瑞士史賽克有限公司 Stryker GmbH對髓內(nèi)釘系統(tǒng)T2 Nailing Systems主動召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于包裝標(biāo)簽上的產(chǎn)品信息和實物不一致，生產(chǎn)商瑞士史賽克有限公司 Stryker GmbH對其生產(chǎn)的髓內(nèi)釘系統(tǒng)T2 Nailing Systems（國械注進(jìn)20163132780）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年6月11日

國械注進(jìn)20163132780的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20163132780
注冊人名稱 瑞士史賽克有限公司 Stryker GmbH
注冊人住所 Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
生產(chǎn)地址 Prof.-Kuntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen
代理人名稱 史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層915、917室
產(chǎn)品名稱 髓內(nèi)釘系統(tǒng)T2 Nailing Systems
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品為非有源外科金屬植入物，采用符合ISO5832-3中規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制造。由髓內(nèi)釘、交鎖螺釘、尾釘、墊片、加壓螺釘和螺母組成。產(chǎn)品經(jīng)黑灰色陽極氧化處理。產(chǎn)品包含滅菌和非滅菌兩種包裝，滅菌包裝的產(chǎn)品經(jīng)γ射線滅菌。滅菌有效期5年。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于四肢及足踝的骨折斷端的穩(wěn)定，直到骨骼愈合為止。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-12-22
有效期至 2025-12-21