• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】加替沙星滴眼液
• 【規(guī)格】0.3% 5ml:15mg
• 【主要成份】加替沙星。本品中抑菌劑成份為羥苯乙酯，每1ml中含羥苯乙酯0.3mg。
• 【性狀】加替沙星滴眼液為微黃綠色澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于敏感菌所引起的急性細菌性結(jié)膜炎。

• 【用法用量】第1～2天：清醒狀態(tài)下，2小時1次，1次1滴，每天8次；第3～7天：清醒狀態(tài)下，每天4次，1次1滴。
• 【不良反應(yīng)】眼部用藥常見的不良反應(yīng)為結(jié)膜刺激、流淚、角膜炎和乳頭狀結(jié)膜炎，發(fā)生率約為5~10%。發(fā)生率在1~4%的不良反應(yīng)為球結(jié)膜水腫、結(jié)膜充血、眼干、流淚、眼部刺激、眼部疼痛、眼瞼水腫、頭痛、紅眼、視力減退和味覺紊亂。
• 【禁忌】對加替沙星及其他喹諾酮類藥物過敏者禁用，糖尿病患者禁用。
• 【注意事項】1、本品只限于滴眼用，不能結(jié)膜下注射使用，也不能直接注入眼前節(jié)。2、包括加替沙星在內(nèi)的喹諾類藥物全身給藥（如口服和靜脈給藥）偶爾可出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)，有些患者在第一次用藥后出現(xiàn)。一些反應(yīng)伴隨著心衰、意識喪失、血管性水腫（包括喉頭、咽、面部水腫）、氣管梗阻、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢。出現(xiàn)過敏癥狀，立即停藥。3、避免使用接觸鏡，避免眼睛、手指和其他物品污染容器瓶口。4、像其他抗生素一樣，長期應(yīng)用可能導(dǎo)致非敏感菌如真菌的過度生長，如出現(xiàn)二重感染應(yīng)停止使用本品，改變治療。5、血糖異常：已有報道加替沙星引起的血糖異常，包括癥狀性低血糖癥和高血糖癥。這些事件通常在糖尿病患者中發(fā)生，但是，低血糖癥，特別是高血糖癥已經(jīng)在沒有糖尿病病史的患者中產(chǎn)生。除了糖尿病以外，服用加替沙星時與血糖代謝異常相關(guān)的其他危險因素包括老年患者、腎功能不全、影響葡萄糖代謝的合并用藥（特別是降血糖用藥）。具有這些危險因素的患者應(yīng)該密切監(jiān)控血糖．如果用加替沙星治療的任何患者發(fā)生低血糖或者高血糖的癥狀和體征，必須立刻進行適當(dāng)?shù)闹委煟?yīng)該停用加替沙星。已有報道血糖的暫時異常，通常包括開始治療3天內(nèi)血清胰島素水平升高和血糖水平降低，有時導(dǎo)致嚴重低血糖癥。也已經(jīng)觀察到了高血糖癥，甚至某些病例為嚴重高血糖癥．高血糖癥通常在應(yīng)用加替沙星第3天后生。在加替沙星上市后，已有報道應(yīng)用加替沙星治療的患者中極少數(shù)出現(xiàn)嚴重血糖異常．這些常包括高滲性非酮癥高血糖昏迷、糖尿病酮癥酸中毒、低血糖昏迷、痙攣和精神狀態(tài)改變（包括意識喪失）。雖然少數(shù)導(dǎo)致致死后果，但是如果得到適當(dāng)處理，這些事件中大多數(shù)是可逆的。
• 【藥物相互作用】加替沙星滴眼液與其他藥物的相互作用尚不明確。然而，全身給予喹諾酮類抗生素能引起茶堿血漿藥物濃度升高，影響咖啡因的代謝，增強口服抗凝藥華法林及其衍生物的療效，引起服用環(huán)孢素的患者的血漿肌苷水平一過性增加，與上述藥物合用時請遵醫(yī)囑。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】大鼠和家兔口服50mg/Kg/日加替沙星未發(fā)現(xiàn)致畸作用。而大鼠口服150mg/Kg/日可導(dǎo)致胎鼠骨骼/顱面畸形或延遲骨化、前房肥大、體重減輕。圍產(chǎn)期口服200mg/Kg/日，出現(xiàn)流產(chǎn)、胎鼠圍產(chǎn)期死亡率增加。由于缺乏妊娠婦女使用加替沙星的研究資料，孕婦使用本品應(yīng)咨詢醫(yī)生，權(quán)衡利弊后方可使用。加替沙星能在大鼠的乳汁中分泌，是否經(jīng)人乳汁中分泌尚不清楚。哺乳期婦女應(yīng)慎重。
• 【老年患者用藥】老年患者和年輕患者使用加替沙星的有效性和安全性未見顯著不同。
• 【兒童用藥】1歲以下嬰兒使用本品的安全性和有效性尚未建立，嬰兒慎用。
• 【藥理毒理】藥理作用：加替沙星為8-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物，體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性，其R-和S-對映體抗菌活性相同。本品抗菌作用是通過抑制細菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓撲異構(gòu)酶IⅣ，從而抑制細菌DNA復(fù)制、轉(zhuǎn)錄和修復(fù)過程。體外試驗和臨床使用結(jié)果均表明，本品對以下微生物的大多數(shù)菌株具有抗菌活性：1、革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌（僅限于對甲氧西林敏感的菌株）、肺炎鏈球菌（對青霉素敏感的菌株）。2、革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、流感和副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇異變形桿菌。3、其他微生物：肺炎衣原體、嗜肺性軍團桿菌、肺炎支原體。毒理研究：遺傳毒性：Ames試驗中本品對多種菌株無致突變作用，但是體外對沙門氏菌株TA102的有致突變作用。中國倉鼠V79細胞的基因突變和中國倉鼠CHL/IU細胞的遺傳學(xué)試驗結(jié)果均為陽性。類似的結(jié)果在其它喹諾酮類的藥物也可見，這可能是由高濃度下本品對真核生物的IⅡ型DNA拓撲異構(gòu)酶的抑制作用所致。本品經(jīng)口和靜脈給藥的小鼠微核試驗、大鼠經(jīng)口給藥的細胞遺傳學(xué)試驗、大鼠經(jīng)口給藥的DNA修復(fù)試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予劑量高達200mg/kg（約為眼科推薦最大劑量的4500倍），對大鼠生育力和生殖無不良反應(yīng)。大鼠和家兔經(jīng)口給予劑量達50mg/kg（約為眼科推薦最大劑量的1000倍），未見有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，經(jīng)口或靜脈給予劑量分別達200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形；經(jīng)口或靜脈給予劑量分別≥150mg/kg和≥30mg/kg時，可引起胎仔骨骼骨化延遲，包括出現(xiàn)波形肋骨。提示在此劑量下，有輕度的胎仔毒性。此毒性在其它的喹諾酮類藥物也可見。大鼠在妊娠后期的最初階段經(jīng)口給藥劑量達200mg/kg，并持續(xù)給藥至哺乳期，可見后期的植入后胚胎丟失增加和新生仔鼠和圍產(chǎn)期的死亡率升高。這些發(fā)現(xiàn)也提示了本品的胎仔毒性。致癌性：B6C3F1小鼠經(jīng)摻食給藥18月，雌、雄動物劑量分別為90mg/kg和81mg/kg（約為眼科推薦最大劑量的2000倍）；Fischer344大鼠經(jīng)摻食給藥2年，雌、雄動物劑量分別為139mg/kg和47mg/kg（分別約為眼科推薦最大劑量的3000倍和1000倍），結(jié)果均未提示本品有促進腫瘤生長的作用，但是雄性動物當(dāng)劑量達100mg/kg（約為眼科推薦最大劑量的1000倍）時，與對照組相比，可增加巨粒細胞淋巴（LGL）白血病的發(fā)生率，盡管這種增加稍高于已有歷史性對照的范圍，但是并不能認為雄性動物高劑量下的這些發(fā)現(xiàn)會影響到本品臨床用藥的安全性。
• 【藥物過量】尚無本品在藥物過量方面的研究資料。
• 【藥代動力學(xué)】6名健康男性受試者單眼給予0.3%或0.5%加替沙星滴眼液，逐漸增加劑量，開始時1天1次，1次2滴，而后每天4次，每次2滴，連續(xù)7天，最后每天8次，每次2滴，連續(xù)3天，所有受試者血漿中加替沙星的血漿藥物濃度均低于最低檢測限量5ng/ml。
• 【貯藏】遮光、密閉、在涼暗處（不超過20℃）保存。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】合肥利民制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】合肥源豐順醫(yī)藥科技有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20256085
• 【生產(chǎn)地址】安徽省合肥市肥西縣桃花鎮(zhèn)玉蘭大道41號
• 【藥品本位碼】86984751000055

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