• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】苯磺酸氨氯地平片
• 【商品名/商標(biāo)】

  鵬鷂

• 【規(guī)格】5mg*10片*5板
• 【主要成份】苯磺酸氨氯地平。
• 【性狀】鵬鷂苯磺酸氨氯地平片為白色片。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  1、高血壓：本品適用于高血壓的治療。本品可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。高血壓的控制是心血管風(fēng)險(xiǎn)綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風(fēng)險(xiǎn)。在更高的基礎(chǔ)血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)增加會(huì)更高。降低血壓獲得風(fēng)險(xiǎn)降低的相對(duì)程度在有不同心血管絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的人群中是相似的。嚴(yán)重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。對(duì)成人高血壓患者，通常而言，降低血壓可降低心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，主要是卒中、以及心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)。2、冠心病（CAD）：慢性穩(wěn)定性心絞痛：本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療?？蓡为?dú)應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s或變異型心絞痛）：本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療?？蓡为?dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心?。航?jīng)血管造影證實(shí)為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險(xiǎn)以及降低冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

• 【用法用量】成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)及目標(biāo)血壓進(jìn)行。一般應(yīng)在調(diào)整步驟之前等待7～14天。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，也可以快速地進(jìn)行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg，每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5～10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。
• 【不良反應(yīng)】上市后報(bào)告：因?yàn)檫@些反應(yīng)由未知樣本量的人群自愿報(bào)告，因此無法可靠評(píng)價(jià)發(fā)生頻率或確定與藥物暴露的因果關(guān)系。以下上市后應(yīng)用中發(fā)生的事件罕有報(bào)道，與藥物的相關(guān)性尚未確定：男性乳房增大。在上市后應(yīng)用中，有患者出現(xiàn)黃疸與轉(zhuǎn)氨酶明顯增高（多與膽道梗阻或肝炎的表現(xiàn)相一致）而需要住院治療，其可能和氨氯地平相關(guān)。上市后報(bào)告表明：錐體外系疾病可能和使用苯磺酸氨氯地平有關(guān)。在以下患者中使用苯磺酸氨氯地平?jīng)]有發(fā)現(xiàn)其他的安全性問題：慢性阻塞性肺病、代償良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂異常。其余詳見紙質(zhì)說明書。
• 【禁忌】對(duì)氨氯地平及本品任何成分過敏的者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】1.低血壓：癥狀性低血壓可能發(fā)生，特別是在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者中。因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用苯磺酸氨氯地平片后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。2.心絞痛加重或心肌梗死：極少數(shù)患者，特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時(shí)，可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。3.肝功能受損病人的使用：因苯磺酸氨氯地平片通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期（t1/2）為56小時(shí)，因此苯磺酸氨氯地平片用于重度肝功能不全患者時(shí)應(yīng)緩慢增量。
• 【藥物相互作用】苯磺酸氨氯地平為CYP3A弱抑制劑，可能增加CYP3A底物濃度。1.其它藥物對(duì)氨氯地平的影響（見【藥代動(dòng)力學(xué)】）：CYP3A抑制劑：與中度和強(qiáng)度CYP3A4抑制劑（蛋白酶抑制劑，唑類抗真菌劑，大環(huán)內(nèi)酯類如紅霉素或克拉霉素，維拉帕米或地爾硫卓）合用，可導(dǎo)致氨氯地平全身性暴露量增加，并可能需要減少劑量。氨氯地平與CYP3A抑制劑同服時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)低血壓及水腫癥狀，以確定是否需調(diào)整劑量。CYP3A誘導(dǎo)劑：當(dāng)與已知CYP3A4誘導(dǎo)劑合用時(shí)，氨氯地平的血藥濃度變化較大。無論合用藥物時(shí)還是用藥后，均需要密切監(jiān)測(cè)血壓，必要時(shí)進(jìn)行劑量調(diào)整。特別是使用強(qiáng)度CYP3A4誘導(dǎo)劑（利福平、貫葉連翹提取物等）時(shí)。西地那非：當(dāng)西地那非和氨氯地平合用時(shí)，每種藥品獨(dú)立發(fā)揮各自的降壓效果，故應(yīng)監(jiān)測(cè)低血壓狀況。2.氨氯地平對(duì)其它藥物的影響（見【藥代動(dòng)力學(xué)】）：辛伐他?。盒练ニ∨c氨氯地平合用會(huì)增加辛伐他汀的暴露量。服用氨氯地平的患者應(yīng)將辛伐他汀劑量限制在20 mg/日以下。免疫抑制劑：合用時(shí)，氨氯地平可增加環(huán)孢素或他克莫司的全身性暴露量。建議對(duì)環(huán)孢素和他克莫司的血谷濃度經(jīng)常監(jiān)測(cè)，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候調(diào)整劑量。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：上市后報(bào)告中關(guān)于孕婦使用苯磺酸氨氯地平片的可用數(shù)據(jù)有限，不足以確定主要出生缺陷和流產(chǎn)的藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風(fēng)險(xiǎn)[見“疾病相關(guān)的孕婦和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn)”]。在動(dòng)物生殖研究中，以最大推薦人用劑量（MRHD）的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經(jīng)口給予馬來酸氨氯地平時(shí)，沒有觀察到發(fā)育受到不良影響的證據(jù)。但大鼠的產(chǎn)仔數(shù)顯著減少（減少大約50%），且宮內(nèi)死胎數(shù)量顯著增加（增加大約5倍）。研究已證明，氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的妊娠期和產(chǎn)程[見“動(dòng)物數(shù)據(jù)”]。適用人群出現(xiàn)主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。所有妊娠均有出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)果的背景風(fēng)險(xiǎn)。在美國普通人群中，臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2%-4%和15%-20%。疾病相關(guān)的孕婦和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn)妊娠期高血壓增加孕婦出現(xiàn)先兆子癇、妊娠糖尿病、早產(chǎn)和分娩并發(fā)癥（例如，需要剖宮產(chǎn)和產(chǎn)后出血）的風(fēng)險(xiǎn)。高血壓增加胎兒出現(xiàn)宮內(nèi)生長受限和宮內(nèi)死胎的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)有高血壓的孕婦，并予以相應(yīng)的管理。動(dòng)物數(shù)據(jù)：當(dāng)妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成時(shí)期經(jīng)口接受高達(dá)10mg氨氯地平/kg/天（按體表面積算，分別為MRHD的10倍和20倍）的馬來酸氨氯地平時(shí)，未發(fā)現(xiàn)致畸性或其他胚胎/胎兒毒性。然而在大鼠交配前、整個(gè)交配和受孕期間接受馬來酸氨氯地平（劑量相當(dāng)于10mg氨氯地平/kg/天）治療14天的大鼠中，觀察到窩數(shù)顯著減少（大約50%），子宮內(nèi)死亡數(shù)量顯著增加（約5倍）。研究已證明，馬來酸氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的受孕期和分娩期。哺乳：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：基于已發(fā)表的臨床哺乳研究的有限數(shù)據(jù)，人乳中存在氨氯地平，估計(jì)嬰兒相對(duì)劑量的中位數(shù)為4.2%。尚未觀察到氨氯地平對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。關(guān)于氨氯地平對(duì)乳汁生成的影響，尚無可用數(shù)據(jù)。
• 【老年患者用藥】目前尚沒有充分的臨床研究以確定老年患者（65歲以上）與年輕患者對(duì)苯磺酸氨氯地平片的反應(yīng)是否不同。其他的臨床應(yīng)用中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者在反應(yīng)上的差別。一般來說，考慮到多數(shù)情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發(fā)其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹(jǐn)慎，通常開始宜用劑量范圍內(nèi)的低劑量。老年患者對(duì)苯磺酸氨氯地平片的清除率降低，導(dǎo)致曲線下面積（AUC）增加約40～60%，因此宜從小劑量起始（見【用法用量】）。
• 【兒童用藥】有臨床數(shù)據(jù)提示，苯磺酸氨氯地平片（2.5mg～5mg/天）在6～17歲兒童患者有效。6至17歲兒童高血壓患者應(yīng)用苯磺酸氨氯地平片的推薦劑量為2.5mg至5mg，每日一次。尚無兒童患者每日應(yīng)用苯磺酸氨氯地平片5mg以上劑量的研究。尚無苯磺酸氨氯地平片對(duì)6歲以下兒童患者的血壓影響資料。
• 【藥理毒理】藥理作用：氨氯地平是一種二氫吡啶鈣拮抗劑（亦稱鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑），能夠抑制鈣離子跨膜進(jìn)入血管平滑肌和心肌。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示氨氯地平與二氫吡啶及非二氫吡啶的結(jié)合位點(diǎn)均可結(jié)合。心肌和血管平滑肌的收縮過程依賴于細(xì)胞外鈣離子通過離子通道進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)完成。氨氯地平可選擇性抑制鈣離子跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)，對(duì)血管平滑肌細(xì)胞的作用比心肌細(xì)胞的作用強(qiáng)。體外實(shí)驗(yàn)可觀察到該藥存在負(fù)性肌力作用，但臨床治療劑量在活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未觀察到這一作用。氨氯地平不影響血清鈣的濃度。在生理酸堿度范圍內(nèi)，氨氯地平是一種離子化的復(fù)合物（pKa=8.6），通過與鈣通道受體在結(jié)合位點(diǎn)緩慢地結(jié)合/分解實(shí)現(xiàn)其逐步起效的作用。氨氯地平是一個(gè)外周動(dòng)脈血管擴(kuò)張劑，直接作用于血管平滑肌，從而降低外周血管阻力和血壓。氨氯地平能夠緩解心絞痛的具體機(jī)制還未完全確定，但考慮與以下因素有關(guān)：勞力型心絞痛：氨氯地平通過降低外周血管阻力（心臟后負(fù)荷）使心率-收縮壓乘積降低，實(shí)現(xiàn)不同運(yùn)動(dòng)量級(jí)別的心肌需氧量的下降。血管痙攣型心絞痛：在體動(dòng)物試驗(yàn)和體外人冠狀血管試驗(yàn)研究顯示氨氯地平可以抑制血管痙攣，恢復(fù)冠狀動(dòng)脈以及小動(dòng)脈的血流灌注，從而適應(yīng)鈣、腎上腺素鉀、血清素和血栓素A2異構(gòu)體的變化。在血管痙攣性（Prinzmetal’s或變異型）心絞痛中，氨氯地平的作用主要來自于其對(duì)冠狀動(dòng)脈痙攣的抑制。
• 【生產(chǎn)廠家】江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司
• 【藥品上市許可持有人】江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20065943
• 【生產(chǎn)地址】宜興市茶泉路10號(hào)
• 【藥品本位碼】86901470000159

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