行政相對(duì)人名稱：江蘇康健醫(yī)療用品有限公司
行政相對(duì)人類別：法人及非法人組織
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91321204704012923D
法定代表人：丁存林
行政處罰決定書文號(hào)：蘇藥監(jiān)泰檢處字〔2024〕11號(hào)
違法行為類型：生產(chǎn)經(jīng)營不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械
違法事實(shí)：當(dāng)事人生產(chǎn)的一次性使用真空采血管（生產(chǎn)批號(hào)：0065240101，規(guī)格：分離膠—促凝膠，采血量：6ml），在2024年湖北省十堰市醫(yī)療器械抽檢中，【公稱液體容量】項(xiàng)目不合格
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)，《中華人民共和國行政處罰法》第五條及參照《江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第八條第一項(xiàng)、第四項(xiàng)
處罰類別：罰款
處罰內(nèi)容：罰款20000元
罰款金額（萬元）：2
處罰決定日期：2024/11/18
處罰機(jī)關(guān)：江蘇省藥品監(jiān)督管理局

江蘇康健醫(yī)療用品有限公司的一次性使用真空采血管注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 蘇械注準(zhǔn)20152221361
注冊(cè)人名稱 江蘇康健醫(yī)療用品有限公司
注冊(cè)人住所 泰州市姜堰區(qū)火車站站前路16號(hào)
生產(chǎn)地址 泰州市姜堰區(qū)火車站站前路16號(hào)
產(chǎn)品名稱 一次性使用真空采血管
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 一次性使用真空采血管由管體（單層或雙層）、膠塞、安全帽（如有）、添加劑（如有）、附加物（如有）組成。采血管以無菌或非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。無菌類采血管的管體材質(zhì)為塑料，滅菌方式為輻射滅菌。非無菌類采血管的管體材質(zhì)為玻璃或塑料。
適用范圍/預(yù)期用途 與一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)。
備注 本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152221361”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
審批部門 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2025-04-11
生效日期 2020-09-10
有效期至 2025-09-09