• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】碘美普爾注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  典邁倫/Iomeron/信誼

• 【規(guī)格】100ml:40g(I)
• 【主要成份】碘美普爾。
• 【性狀】本品為無(wú)色澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  靜脈尿路造影(成人，包括腎臟損害或糖尿病患者)，CT(軀干)，常規(guī)血管造影，動(dòng)脈DSA，心血管造影(成人和兒童)，常規(guī)選擇性冠狀動(dòng)脈造影，介入性冠狀動(dòng)脈造影，瘺管造影，乳管造影，淚囊造影，涎管造影。

• 【用法用量】根據(jù)不同的檢查需要，本品不能與任何其它藥物混合或稀釋；注射前藥液要放置到接近體溫；藥瓶需在無(wú)菌條件下用滅菌注射器或套管針刺破，如果使用的裝置為非一次性的，一定要倍加小心謹(jǐn)防滲出的藥液帶來(lái)污染。注射器內(nèi)剩余的藥液應(yīng)該廢棄。
• 【不良反應(yīng)】當(dāng)新生兒暴露于碘美普爾時(shí)，可能發(fā)生一過(guò)性的甲狀腺功能減退癥，尤其是早產(chǎn)兒或低出生體重兒。
• 【禁忌】非離子型尿路－血管造影劑無(wú)絕對(duì)禁忌癥，但在Waldenstr m異常蛋白血癥、多發(fā)性骨髓瘤和嚴(yán)重肝、腎損害及已知對(duì)碘美普爾注射液及其所用輔料過(guò)敏的患者中應(yīng)避免使用。當(dāng)懷疑或確定為妊娠時(shí)，以及在急性炎癥期間，禁忌對(duì)女性生殖器官進(jìn)行放射學(xué)檢查。
• 【注意事項(xiàng)】暴露于碘對(duì)比劑后可能會(huì)出現(xiàn)甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應(yīng)特別注意3歲以下的兒童患者，因?yàn)樵谏缙诎l(fā)生甲狀腺功能低下可能對(duì)運(yùn)動(dòng)、聽(tīng)力和認(rèn)知發(fā)育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據(jù)報(bào)道，3歲以下暴露于碘對(duì)比劑的患者甲狀腺功能減退的發(fā)生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對(duì)比劑的劑量，并且更常見(jiàn)于新生兒和早產(chǎn)兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對(duì)比劑后3周內(nèi)都應(yīng)評(píng)估甲狀腺功能，尤其是早產(chǎn)兒和新生兒。如果檢測(cè)到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應(yīng)酌情監(jiān)測(cè)甲狀腺功能。本品可引起危及生命或致命的過(guò)敏性休克、嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)和超敏反應(yīng)，這些反應(yīng)通常在注射開(kāi)始后不久就會(huì)發(fā)生，但也可能會(huì)在數(shù)小時(shí)后發(fā)生。與患者有關(guān)：水化。應(yīng)糾正任何嚴(yán)重的水和電解質(zhì)平衡紊亂。特別是在多發(fā)性骨髓瘤、糖尿病、多尿、少尿、高尿酸血癥患者中，以及在嬰兒、幼兒和老年患者中，術(shù)前應(yīng)保證充分的水化。膳食建議。檢查當(dāng)日可保持正常飲食，或遵醫(yī)囑。必須保證攝入足夠的液體。但是，在術(shù)前2小時(shí)內(nèi)，患者應(yīng)禁食。焦慮。明顯興奮、焦慮和疼痛的狀態(tài)可能誘發(fā)不良反應(yīng)，或者加重與造影劑相關(guān)的反應(yīng)。這些患者可給予鎮(zhèn)靜劑。術(shù)前用藥。嗜鉻細(xì)胞瘤患者術(shù)前建議服用受體阻滯劑，以防高血壓危象。過(guò)敏史。對(duì)于具有過(guò)敏體質(zhì)、已知對(duì)含碘造影劑過(guò)敏和哮喘病史者，術(shù)前可考慮應(yīng)用抗組胺藥物和/或皮質(zhì)激素，以預(yù)防可能發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)。與造影術(shù)操作有關(guān)：凝血、沖洗導(dǎo)管。非離子型造影劑具有對(duì)正常生理功能干擾小的特點(diǎn)。因此，與離子型造影劑相比，非離子型造影劑在體外的抗凝活性較低。進(jìn)行血管導(dǎo)管插管術(shù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對(duì)此了解，謹(jǐn)慎地進(jìn)行血管造影操作。非離子型造影劑不應(yīng)在注射器中與血液保持接觸，應(yīng)頻繁地對(duì)血管內(nèi)導(dǎo)管進(jìn)行沖洗，以盡量減小凝血的危險(xiǎn)，在罕見(jiàn)的情況下，凝血可導(dǎo)致術(shù)后發(fā)生嚴(yán)重的血栓栓塞并發(fā)癥。對(duì)患者的觀察。血管內(nèi)注射造影劑應(yīng)盡可能在患者臥位時(shí)進(jìn)行。給藥后對(duì)患者應(yīng)觀察至少30分鐘。術(shù)前試驗(yàn)。由于患者的病史或敏感性試驗(yàn)并不能預(yù)測(cè)是否會(huì)發(fā)生對(duì)造影劑的嚴(yán)重或致命的反應(yīng)，所以不建議進(jìn)行敏感性試驗(yàn)給藥。在具有特殊病情的患者中的使用對(duì)含碘造影劑過(guò)敏。對(duì)含碘造影劑過(guò)敏或發(fā)生不良反應(yīng)的病史會(huì)增高應(yīng)用非離子型造影劑后出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。過(guò)敏體質(zhì)。目前公認(rèn)，對(duì)含碘造影劑的不良反應(yīng)更常見(jiàn)于具有過(guò)敏史者（枯草熱、風(fēng)團(tuán)和食物過(guò)敏）中。哮喘患者。應(yīng)用造影劑后，哮喘患者發(fā)生誘導(dǎo)支氣管痙攣的反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)較高。甲狀腺功能亢進(jìn)癥、結(jié)節(jié)性甲狀腺腫。造影劑中可能存在少量無(wú)機(jī)碘，對(duì)甲狀腺功能可能會(huì)有一些影響：在患有甲狀腺功能亢進(jìn)癥或結(jié)節(jié)性甲狀腺腫的患者中，這些影響顯得更明顯。應(yīng)用離子型造影劑后，有發(fā)生甲狀腺危象的報(bào)道。對(duì)駕駛或操作機(jī)器能力的影響。尚無(wú)資料，但由于應(yīng)用含碘造影劑后，在罕見(jiàn)的情況下，可發(fā)生反應(yīng)速度延遲，建議在造影檢查后的24小時(shí)內(nèi)不要駕駛或操作機(jī)器。動(dòng)脈給藥和靜脈給藥：在患有特殊病情的患者中的使用。腎功能衰竭。原有腎臟損害者在注射造影劑后可能發(fā)生急性腎功能不全。預(yù)防措施包括：識(shí)別高?；颊撸辉谠煊皠┙o藥前保證充分的水化，最好在造影術(shù)前及術(shù)中維持靜脈輸液，直至造影劑被腎臟清除；在造影劑被清除之前，盡可能避免應(yīng)用腎毒性藥物、大手術(shù)或腎血管成形術(shù)等操作，將新的造影檢查推遲至腎功能恢復(fù)到檢查前的水平。進(jìn)行透析治療的患者可以接受可被透析清除的造影劑，如碘美普爾。糖尿病。糖尿病患者存在腎臟損害，可能引起造影劑給藥后發(fā)生腎臟損害。在服用雙胍類(lèi)藥物的患者中，這可能會(huì)誘發(fā)乳酸性酸中毒。多發(fā)性骨髓瘤、異常蛋白血癥：一般禁用碘美普爾注射液。需要考慮到，多發(fā)性骨髓瘤和異常蛋白血癥的存在可能會(huì)導(dǎo)致造影劑給藥后的腎臟損害。如需應(yīng)用時(shí)，建議進(jìn)行充分的水化。鐮形細(xì)胞?。涸煊皠┛梢源偈箓€(gè)別對(duì)鐮形細(xì)胞病純合子的病人細(xì)胞鐮形化。因此建議充分水化。重癥肌無(wú)力：碘造影劑可加重肌無(wú)力的癥狀。嗜鉻細(xì)胞瘤：在進(jìn)行放射學(xué)操作時(shí)，血管內(nèi)應(yīng)用造影劑可引起這些患者發(fā)生嚴(yán)重的（罕有不能控制的）高血壓危象。嚴(yán)重肝、腎功能不全：一般禁用本品。需要考慮到，嚴(yán)重的肝、腎損害合并存在時(shí)可使造影劑的排泄延遲，因而導(dǎo)致不良反應(yīng)。嚴(yán)重心血管疾?。涸诨加袊?yán)重心臟病、特別是那些患有心功能衰竭和冠心病的患者中，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的危險(xiǎn)增高。在患有明顯或隱匿的心功能不全的患者中，血管內(nèi)注射造影劑可能會(huì)誘發(fā)肺水腫。在肺動(dòng)脈高壓和心瓣膜疾病的患者中，血管內(nèi)注射造影劑可能會(huì)導(dǎo)致顯著的血液動(dòng)力學(xué)改變。在老年患者和有心臟病史的患者中，常見(jiàn)缺血性心電圖改變和明顯的心律失常，發(fā)生的頻率和嚴(yán)重程度似與心臟損害的嚴(yán)重程度相關(guān)。嚴(yán)重和慢性高血壓可使造影劑給藥后發(fā)生腎臟損害及與導(dǎo)管插管術(shù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)增高。中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。涸诨加屑毙阅X梗塞、急性顱內(nèi)出血、與血腦屏障損傷有關(guān)的病變、腦水腫和急性脫髓鞘病變的患者中，血管內(nèi)注射造影劑時(shí)應(yīng)特別小心。存在顱內(nèi)原發(fā)或轉(zhuǎn)移性腫瘤及癲癇病史時(shí)，出現(xiàn)抽搐發(fā)作的可能性增高。退行性、炎癥性或腦血管腫瘤病變所引起的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀可由于應(yīng)用造影劑而加重。血管內(nèi)注射造影劑可能造成血管痙攣及其所引起的腦缺血現(xiàn)象。在患有癥狀性腦血管疾病、近期中風(fēng)或經(jīng)常發(fā)生一過(guò)性缺血發(fā)作的患者中，發(fā)生一過(guò)性神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)增高。醇中毒：實(shí)驗(yàn)和臨床研究均已證實(shí)，急性和慢性醇中毒可增加血腦屏障的通透性。這將促進(jìn)含碘藥品通過(guò)血腦屏障進(jìn)入腦組織，并可能導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患。由于可能降低癲癇發(fā)作的閾值，在醇中毒者中應(yīng)用時(shí)須謹(jǐn)慎。藥癮：由于可能降低癲癇發(fā)作的閾值，在藥癮者中應(yīng)用時(shí)須謹(jǐn)慎。特別警告：考慮到可能發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，含有機(jī)碘的造影劑應(yīng)限用于確需增強(qiáng)造影檢查者。應(yīng)根據(jù)患者的臨床情況評(píng)估是否需要進(jìn)行增強(qiáng)造影檢查，特別是與心血管、泌尿系統(tǒng)或肝膽系統(tǒng)的病變有關(guān)的臨床情況。為進(jìn)行心血管造影術(shù)而應(yīng)用造影劑時(shí)，應(yīng)在醫(yī)院或配備有急診重癥監(jiān)護(hù)的設(shè)備和人員的診所中使用。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，在需要使用含碘造影劑進(jìn)行其他更常見(jiàn)的診斷性造影術(shù)的場(chǎng)所，應(yīng)備有復(fù)蘇設(shè)備和治療措施。
• 【藥物相互作用】雙胍類(lèi)：為避免在腎功能損傷的病人及正在接受口服雙胍類(lèi)藥物降糖治療的病人中發(fā)生乳酸中毒，必須在使用造影劑48小時(shí)前停止服用雙胍類(lèi)藥物，且只能在腎功能恢復(fù)后才能重新服用。苯二氮卓類(lèi)精神抑制劑或抗焦慮藥：由于該類(lèi)藥物可以降低癲癇病的發(fā)病閾值，因此應(yīng)在注射造影劑48小時(shí)前停藥，且檢查結(jié)束后24小時(shí)才可重新用藥?？贵@闕藥：一定不能中止治療，且應(yīng)保證最佳療效劑量。免疫調(diào)節(jié)藥：在接受免疫調(diào)節(jié)藥物治療的患者中，更易發(fā)生造影劑的過(guò)敏樣反應(yīng)，且可能表現(xiàn)為遲發(fā)型。如應(yīng)用IL-2 (白介素-2)或干擾素?？诜懩以煊埃何墨I(xiàn)檢索未發(fā)現(xiàn)經(jīng)腎臟排泄的造影劑與口服膽囊造影用造影劑之間發(fā)生相互作用的證據(jù)。甲狀腺功能試驗(yàn)：在應(yīng)用含碘造影劑后，甲狀腺組織攝取用于診斷甲狀腺疾病的放射性同位素的能力降低，可持續(xù)達(dá)2周，個(gè)別病例甚至?xí)r間更長(zhǎng)。實(shí)驗(yàn)室檢查：血清和尿中高濃度的造影劑可干擾膽紅素、蛋白或無(wú)機(jī)物質(zhì)（如鐵、銅、鈣、磷）的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女。動(dòng)物試驗(yàn)中，在應(yīng)用碘美普爾注射液后，未發(fā)現(xiàn)任何致畸性或胚胎毒性。與其他非離子型造影劑一樣，沒(méi)有為了證實(shí)在人類(lèi)中使用的安全性而在妊娠期婦女中進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。由于只要有可能就應(yīng)避免在妊娠期接觸放射，因此，不管是否應(yīng)用造影劑，任何X線檢查的益處都應(yīng)與可能造成的風(fēng)險(xiǎn)仔細(xì)權(quán)衡。哺乳期婦女。造影劑經(jīng)人乳汁排泄量很小。根據(jù)現(xiàn)有的經(jīng)驗(yàn)，不可能對(duì)所哺乳的嬰兒造成危害。但為安全起見(jiàn)，仍建議在造影劑注射前停止哺乳，且建議在注射本品24小時(shí)后才恢復(fù)哺乳。
• 【老年患者用藥】大劑量造影劑對(duì)于老年人有特殊的發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。這些患者中發(fā)生心肌缺血、明顯的心律失常和期外收縮的可能較大。經(jīng)常遇到合并發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)異常及嚴(yán)重的血管病變，可造成嚴(yán)重的并發(fā)癥。這些患者中發(fā)生急性腎功能不全的可能性較大。
• 【兒童用藥】嬰兒（＜ 1歲）、尤其是新生兒，特別易受電解質(zhì)失衡和血液動(dòng)力學(xué)改變的影響。對(duì)于使用的劑量、造影術(shù)的細(xì)節(jié)和患兒的狀態(tài)要加以注意。
• 【藥理毒理】本品是一種三碘化非離子型水溶性X線造影劑，與其它非離子型造影劑相比具有非常低的滲透壓及粘滯度。在健康志愿者及需要行尿路造影、血管造影、計(jì)算機(jī)體層攝影（CT）和體腔檢查的患者中，對(duì)濃度最高達(dá)400 mg碘(I)/ml的本品溶液的藥代動(dòng)力學(xué)、耐受性和診斷效力進(jìn)行了研究。在實(shí)驗(yàn)室檢查和生命體征方面沒(méi)有發(fā)生有臨床意義的改變。血管內(nèi)注射本品的藥代動(dòng)力學(xué)可以用二室模型描述，藥物分布迅速，消除緩慢。在18名健康志愿者中，分布相和消除相的平均半衰期分別為23±14分鐘和109±20 分鐘，50%在給藥后的2小時(shí)內(nèi)經(jīng)尿路排出。對(duì)腎臟的影響：本品主要通過(guò)腎小球過(guò)濾從腎臟排泄。對(duì)患有輕微腎功能不全的病人其平均消除半衰期為3.67小時(shí)，中度腎功能不全的病人為 6.9小時(shí)，對(duì)重度腎功能不全的病人為15.1小時(shí)。對(duì)于輕度及中度腎功能不全的病人，注射藥量的50%在4到8小時(shí)間會(huì)由腎臟排出。對(duì)重度腎功能不全的病人，50%的注射藥量要經(jīng)過(guò)16到84小時(shí)排出體外。對(duì)腎臟損傷病人，藥物還可經(jīng)膽汁排出。注射藥物后120小時(shí)內(nèi)在糞便中發(fā)現(xiàn)的排泄藥物，在腎功能正常者占注射劑量的1.6%， 而在嚴(yán)重腎功能損害的病人中最高達(dá)7.2%。腎透析：?jiǎn)未瓮肝龊螅肝鲆褐屑s有58%的藥物。本品不與血清或血漿蛋白結(jié)合。
• 【藥物過(guò)量】主要通過(guò)對(duì)肺和心血管系統(tǒng)的作用，過(guò)量可導(dǎo)致危及生命的副反應(yīng)。對(duì)過(guò)量的治療應(yīng)針對(duì)支持所有的生命體征，并應(yīng)當(dāng)進(jìn)行對(duì)癥治療。本品不與血漿或血清蛋白結(jié)合，因此可以透析。
• 【生產(chǎn)廠家】意大利Patheon Italia S.P.A.
• 【藥品上市許可持有人】上海博萊科信誼藥業(yè)有限責(zé)任公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20150064
• 【生產(chǎn)地址】意大利2°Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy
• 【藥品本位碼】86978307002747

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20150064
原注冊(cè)證號(hào) H20150064
上市許可持有人英文名稱 Bracco Imaging S.P.A.
上市許可持有人地址（英文） Via E. Folli, 50-20134 Milano, Italy
產(chǎn)品名稱（中文） 碘美普爾注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Iomeprol Injection
商品名（中文） 典邁倫
商品名（英文） Iomeron
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 100ml:40g(I)
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒，10瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Patheon Italia S.P.A.
廠商地址（英文） 2°Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 意大利
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Italy
境內(nèi)責(zé)任人名稱 上海博萊科信誼藥業(yè)有限責(zé)任公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91310000733383184R
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 上海市靜安區(qū)南京西路688號(hào)1009室
藥品本位碼 86978307002747
產(chǎn)品類(lèi)別 化學(xué)藥品

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