• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液
• 【商品名/商標】

  竟安

• 【規(guī)格】安瓿 1%(20ml:0.2g)*5支
• 【主要成份】丙泊酚，其化學名稱為2,6-二異丙基苯酚。
• 【功能主治/適應癥】

  用于全身麻醉誘導和維持，重癥監(jiān)護患者輔助通氣治療時的鎮(zhèn)靜。

• 【用法用量】本品必須在醫(yī)院或者設施齊備的診所內(nèi)由受過麻醉培訓或者重癥監(jiān)護培訓的醫(yī)生使用。麻醉過程中，必須始終監(jiān)測循環(huán)和呼吸功能（例如心電圖，脈搏血氧測定）。另外，氣道輔助措施、人工通氣以及其它復蘇裝置也需準備就緒以隨時備用。實施診斷和外科手術過程中的鎮(zhèn)靜時，術者或診療醫(yī)生不能兼任本品給藥任務。 在診斷和治療過程中，除本品外，一般還需要輔助使用鎮(zhèn)痛藥物。推薦的劑量方案和治療持續(xù)時間 本品是通過靜脈給藥。應針對患者的個體反應調(diào)整藥物劑量。
• 【不良反應】常見的不良反應是低血壓和呼吸抑制。這些不良反應取決于丙泊酚、術前用藥及其它合用藥物的劑量。觀察到的不良反應（發(fā)生頻率表達為：常見≥1/100～1/10；很常見≥1/10；不常見≥1/1000～1/100；罕見≥1/10000～1/1000；非常罕見1/10000；未知，根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法評估。）具體如下：免疫系統(tǒng) 罕見 嚴重超敏反應（過敏反應），可能包括Quincke′s水腫、支氣管痙攣、紅斑和低血壓。精神癥狀 罕見：在恢復階段出現(xiàn)欣快感和性抑制解除感。 神經(jīng)系統(tǒng) 常見：在麻醉誘導過程中可觀察到自發(fā)運動和肌肉的陣發(fā)性痙攣。不常見：肌張力障礙和其它不自主運動。罕見：在恢復階段出現(xiàn)頭疼、暈眩、寒戰(zhàn)及冷感；癲癇樣抽搐，包括角弓反張。非常罕見 遲發(fā)性癲癇樣發(fā)作，延遲時間可為幾小時到幾天；癲癇患者在使用丙泊酚后出現(xiàn)抽搐反應（個案）；術后意識模糊（參見【注意事項】）。心臟和循環(huán)系統(tǒng) 常見：輕度或中度低血壓。不常見：血壓顯著下降。需要接受靜脈補液治療，必要時需要使用縮血管藥物，并減慢本品的給藥速度。當患者患有冠脈灌注障礙、腦灌注障礙或低血容量時，要格外注意可能出現(xiàn)嚴重的血壓下降。罕見：恢復期心律不齊；在全身麻醉過程中，可能出現(xiàn)逐漸加重的心動過緩（直至心臟停搏）。可以考慮在麻醉誘導及維持過程中給予抗膽堿藥物（參見【注意事項】）。 呼吸系統(tǒng)、胸廓及縱隔 常見：在麻醉誘導期間出現(xiàn)過度通氣、呼吸暫停和咳嗽。不常見：在麻醉維持期間出現(xiàn)咳嗽。 罕見：在恢復期出現(xiàn)咳嗽。 非常罕見：使用丙泊酚后出現(xiàn)肺水腫（個案）。胃腸道 常見：在麻醉誘導期出現(xiàn)呃逆。罕見：在恢復期出現(xiàn)惡心或嘔吐。 非常罕見：使用丙泊酚后出現(xiàn)胰腺炎，但不能確定因果關系。腎及泌尿系統(tǒng) 罕見：長時間應用本品后出現(xiàn)尿變色。全身性癥狀 常見：誘導麻醉后出現(xiàn)皮膚發(fā)熱潮紅。罕見：術后發(fā)熱。非常罕見。
• 【禁忌】本品禁用于：對丙泊酚過敏或者對乳劑中的任何成份過敏的患者；對大豆或花生過敏的患者； 對于月齡小于1個月的嬰兒進行麻醉誘導和維持；對于16歲或者16歲以下的兒童在重癥監(jiān)護過程中進行鎮(zhèn)靜（參見【注意事項】）。
• 【注意事項】心、肺、肝或腎受損或低血容量、虛弱或癲癇患者慎用，應該降低本品的給藥速度。如有可能，在本品給藥前，應該對于低血容量、心功能不全、循環(huán)障礙或呼吸功能受損進行糾正。 在對癲癇患者進行麻醉時，需要檢查患者是否接受了抗癲癇治療。盡管一些研究顯示丙泊酚對于癲癇持續(xù)狀態(tài)具有療效，但是在癲癇患者中應用丙泊酚仍然有發(fā)生驚厥的風險。某些手術操作如眼科手術特別要求避免患者出現(xiàn)自發(fā)性身體活動，采用本品對接受此類操作的患者進行鎮(zhèn)靜或麻醉時應小心對待。不提倡用于電休克治療。 對于心功能嚴重受損的患者，建議慎用或在嚴密的監(jiān)測下使用本品。由于本品缺乏對迷走神經(jīng)的抑制作用，迷走神經(jīng)張力相對增高的風險可能增高。在麻醉誘導之前或者麻醉維持期間，可以考慮通過靜脈給予抗膽堿能類藥物，尤其是當迷走張力可能亢進的情況下或者當本品同其它容易引起心動過緩的藥物聯(lián)合使用時。本品用于16歲以下兒童鎮(zhèn)靜時的安全性和有效性尚無定論。 對于嬰兒或者年齡小于3歲的兒童進行丙泊酚麻醉時應給予特別監(jiān)護，即使現(xiàn)有資料并未提示在安全性方面該年齡與3歲以上兒童存在差異。盡管不能明確因果關系，但在將丙泊酚用于16歲以下兒童鎮(zhèn)靜（批準適應癥以外）的治療過程中，有嚴重的不良反應發(fā)生的報告（包括幾例死亡病例報告）。尤其是，這些嚴重不良反應還與代謝性酸中毒、高脂血癥、橫紋肌溶解和/或心力衰竭的發(fā)生有關。上述不良反應常見于治療劑量超過ICU病房中規(guī)定的成人劑量的呼吸道感染的兒科患者。 同樣有極少的幾份報告顯示當成人以超過每小時5mg/kg體重劑量，接受治療超過58小時后，出現(xiàn)了代謝性酸中毒、橫紋肌溶解、高鉀血癥和/或快速進展型心力衰竭（一些病例死亡）。該劑量超過了通常建議ICU鎮(zhèn)靜所采用的藥物最大劑量，即每小時4mg/kg體重。主要見于（但不僅僅是）嚴重頭部創(chuàng)傷伴顱內(nèi)壓（ICP）增高的患者。在上述病例中出現(xiàn)的心力衰竭通常無法通過正性肌力藥物糾正。 應注意用藥劑量不要超過每小時4mg/kg體重，同時需要非常警惕上述可能的不良反應，一有先兆癥狀出現(xiàn)便應考慮減少丙泊酚用藥劑量，或更換為另一種鎮(zhèn)靜劑。伴有顱內(nèi)壓（ICP）增高的患者應當給予適當治療，以便在調(diào)整治療方案期間維持其顱內(nèi)血流灌注壓。
• 【藥物相互作用】本品可與其它藥物（麻醉前用藥，揮發(fā)性麻醉藥，鎮(zhèn)痛藥、肌松藥，局麻藥）合用進行麻醉。至今未有與這些藥物存在嚴重相互作用的報道。其中有些藥物具中樞作用而顯示出循環(huán)和呼吸抑制效應，當與本品合用時可能會增強這種抑制作用。有報道顯示，和苯二氮卓類、副交感神經(jīng)阻滯劑或者吸入麻醉藥合用，可延長麻醉效果并減慢呼吸頻率。術前用藥輔以阿 片類藥物，有可能會增加呼吸暫停的發(fā)生并使其持續(xù)時間延長。使用氯琥珀膽堿或者新斯的明有可能導致心動過緩和心搏驟停。需要注意的是，當本品與麻醉前用藥、吸入麻醉藥或者鎮(zhèn)痛藥合用時，可能會加深麻醉及加重心血管的不良反應。同時使用中樞神經(jīng)抑制劑例如酒精、全身麻醉藥、麻醉性鎮(zhèn)痛藥，將強化其鎮(zhèn)痛效果。當給予芬太 尼后，血中的丙泊酚水平可能出現(xiàn)短暫的升高，同時呼吸暫停的發(fā)生頻率增加。據(jù)報道，對接受環(huán)孢菌素治療的患者給予脂肪乳劑如丙泊酚，可能導致白細胞腦炎。輔助用于區(qū)域麻醉時應減少本品的劑量。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】?妊娠期間使用丙泊酚的安全性尚未確定。故除非確有必要，妊娠婦女不應使用丙泊酚。本品可穿過胎盤，這可能導致新生兒抑制。避免使用高劑量（誘導劑量大于2.5mg/kg體重或維持劑量大于每小時6mg/kg體重）。 對哺乳期婦女的研究表明，丙泊酚可以少量排泌到乳汁中。因此，哺乳期婦女在使用丙泊酚后24小時內(nèi)應禁止哺乳并將擠出的乳汁丟棄。
• 【生產(chǎn)廠家】奧地利Fresenius Kabi Austria GmbH
• 【藥品上市許可持有人】北京費森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司
• 【批準文號】國藥準字HJ20150655
• 【生產(chǎn)地址】奧地利Hafnerstraβe 36，A-8055 Graz，Austria
• 【藥品本位碼】86979002002001

注冊證號 國藥準字HJ20150655
原注冊證號 H20150655
上市許可持有人英文名稱 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
上市許可持有人地址（英文） D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germany
產(chǎn)品名稱（中文） 丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 20ml：0.2g
包裝規(guī)格（中文） 安瓿：5支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Fresenius Kabi Austria GmbH
廠商地址（英文） Hafnerstraβe 36，A-8055 Graz，Austria
廠商國家/地區(qū)（中文） 奧地利
廠商國家/地區(qū)（英文） Austria
境內(nèi)責任人名稱 北京費森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司
境內(nèi)責任人統(tǒng)一社會信用代碼 911100006000562780
境內(nèi)責任人通訊地址 北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路57號
藥品本位碼 86979002002001
產(chǎn)品類別 化學藥品

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