貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）主動召回

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于部分批次產(chǎn)品在制造過程中發(fā)生交叉污染的原因，生產(chǎn)商Beckman Coulter, Inc.對其生產(chǎn)的睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Access Testosterone（國械注進(jìn)20152403870）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年5月19日

國械注進(jìn)20152403870的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20152403870
注冊人名稱 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)地址 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
代理人名稱 貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元
產(chǎn)品名稱 睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Access Testosterone
管理類別 第二類
型號規(guī)格 2 × 50個測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 試劑1（R1a）: 包被著山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）的順磁性微粒,含睪酮和堿性磷酸酶結(jié)合物的小牛血清白蛋白(BSA)，疊氮鈉和ProClin 300 。試劑2（R1b）: 樣本處理液、 疊氮鈉。試劑3（R1c）: 單克隆抗睪酮(小鼠)、蛋白質(zhì)(牛血清白蛋白（BSA）、小鼠、山羊)、疊氮鈉、 ProClin 300。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清和血漿中的總睪酮水平。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 2～10℃保存，有效期12個月。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2024-07-19
生效日期 2025-04-26
有效期至 2030-04-25