• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】奧美沙坦酯氨氯地平片
• 【商品名/商標(biāo)】

  安若捷

• 【規(guī)格】20mg/5mg*10片*3板
• 【主要成份】每片含奧美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平計)。
• 【性狀】安若捷奧美沙坦酯氨氯地平片為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于治療原發(fā)性高血壓。本固定劑量復(fù)方適用于單用奧美沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者。

• 【用法用量】藥片應(yīng)用足夠量的水吞服（如，一杯水），藥片不能咀嚼，應(yīng)在每日同一時間服用。成年人：本品推薦劑量是每日1次，每次1片。奧美沙坦酯氨氯地平片可用于單用奧美沙坦酯20mg或單用氨氯地平5mg治療血壓控制效果不佳的患者。在換用固定劑量復(fù)方藥片之前，建議先逐步調(diào)整單一成分的用藥劑量。根據(jù)臨床情況，也可以考慮從單藥治療直接換用固定劑量復(fù)方藥片治療。 服用2周內(nèi)，可達最大降壓效果。服用2周后可以根據(jù)需要增加劑量。本品最大推薦 劑量為每日不超過2片（即，奧美沙坦酯40mg/氨氯地平10mg）。為方便起見，服用奧美沙坦酯和氨氯地平兩種藥片的患者可以換用含有相同劑量的本品。本品可與或不與食物同服。老年人（≥65歲）：老年人用藥推薦劑量一般無需調(diào)整，若要增加劑量應(yīng)慎重。老年患者的氨氯地平清除率下降。年齡≥75歲的患者應(yīng)以氨氯地平2.5mg的劑量開始單藥服用或添加服用氨氯地平。如果奧美沙坦酯的用藥劑量需要逐步調(diào)整到每日的最大劑量40mg，則應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測血壓變化。腎功能損傷的患者：輕度到中度腎功能損傷（肌酐清除率20-60mL/min）的患者，奧美沙坦酯的最大推薦用藥劑量是20mg，每日1次，因為該患者人群中使用更大劑量治療的經(jīng)驗有限。重度腎功能損傷（肌酐清除率＜20mL/min）的患者，不宜使用本品。中度腎功能損傷患者，治療時應(yīng)監(jiān)測血鉀和肌酐水平。肝功能損傷的患者：輕度到中度肝功能損傷的患者應(yīng)慎用本品。中度肝功能損傷的患者，推薦奧美沙坦酯的起始劑量為10mg每日1次，最大劑量不能超過20mg每日1次。已經(jīng)用利尿劑和/或其他降壓藥治療并且有肝功能損傷的患者，要密切監(jiān)測血壓和腎功能變化。尚無奧美沙坦酯治療重度肝功能損傷患者的經(jīng)驗。和所有鈣拮抗劑一樣，氨氯地平在肝功能損傷的患者中的半衰期延長，尚未確定推薦的用藥劑量。所以這些患者應(yīng)當(dāng)慎用Sevikar。尚未在重度肝損傷患者中研究氨氯地平的藥代動力學(xué)。肝損傷患者應(yīng)以氨氯地平的最低劑量開始治療，之后逐步增加劑量。重度肝損傷患者禁用本品。
• 【不良反應(yīng)】通常奧美沙坦酯的不良反應(yīng)是輕微、一過性的，且無劑量相關(guān)性。水腫是氨氯地平已知具有劑量相關(guān)性的不良反應(yīng)。
• 【禁忌】對本品所含成份及二氫吡啶類衍生物過敏者禁用。不可將本品與阿利吉侖聯(lián)合用于糖尿病患者或腎功能損傷患者（GFR ＜ 60 mL/min）。由于含有氨氯地平成分，所以安若捷奧美沙坦酯氨氯地平片也禁用于有下列情況的患者：重度低血壓、休克（包括心源性休克）、左心室流出道阻塞（如高度主動脈瓣狹窄）、急性心肌梗死后血流動力學(xué)不穩(wěn)定型心臟衰竭。
• 【兒童用藥】尚未確定奧美沙坦酯氨氯地平片在18歲以下兒童和青少年中的安全性和療效。目前無可用的數(shù)據(jù)。
• 【生產(chǎn)廠家】印度Aurobindo Pharma Limited
• 【藥品上市許可持有人】Aurobindo Pharma Limited
• 【批準文號】國藥準字HJ20230099
• 【生產(chǎn)地址】印度Unit-Ⅶ, SEZ, TSIIC, Plot No. S1, Survey No＇s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India.
• 【條形碼】8901175068609
• 【藥品本位碼】86978242000273

注冊證號 國藥準字HJ20230099
注冊證號備注 申請人應(yīng)按照《藥品標(biāo)準物質(zhì)原料申報備案辦法》向中檢院報送標(biāo)準物質(zhì)原料以及有關(guān)物質(zhì)的研究資料。
上市許可持有人英文名稱 Aurobindo Pharma Limited
上市許可持有人地址（英文） Unit-Ⅶ, SEZ, TSIIC, Plot No. S1, Survey No＇s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P,
Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana State, India.
產(chǎn)品名稱（中文） 奧美沙坦酯氨氯地平片
產(chǎn)品名稱（英文） Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 每片含奧美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平計）
包裝規(guī)格（中文） 聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片、藥用鋁箔包裝：7片/板，1板/盒；7片/板，2板/盒；7片/板，4板/盒；10片/板，1板/盒；10片/板，3板/盒； 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝：30片/瓶
生產(chǎn)廠商（英文） Aurobindo Pharma Limited
廠商地址（英文） Unit-Ⅶ, SEZ, TSIIC, Plot No. S1, Survey No＇s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P,Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District,Telangana State, India.Telangana State, India.
廠商國家/地區(qū)（中文） 印度
廠商國家/地區(qū)（英文） India
發(fā)證日期 2023-08-08
有效期截止日 2028-08-07
藥品本位碼 86978242000273
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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