• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】鹽酸貝尼地平片
• 【商品名/商標(biāo)】

  可力洛/Coniel

• 【規(guī)格】8mg*7片
• 【主要成份】鹽酸貝尼地平。
• 【性狀】可力洛片為黃色薄膜包衣片，除去包衣后顯黃色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  原發(fā)性高血壓，心絞痛。

• 【用法用量】進(jìn)餐時(shí)或餐后服用（飯后口服）。原發(fā)性高血壓：成人：用量通常為1日1次，1次2-4mg，早飯后口服，并應(yīng)根據(jù)年齡及癥狀適當(dāng)增減。效果不佳時(shí)，可增至1日1次，1次8mg。重癥高血壓患者，1日1次，1次4-8mg，早飯后口服。心絞痛：成人用量通常為1日2次，1次4mg，早晚各1次，飯后口服，并應(yīng)根據(jù)年齡及癥狀適當(dāng)增減。
• 【不良反應(yīng)】對(duì)本藥獲得批準(zhǔn)至1997年10月期間的使用情況進(jìn)行了調(diào)查研究，總樣本量為4679例。其中發(fā)生副作用及臨床檢驗(yàn)值異常的分別為219例（發(fā)生率為4.7%）、361例。主要不良反應(yīng)有心悸24例（0.5%）、顏面潮紅22例（0.5%）、頭痛20例（0.4%）等。嚴(yán)重不良反應(yīng)：肝功能損害、黃疸（頻度不明）：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等的肝功能損害及黃疸，故應(yīng)注意觀察。若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。其他不良反應(yīng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)下述不良反應(yīng)，故應(yīng)注意觀察。若出現(xiàn)異常，應(yīng)減量或停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。若出現(xiàn)過敏癥及女性化乳房時(shí)，應(yīng)停藥。肝臟：（發(fā)生頻度0.1-5%）肝功能異常：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、膽紅素、AI-P、LDH上升等。腎臟：（發(fā)生頻度0.1-5%）BUN上升、肌酐上升。血液：發(fā)生頻度0.1-5%：白細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增加，發(fā)生頻度不明：血小板減少。循環(huán)系統(tǒng)：發(fā)生頻度0.1-5%：心悸、顏面潮紅、潮熱、血壓降低，發(fā)生頻度＜0.1%：胸部重壓感、心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速，發(fā)生頻度不明：期外收縮。神經(jīng)系統(tǒng)：發(fā)生頻度0.1-5%：頭痛、頭重、眩暈、步態(tài)不穩(wěn)、體位性低血壓，發(fā)生頻度＜0.1%：嗜睡、麻木感。消化系統(tǒng)：發(fā)生頻度0.1-5%：便秘，發(fā)生頻度＜0.1%：腹部不適感、惡心、胃灼熱、口渴，發(fā)生頻度不明：腹瀉、嘔吐。過敏癥：發(fā)生頻度0.1-5%：皮疹，發(fā)生頻度＜0.1%：瘙癢感，發(fā)生頻度不明：光敏感作用?？谇唬糊X齦增生（發(fā)生頻度不明）。其他：發(fā)生頻度0.1-5%：浮腫（面部、下肢、手）、CPK上升。發(fā)生頻度＜0.1%：耳鳴、手指發(fā)紅或熱感、肩凝、咳嗽、尿頻、乏力感，發(fā)生頻度不明：女性化乳房。
• 【禁忌】心源性休克患者禁用可力洛鹽酸貝尼地平片（有可能使癥狀惡化）。
• 【注意事項(xiàng)】下述患者應(yīng)慎重用藥：血壓過低患者，嚴(yán)重肝功能損害患者（有可能使肝功能損害惡化），高齡患者。重要的基本注意事項(xiàng)：突然停用鈣拮抗劑，有癥狀惡化的病例報(bào)告，因此停用可力洛片時(shí)，應(yīng)逐漸減量并注意觀察。無醫(yī)師指導(dǎo)下患者不得擅自停止服藥。服用可力洛片有可能引起血壓過度降低，出現(xiàn)一過性意識(shí)消失等。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)進(jìn)行減量或停藥等適當(dāng)處置。有時(shí)會(huì)出現(xiàn)降壓作用引起的眩暈等，因此從事高處作業(yè)及駕駛汽車等伴有危險(xiǎn)性的機(jī)械操作時(shí)應(yīng)予以注意。其他注意事項(xiàng)：據(jù)報(bào)道，進(jìn)行CAPD（持續(xù)性不臥床腹膜透析）的患者，有時(shí)透析排液呈白濁狀，故應(yīng)注意與腹膜炎等的鑒別。
• 【藥物相互作用】可力洛片主要通過CYP3A4代謝。與其他降壓藥合用時(shí)，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)血壓過度降低（增強(qiáng)降壓作用）。與地高辛合用時(shí)，有可能引起洋地黃中毒。應(yīng)監(jiān)測(cè)地高辛的血藥濃度及心臟狀態(tài)，若出現(xiàn)異常，應(yīng)調(diào)整地高辛劑量或停用可力洛片。（據(jù)報(bào)道，鈣拮抗劑抑制地高辛的腎小管分泌，使地高辛的血藥濃度上升。）與西咪替丁合用時(shí)，有可能使血壓過度降低。（據(jù)報(bào)道，西咪替丁抑制肝微粒體的鈣拮抗劑代謝酶，同時(shí)降低胃酸，增加藥物吸收。）與利福平合用時(shí)，有可能減弱降壓作用。（據(jù)報(bào)道，利福平誘導(dǎo)肝臟的藥物代謝酶，促進(jìn)鈣拮抗劑代謝，降低其血藥濃度。）與依曲康唑合用時(shí)，有可能使血壓過度降低。（依曲康唑抑制可力洛片在肝臟的代謝，使可力洛片的血藥濃度升高。）與葡萄柚汁合用時(shí)，有可能使血壓過度降低。（葡萄柚汁抑制可力洛片在肝臟的代謝，使可力洛片的血藥濃度升高。）
• 【藥理毒理】可力洛片與細(xì)胞膜膜電位依賴性鈣通道的DHP結(jié)合部位相結(jié)合，抑制鈣離子內(nèi)流，從而擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈和外周血管。據(jù)推測(cè)可力洛片主要是進(jìn)入細(xì)胞膜內(nèi)與DHP結(jié)合部位相結(jié)合。此外，通過研究可力洛片對(duì)離體血管收縮的抑制作用及與DHP結(jié)合部位親和力等，證明可力洛片與DHP結(jié)合部位的親和力強(qiáng)且解離速度非常緩慢，所以顯示持續(xù)藥理作用，而與血藥濃度無相關(guān)性。降壓作用：自發(fā)性高血壓大鼠、DOCA-鹽性高血壓大鼠、腎性高血壓犬經(jīng)口給予可力洛片時(shí)均可見起效緩慢而作用持久的降壓作用。長(zhǎng)期給藥未見耐藥性。原發(fā)性高血壓患者每日1次口服可力洛片能產(chǎn)生24小時(shí)平穩(wěn)降壓作用，不影響血壓的晝夜變化?？剐慕g痛作用：可力洛片可顯著改善大鼠實(shí)驗(yàn)性心絞痛和犬冠狀動(dòng)脈缺血再灌流引起的心功能低下和缺血性心電圖變化。勞累性心絞痛患者口服可力洛片可顯著改善運(yùn)動(dòng)負(fù)荷引起的缺血性變化（心電圖ST降低）。維持腎功能作用：腎功能不全（腎切除5/6）自發(fā)性高血壓大鼠連續(xù)經(jīng)口給予可力洛片時(shí)，可顯示降壓作用，同時(shí)改善腎功能?？闪β迤娠@著增加原發(fā)性高血壓的腎血流量。伴有高血壓的慢性腎功能不全患者口服可力洛片時(shí)，可顯著增加肌酐清除率及尿素氮清除率，維持腎功能?！径纠硌芯俊縼喖毙远拘裕捍笫筮B續(xù)經(jīng)口給可力洛片0.38、1.5、3、6、25、50、100mg/kg3個(gè)月，6mg/kg以上組可見肝臟內(nèi)脂肪沉著（肝小葉邊緣帶至中間帶），但停藥后可恢復(fù)或有恢復(fù)傾向。無毒性劑量為1.5mg/kg。犬連續(xù)經(jīng)口給可力洛片0.17、0.5、1.5、3、6、12mg/kg3個(gè)月，1.5mg/kg以上組可見心率及心臟重量增加，6mg/kg時(shí)可見房室傳導(dǎo)阻滯。無毒性劑量為0.5mg/kg。慢性毒性：大鼠連續(xù)經(jīng)口給可力洛片0.38、0.75、1.5、6mg/kg12個(gè)月，0.75mg/kg以上組可見胸腺重量減少，肝臟邊緣鈍化。1.5mg/kg以上組可見心臟、肺、脾臟重量增加。6mg/kg抑制體重增加并可見肝臟及腎臟重量增加。犬連續(xù)經(jīng)口給可力洛片0.004、0.02、0.1、0.38、1.5、6mg/kg12個(gè)月，1.5mg/kg以上組可見心率增加、齒齦增生。6mg/kg可見房室傳導(dǎo)阻滯，但病理組織學(xué)檢查心臟未見病理性變化。生殖毒性：大鼠妊娠前及妊娠初期經(jīng)口給可力洛片3-50mg/kg，50mg/kg可見黃體數(shù)量輕度減少，但所有給藥組的著床數(shù)及胎仔數(shù)與對(duì)照組相比無差異性，且胎仔發(fā)育良好。大鼠器官形成期經(jīng)口給可力洛片6-35mg/kg，家兔經(jīng)口給可力洛片6-100mg/kg，大鼠在35mg/kg時(shí)出現(xiàn)胎仔死亡數(shù)輕度增加，家兔在100mg/kg時(shí)可見死胚率增加，但未見致畸性。大鼠圍產(chǎn)期及哺乳期經(jīng)口給可力洛片6-35mg/kg，25mg/kg以上可見妊娠期延長(zhǎng)，35mg/kg時(shí)可見分娩時(shí)間延長(zhǎng)、產(chǎn)死仔數(shù)增加，12mg/kg以上可見哺乳期間仔鼠體重增加抑制。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】5名西歐健康成年男子單次口服14C-鹽酸貝尼地平8mg時(shí)，累積放射能排泄率，在給藥后48小時(shí)內(nèi)尿中排泄量約為總給藥量的35%，糞中排泄約為36%，給藥后120小時(shí)內(nèi)尿中排泄為36%，糞中排泄約為59%。
• 【貯藏】室溫(1-30℃)，密封保存。
• 【生產(chǎn)廠家】日本Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube Plant
• 【藥品上市許可持有人】協(xié)和麒麟(中國(guó))制藥有限公司分包裝
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181250
• 【生產(chǎn)地址】日本2547-3 Oaza Fujimagari, Ube-shi, Yamaguchi, Japan
• 【條形碼】6928187900187
• 【藥品本位碼】86980022000052

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181250
原注冊(cè)證號(hào) H20181250
注冊(cè)證號(hào)備注 本品僅供協(xié)和麒麟（中國(guó)）制藥有限公司分包裝生產(chǎn)用。
上市許可持有人英文名稱 Kyowa Kirin Co., Ltd
上市許可持有人地址（中文）
上市許可持有人地址（英文） 1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
產(chǎn)品名稱（中文） 鹽酸貝尼地平片
產(chǎn)品名稱（英文） Benidipine Hydrochloride Tablets
商品名（中文） 可力洛
商品名（英文） Coniel
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 8mg
包裝規(guī)格（中文） 64800片/桶
生產(chǎn)廠商（英文） Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube Plant
廠商地址（英文） 2547-3 Oaza Fujimagari, Ube-shi, Yamaguchi, Japan
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 日本
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Japan
發(fā)證日期 2022-01-20
有效期截止日 2027-01-19
藥品本位碼 86980022000052
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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