復(fù)宏漢霖與Organon2025年9月2日共同宣布，美國FDA已批準(zhǔn)地舒單抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申請。兩款產(chǎn)品分別為PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosumab）的生物類似藥，此次獲批覆蓋原研產(chǎn)品在美國已獲批的所有適應(yīng)癥。

地舒單抗是一種全人源化單克隆抗體，通過特異性結(jié)合RANKL（核因子-κB配體受體激活劑）發(fā)揮作用。RANKL是破骨細(xì)胞形成、功能和存活的關(guān)鍵介質(zhì)，而破骨細(xì)胞負(fù)責(zé)骨吸收過程。通過抑制RANKL，地舒單抗能夠減少破骨細(xì)胞活性，從而降低骨吸收，增加骨密度和骨強(qiáng)度。這種獨(dú)特的作用機(jī)制使其在治療骨質(zhì)疏松癥和癌癥相關(guān)的骨骼疾病方面具有顯著優(yōu)勢。

BILDYOS和BILPREVDA的獲批是基于一整套全面數(shù)據(jù)的審查，其中包括結(jié)構(gòu)與功能分析數(shù)據(jù)、臨床藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，以及一項臨床對比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在安全性、純度和效力方面與原研藥PROLIA和XGEVA高度相似，且無臨床意義上的差異。