邁菲牙科器械控股公司MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL對牙科機用根管銼主動召回

登士柏西諾德牙科產品（上海）有限公司報告，由于部分產品泡罩存在密封不良問題（泡罩U形對應側未密封），生產商邁菲牙科器械控股公司MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL對其生產的牙科機用根管銼Protaper Next（國械注進20152171646）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年6月11日

國械注進20152171646的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20152171646
注冊人名稱 邁菲牙科器械控股公司MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL
注冊人住所 Chemin du Verger3, 1338 BALLAIGUES SWITZERLAND
生產地址 Chemin du Verger3, CH-1338 BALLAIGUES
代理人名稱 登士柏西諾德牙科產品（上海）有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)萬航渡路780號8層、9層（名義樓層9層、10層）
產品名稱 牙科機用根管銼Protaper Next
管理類別 第二類
型號規(guī)格 見附頁
結構及組成/主要組成成分 牙銼由工作部分和柄部組成。工作部分由鎳鈦合金材料制成;止動片為硅膠材質;柄部里層為黃銅(牌號為:Din 2.0401), 鍍鎳后表層用鍍金涂層。是無菌、一次性使用產品。
適用范圍/預期用途 該產品用于牙科根管治療中進行根管預備時對根管的清理及成型。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2024-04-22
生效日期 2025-01-14
有效期至 2030-01-13