)械注進(jìn)20243220544的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20243220544
注冊(cè)人名稱(chēng) 雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.
注冊(cè)人住所 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
生產(chǎn)地址 220 Daniel Webster Highway Merrimack, New Hampshire 03054, USA
代理人名稱(chēng) 雅培貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱(chēng) 全自動(dòng)實(shí)時(shí)熒光核酸擴(kuò)增分析系統(tǒng)Alinity m System
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 Alinity m
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品主要由熱循環(huán)系統(tǒng)、光電系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、控制系統(tǒng)（系統(tǒng)控制中心和儀器嵌入控制器）和分析軟件（發(fā)布版本號(hào)：1.7）組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品基于實(shí)時(shí)熒光PCR檢測(cè)原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本中的靶核酸（DNA、RNA）進(jìn)行提取純化，再進(jìn)行定性、定量檢測(cè)，包括病原體檢測(cè)項(xiàng)目。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2024-09-29
生效日期 2024-09-29
有效期至 2029-09-28