• 【警示】購(gòu)買和使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用
• 【產(chǎn)品名稱】運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)測(cè)試系統(tǒng)
• 【型號(hào)規(guī)格】CARDIOVIT CS-104 1
• 【結(jié)構(gòu)與組成】由心電記錄器（MS-12 blue）、運(yùn)動(dòng)踏車（ERG 911 plus）、12 導(dǎo)心電導(dǎo)聯(lián)線（夾式）、12 導(dǎo)心電導(dǎo)聯(lián)線（紐扣式）、12導(dǎo)心電導(dǎo)聯(lián)線（插針式）、電源線、軟件（CS-104，發(fā)布版本V19）組成。
• 【適用范圍】

  用于實(shí)時(shí)檢測(cè)患者靜態(tài)和運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下心電參數(shù)，供臨床診斷。本產(chǎn)品只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)供合格的?？漆t(yī)師或受過(guò)專門訓(xùn)練的醫(yī)務(wù)人員使用。在沒(méi)有運(yùn)動(dòng)負(fù)荷時(shí)，該產(chǎn)品用于6歲及以上小兒和成年人；在有運(yùn)動(dòng)負(fù)荷下，該產(chǎn)品用于身高1.2m及以上的小兒和成人。

• 【生產(chǎn)廠家】瑞士席勒國(guó)際有限責(zé)任公司
• 【藥品上市許可持有人】阿爾弗雷德席勒(北京)醫(yī)療科技股份有限公司
• 【注冊(cè)證號(hào)】國(guó)械注進(jìn)20252070448
• 【生產(chǎn)地址】瑞士Altgasse 68, 6341 Baar，SWITZERLAND

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20252070448
注冊(cè)人名稱：瑞士席勒國(guó)際有限責(zé)任公司SCHILLER AG
注冊(cè)人住所：Altgasse 68, 6341 Baar，SWITZERLAND
生產(chǎn)地址：Altgasse 68, 6341 Baar，SWITZERLAND
代理人名稱：阿爾弗雷德席勒（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)阜通東大街1號(hào)院3號(hào)樓16層2單元121905
產(chǎn)品名稱：運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)測(cè)試系統(tǒng)
管理類別：第二類
型號(hào)規(guī)格：CARDIOVIT CS-104
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：由心電記錄器（MS-12 blue）、運(yùn)動(dòng)踏車（ERG 911 plus）、12 導(dǎo)心電導(dǎo)聯(lián)線（夾式）、12 導(dǎo)心電導(dǎo)聯(lián)線（紐扣式）、12導(dǎo)心電導(dǎo)聯(lián)線（插針式）、電源線、軟件（CS-104，發(fā)布版本V19）組成。
適用范圍/預(yù)期用途：用于實(shí)時(shí)檢測(cè)患者靜態(tài)和運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下心電參數(shù)，供臨床診斷。本產(chǎn)品只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)供合格的?？漆t(yī)師或受過(guò)專門訓(xùn)練的醫(yī)務(wù)人員使用。在沒(méi)有運(yùn)動(dòng)負(fù)荷時(shí)，該產(chǎn)品用于6歲及以上小兒和成年人；在有運(yùn)動(dòng)負(fù)荷下，該產(chǎn)品用于身高1.2m及以上的小兒和成人。
審批部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2025-09-28
生效日期：2025-09-28
有效期至：2030-09-27