• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【警示語】在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報(bào)告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)（見【注意事項(xiàng)】）。建議患者或看護(hù)人警惕神經(jīng)精神不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時(shí)應(yīng)告知醫(yī)師。
• 【產(chǎn)品名稱】孟魯司特鈉咀嚼片
• 【商品名/商標(biāo)】

  蜀中/依科

• 【規(guī)格】5mg*5片*4板
• 【主要成份】孟魯司特納。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。

• 【用法用量】每日一次。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)間服藥。同時(shí)患有哮喘和過敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。6至14歲哮喘和/或過敏性鼻炎兒童患者：每日一次，每次一片(5mg)。2至5歲哮喘和/或過敏性鼻炎兒童患者：每日一次，每次一片(4mg)。一般建議：以哮喘控制指標(biāo)來評(píng)價(jià)治療效果，本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應(yīng)建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅(jiān)持服用。腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調(diào)整劑量。孟魯司特鈉咀嚼片與其它哮喘治療藥物的關(guān)系本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。減少合并用藥的劑量：支氣管擴(kuò)張劑：單用支氣管擴(kuò)張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有臨床療效反應(yīng)(一般出現(xiàn)在首劑用藥后)，根據(jù)患者的耐受情況，可將支氣管擴(kuò)張劑劑量減少。吸入糖皮質(zhì)激素：對(duì)接受吸入糖皮質(zhì)激素治療的哮喘患者加用本品后，可根據(jù)患者的耐受情況適當(dāng)減少糖皮質(zhì)激素的劑量。應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入糖皮質(zhì)激素。但不應(yīng)當(dāng)用本品突然替代吸入糖皮質(zhì)激素或遵醫(yī)囑。
• 【不良反應(yīng)】本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。15歲及15歲以上哮喘患者：已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)了原研孟魯司特鈉片的安全性。在兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相似，安慰劑對(duì)照的為期12周的臨床研究中，原研孟魯司特鈉片治療組中與藥物相關(guān)的發(fā)生率≥1%且高于安慰劑組的不良事件是腹痛和頭痛。但這些不良事件的發(fā)生率在兩組間無顯著差異。在臨床研究中，累積已有544名患者使用原研孟魯司特鈉片治療至少6個(gè)月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用原研孟魯司特鈉片治療時(shí)間的延長，不良事件發(fā)生的情況無改變。15歲及15歲以上季節(jié)性過敏性鼻炎患者：已在2199名15歲及15歲以上成年季節(jié)性過敏性鼻炎患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)原研孟魯司特鈉片的安全性。每天早晨或夜間服用原研孟魯司特鈉片一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對(duì)照的臨床研究中，原研孟魯司特鈉片治療組中未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的發(fā)生率≥1%，且高于安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對(duì)照臨床研究中，安全性情況與2周臨床研究一致。在所有的臨床研究中，嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。15歲及15歲以上常年性過敏性鼻炎患者：已在3235名15歲及15歲以上成年常年性過敏性鼻炎患者中進(jìn)行了兩項(xiàng)為期六周的安慰劑對(duì)照的臨床研究，評(píng)價(jià)原研孟魯司特鈉片的安全性情況。每天服用原研孟魯司特鈉片一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑組類似，且與季節(jié)性過敏性鼻炎的臨床研究結(jié)果一致。在這兩項(xiàng)臨床研究中，治療組中的不良事件發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)，發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件。嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。臨床實(shí)踐的合并分析：使用有效的自殺行為評(píng)估方法對(duì)41項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究(35項(xiàng)研究針對(duì)15歲及以上患者；6項(xiàng)研究針對(duì)6-14歲兒童患者)進(jìn)行了合并分析。在9929例服用原研孟魯司特鈉片的患者和7780例服用安慰劑的患者中，一例有自殺意念的患者服用了原研孟魯司特鈉片。任何一組均未出現(xiàn)完成自殺、自殺企圖或針對(duì)自殺行為的預(yù)備行動(dòng)。針對(duì)46項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究(35項(xiàng)研究針對(duì)15歲及以上的患者；11項(xiàng)研究針對(duì)3個(gè)月至14歲的兒童患者)進(jìn)行了獨(dú)立的合并分析，評(píng)估行為相關(guān)性不良事件。在11，673例服用原研孟魯司特鈉片的患者和8827例服用安慰劑的患者中，行為相關(guān)性不良事件的發(fā)生率分別為2.73%和2.27%；比值比為1.12(95%CI[0.93；1.36])。這些合并分析中包含的臨床試驗(yàn)沒有特定設(shè)計(jì)自殺率或行為相關(guān)性不良事件的檢查。上市后的經(jīng)驗(yàn)：原研孟魯司特鈉片上市使用后有以下不良反應(yīng)報(bào)告：感染和傳染：上呼吸道感染。血液和淋巴系統(tǒng)紊亂：出血傾向增加、血小板減少癥。免疫系統(tǒng)紊亂：包括過敏反應(yīng)的超敏反應(yīng)、十分罕見的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞浸潤。精神系統(tǒng)紊亂：包括攻擊性行為或敵對(duì)性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺喪失、注意力不集中、夜夢(mèng)異常、口吃(結(jié)巴)、幻覺、失眠、記憶損傷、強(qiáng)迫癥狀、精神運(yùn)動(dòng)過激(包括易激惹、煩躁不安和震顫)、夢(mèng)游、自殺的想法和行為(自殺)、抽搐。神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及十分罕見的癲癇發(fā)作。心臟紊亂：心悸。呼吸，胸腔和縱隔系統(tǒng)紊亂：鼻衄；肺嗜酸性粒細(xì)胞增多癥。胃腸道紊亂：腹瀉、消化不良、惡心、胰腺炎、嘔吐。肝膽紊亂：ALT和AST升高、十分罕見的肝炎(包括膽汁淤積性，肝細(xì)胞和混合型肝損害)。皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、多形性紅斑、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢、皮疹、史蒂文斯—約翰遜綜合征/中毒性表皮壞死松解癥、蕁麻疹。肌肉骨骼和結(jié)締組織紊亂：關(guān)節(jié)痛、包括肌肉痙攣的肌痛。腎和泌尿系統(tǒng)紊亂：兒童遺尿癥(偶見)。其他紊亂和給藥部位情況：衰弱/疲勞，水腫，發(fā)熱。
• 【禁忌】對(duì)本品的任何成分過敏者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】1.口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。2.雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量，但不應(yīng)用本品突然替代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。3.服用孟魯司特鈉咀嚼片的患者有精神神經(jīng)事件的報(bào)道(見不良反應(yīng))。由于其他因素也可能導(dǎo)致這些事件，因此不能確認(rèn)是否與本品相關(guān)。醫(yī)生應(yīng)與患者和/或護(hù)理人員探討這些不良事件?；颊吆?或護(hù)理人員應(yīng)被告知，如果發(fā)生這些情況，應(yīng)通知醫(yī)生。4.接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身糖皮質(zhì)激素劑量時(shí)，極少病例發(fā)生以下一項(xiàng)或多項(xiàng)情況：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變(有時(shí)診斷為Chcrg-Strauss綜合征——一種全身性嗜酸細(xì)胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系，但在接受本品治療的患者減少全身糖皮質(zhì)激素劑量時(shí)，建議應(yīng)加以注意并作適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)護(hù)。
• 【藥物相互作用】本品可與其它一些常規(guī)用于哮喘預(yù)防和長期治療及治療過敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中，推薦劑量的本品不對(duì)下列藥物產(chǎn)生有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)影響：茶堿、潑尼松、潑尼松龍、口服避孕藥(乙炔雌二醇/炔諾酮35/1)、特非那定、地高辛和華法林。在合并使用苯巴比妥的患者中，孟魯司特的血漿濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC)減少大約40%。但是不推薦調(diào)整本品的使用劑量。體外試驗(yàn)表明孟魯司特是CYP2C8的抑制劑。然而，一項(xiàng)關(guān)于孟魯司特和羅格列酮(一種主要通過CYP2C8代謝的典型探測(cè)底物)藥物相互作用的臨床研究數(shù)據(jù)表明，孟魯司特在體內(nèi)對(duì)CYP2C8沒有抑制作用。因此認(rèn)為孟魯司特不會(huì)對(duì)通過這種酶代謝的藥物(例如：紫杉醇、羅格列酮、瑞格列奈)產(chǎn)生影響。
• 【老年患者用藥】臨床研究中，本品的有效性和安全性無年齡差異。
• 【兒童用藥】已在6個(gè)月至14歲兒童進(jìn)行了安全性和有效性研究。6個(gè)月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。
• 【貯藏】避光，密封，不超過30°C保存。
• 【生產(chǎn)廠家】四川依科制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】四川依科制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20244957
• 【生產(chǎn)地址】四川省廣漢市臺(tái)北路西二段1號(hào)
• 【條形碼】6923099201032
• 【藥品本位碼】86902251001174

  更多相關(guān)：蜀中  依科  孟魯司特鈉咀嚼片