• 【警示】購買和使用前請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用
• 【產(chǎn)品名稱】糖化血紅蛋白分析儀
• 【型號規(guī)格】A1c iGear S 1
• 【結(jié)構(gòu)與組成】本產(chǎn)品由試劑裝載器、加樣模塊、光學(xué)和加熱模塊、LCD顯示屏、打印機(jī)、電源組件和控制軟件組成（A1c iGear S軟件的發(fā)布版本號為 1）。
• 【適用范圍】

  本產(chǎn)品基于免疫比濁法原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上對來源于人體的指尖血和含EDTA或氟化鈉（NaF）抗凝劑的靜脈全血中的糖化血紅蛋白百分比（%HbA1c）進(jìn)行定量檢測。

• 【生產(chǎn)廠家】盛凱株式會社
• 【藥品上市許可持有人】廣州新儀儀器有限公司
• 【注冊證號】國械注進(jìn)20252220405
• 【生產(chǎn)地址】日本1410-1, Higashi-Hirai, Fujioka-shi, Gunma 375-0043 Japan

注冊證編號：國械注進(jìn)20252220405
注冊人名稱：盛凱株式會社SAKAE CORPORATION
注冊人住所：1-11-4 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-0004, Japan
生產(chǎn)地址：1410-1, Higashi-Hirai, Fujioka-shi, Gunma 375-0043 Japan
代理人名稱：廣州新儀儀器有限公司
代理人住所：廣州市天河區(qū)天河北路233號中信廣場1116室
產(chǎn)品名稱：糖化血紅蛋白分析儀Glycohemoglobin Analyzer
管理類別：第二類
型號規(guī)格：A1c iGear S / A1c iGearQuick S
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：本產(chǎn)品由試劑裝載器、加樣模塊、光學(xué)和加熱模塊、LCD顯示屏、打印機(jī)、電源組件和控制軟件組成（A1c iGear S軟件的發(fā)布版本號為 1，A1c iGear Quick S軟件的發(fā)布版本號為 5）。
適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品基于免疫比濁法原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上對來源于人體的指尖血和含EDTA或氟化鈉（NaF）抗凝劑的靜脈全血中的糖化血紅蛋白百分比（%HbA1c）進(jìn)行定量檢測。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2025-09-03
生效日期：2025-09-03
有效期至：2030-09-02