國家藥監(jiān)局關(guān)于扶正養(yǎng)生丸轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第95號），非處方藥類別：甲類。

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，扶正養(yǎng)生丸由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

請相關(guān)藥品上市許可持有人于2026年6月27日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

國家藥監(jiān)局 2025年9月28日

扶正養(yǎng)生丸說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
本品含附子（制），不宜長期或超量服用。
通用名稱：扶正養(yǎng)生丸
[功能主治]溫陽散寒，益氣健脾。適用于心脾兩虛、陽氣不足所致的失眠，伴有心悸、健忘、神疲體虛、頭暈眼花、食欲減退，大便溏稀，面色少華，舌質(zhì)淡，舌體胖，苔薄白，脈沉弱等癥。
[規(guī)格]每丸重9.5克（相當(dāng)于飲片4.68克）
[用法用量]飯后溫開水送服。一次1丸，一日2次。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測及臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：口干、口苦、胃腸脹氣、頭暈、血壓升高等。
[禁忌]
1.肝陽上亢所致高血壓者禁用。
2.感冒發(fā)熱者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.忌食辛辣、油膩食物。
2.本品不適用于痰濁蒙蔽心竅或火熱擾心所致的失眠，主要表現(xiàn)為：多夢、心悸心煩、口舌生瘡、口苦口干、口黏痰多、舌紅苔黃（白）膩等。
3.陰虛內(nèi)熱者慎用，主要表現(xiàn)為：入睡困難、手足心熱、口干、耳鳴、腰酸等。
4.本品含附子（制），應(yīng)嚴格按用法用量服用，不宜長期或超量服用。
5.孕婦及哺乳期婦女慎用，如確需服用，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。
6.非肝陽上亢所致高血壓者、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
8.長期、頑固性失眠患者應(yīng)去醫(yī)院就診。
9.心悸癥狀明顯者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
10.服藥3天癥狀無緩解，或服藥期間癥狀加重，或出現(xiàn)新的癥狀，應(yīng)去醫(yī)院就診。
11.過敏體質(zhì)者慎用。
12.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。