國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂人纖維蛋白原說(shuō)明書(shū)的公告（2025年第101號(hào)）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)人纖維蛋白原說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按要求修訂說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件），于2026年1月10日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人，按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換及說(shuō)明書(shū)更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

附件：人纖維蛋白原說(shuō)明書(shū)修訂要求

國(guó)家藥監(jiān)局 2025年10月11日

人纖維蛋白原說(shuō)明書(shū)修訂要求

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂人纖維蛋白原說(shuō)明書(shū)的公告（2025年第101號(hào)）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)人纖維蛋白原說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按要求修訂說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件），于2026年1月10日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人，按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換及說(shuō)明書(shū)更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

附件：人纖維蛋白原說(shuō)明書(shū)修訂要求

國(guó)家藥監(jiān)局 2025年10月11日

人纖維蛋白原說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.國(guó)外臨床研究
同類國(guó)外上市產(chǎn)品在臨床研究中觀察到以下不良反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸痛、咳嗽、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、靜脈炎、蒼白、嘔吐、血壓下降、過(guò)敏性休克、血栓栓塞發(fā)作（深靜脈血栓形成、淺表靜脈血栓形成）等。

2.上市后監(jiān)測(cè)
上市后監(jiān)測(cè)到以下不良反應(yīng)/事件：
全身性反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、疼痛、胸痛、胸部不適、畏寒、虛弱；
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、多汗；
免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克；
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽；
血管與淋巴管：潮紅、發(fā)紺、低血壓、血栓栓塞；
心臟器官：心悸、心律失常；
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛；
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛。

二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.過(guò)敏反應(yīng)
如果出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)的癥狀或體征（包括蕁麻疹、胸部不適、喘息、低血壓等），立即停止給藥并對(duì)癥治療。

2.血栓栓塞
使用本品尤其是高劑量或重復(fù)給藥以及有血栓高危因素時(shí)，存在血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)密切觀察接受治療的患者是否有血栓形成的癥狀和體征。

（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）