• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】環(huán)孢素軟膠囊
• 【商品名/商標(biāo)】

  新山地明/Sandimmun

• 【規(guī)格】25mg*50粒
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  器官移植如預(yù)防腎、肝、心、心肺聯(lián)合、肺或胰等同種異體移植的排斥反應(yīng)，治療以前接受其它免疫劑患者的移植排斥反應(yīng)。骨髓移植如預(yù)防骨髓移植后的排斥反應(yīng)，預(yù)防或治療移植物抗宿主疾病。內(nèi)源性葡萄膜炎：活動(dòng)性、有失明危險(xiǎn)的中部或后部非感染性葡萄膜炎，使用常規(guī)治療無法控制或產(chǎn)生不可接受的副作用者；反復(fù)發(fā)生并累及視網(wǎng)膜有貝切特氏葡萄膜炎患者。腎病綜合征：本藥可緩解和控制下列由腎小球疾病引起的腎病綜合征，諸如微小變化型腎病、局灶性節(jié)段性腎小球硬化癥或膜性腎小球腎炎。亦可維持由激素產(chǎn)生的緩解作用，從而撤出激素。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：可用于那些對(duì)傳統(tǒng)抗風(fēng)濕藥不適用或無效的嚴(yán)重活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者。銀屑?。翰灰瞬捎脗鹘y(tǒng)治療或該類治療無效的嚴(yán)重銀屑病。

• 【用法用量】器官移植初劑量為10-15mg/公斤體重，手術(shù)前12小時(shí)內(nèi)分2次服。手術(shù)后以10-15mg/公斤體重/日的劑量維持1-2周，以后根據(jù)血藥濃度逐漸減至2-6mg/公斤體重/日維持。當(dāng)新山地明環(huán)孢素軟膠囊與其它免疫抑制劑合用時(shí)(如皮質(zhì)激素合用或作為三聯(lián)或四聯(lián)治療的一部分時(shí))，應(yīng)采用較低的初始劑量(如3-6mg/公斤體重/日)。若使用山地明靜脈輸注濃縮液，推薦劑量為適當(dāng)新山地明劑量的三分之一，應(yīng)盡早轉(zhuǎn)為口服藥。骨髓移植移植前一天，應(yīng)給予3-5mg/公斤體重/日，靜脈滴注，連續(xù)2周，然后改為口服維持治療，劑量為12.5mg/公斤體重/日，分兩次服，至少需3-6個(gè)月，以后逐漸減量至零，此過程自手術(shù)起至停藥約為1年。若初始治療即采用口服法，推薦劑量為12.5-15mg/公斤體重/日。內(nèi)源性葡萄膜炎初始口服劑量為5mg/公斤體重/日，直至炎癥減輕和視力改善。如療效不顯著，可將劑量增加到7mg/公斤體重/日。若單獨(dú)用藥無法有效控制病情，可與可的松0.2-0.6mg/公斤體重/日或相當(dāng)量的其它皮質(zhì)激素合用。為了進(jìn)行維持量治療，新山地明應(yīng)逐漸減至最小有效量，在緩解期內(nèi)，劑量不超過5mg/公斤體重/日。腎病綜合征腎功能正常者：成人：5mg/公斤體重/日，兒童6mg/公斤體重/日。腎功能不全的患者，新山地明的初始劑量不應(yīng)超過2.5mg/公斤體重/日。若單獨(dú)用藥的療效不滿意，尤其是對(duì)皮質(zhì)激素抗藥的患者，建議采用新山地明和小劑量皮質(zhì)激素聯(lián)合應(yīng)用。若治療3個(gè)月，未見病情改善，則應(yīng)停用新山地明。為了進(jìn)行維持量治療，應(yīng)將本品劑量逐漸減至最小有效量。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎3mg/公斤體重/日，口服6周。若療效不顯著，則可逐漸增加劑量，但不應(yīng)超過5mg/公斤體重/日?？赡苄枰?2周才能獲得足夠的療效。進(jìn)行維持治療，按各人的耐受性給予維持量。新山地明也可以與小劑量的皮質(zhì)激素和或非甾體類抗炎藥聯(lián)合應(yīng)用。銀屑病初始劑量為2.5mg/公斤體重/日，口服。若用藥1個(gè)月后病情無改善，則可逐步提高劑量，但劑量不應(yīng)超過5mg/公斤體重/日。在6周內(nèi)，若5mg/公斤體重/日的劑量對(duì)銀屑病不能產(chǎn)生充分的療效，則應(yīng)停用新山地明。在某些須迅速改善病情的患者中，可將初始劑量調(diào)為5mg/公斤體重/日。根據(jù)臨床情況決定維持量。
• 【不良反應(yīng)】常見有多毛癥，震顫，肝、腎功能損害，高血壓，疲勞，齒齦增生，胃腸功能失調(diào)(食欲不振、惡化、嘔吐、腹痛和腹瀉)以及手足灼熱感。偶見頭痛，皮疹，輕度貧血，高鉀血癥，高尿酸血癥，低鎂血癥，體重增加，水腫，胰腺炎，感覺異常，驚厥，可逆性痛經(jīng)或閉經(jīng)。極少數(shù)患者發(fā)生肌痛性痙攣、肌無力或肌病。在肝移植患者中，曾報(bào)道有腦病征象、視覺和運(yùn)動(dòng)失調(diào)以及意識(shí)受損，在極少情況下，可發(fā)生血小板減少癥，微血管溶血性貧血和腎功能衰竭(溶血性尿毒癥)，致癌變及淋巴增生性異常。
• 【禁忌】對(duì)環(huán)孢素過敏者以及對(duì)聚氧乙烯蓖麻油過敏者，腎功能不全、未控制的高血壓、未控制的感染或任何惡性腫瘤患者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】由山地明轉(zhuǎn)換為新山地明：治療開始時(shí)應(yīng)以1:1的比例轉(zhuǎn)換。在最初4-7天內(nèi)，應(yīng)監(jiān)測(cè)環(huán)孢素的全血谷濃度，此外，在最初的2個(gè)月內(nèi)，應(yīng)對(duì)臨床安全性指標(biāo)諸如血清肌酐和血壓進(jìn)行監(jiān)測(cè)。建議用異性單克隆抗體(母藥的測(cè)定)來測(cè)定環(huán)孢素的全血濃度；高壓液相層析法[(HPLC)也用于母藥的測(cè)定]也可采用。若環(huán)孢素谷濃度超出治療范圍和/或臨床安全性指標(biāo)惡化時(shí)，應(yīng)相應(yīng)地調(diào)整劑量。除皮質(zhì)激素外，本藥不應(yīng)與其它免疫抑制劑合用。過度使用免疫抑制劑會(huì)增加感染機(jī)會(huì)及產(chǎn)生淋巴瘤的可能性。用新山地明治療的病人應(yīng)避免高血鉀飲食、含鉀藥物或保鉀利尿藥，因?yàn)楸舅幣伎梢鸶哜浹Y或加重原已存在的高血鉀癥。在新山地明治療期間，疫苗接種的療效可能會(huì)降低，并應(yīng)避免應(yīng)用減毒活疫苗。過敏體質(zhì)者慎用注射液。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】環(huán)孢素對(duì)動(dòng)物無致畸作用，但用在孕婦的經(jīng)驗(yàn)仍有限。環(huán)孢素可出現(xiàn)于母乳中，故接受新山地明環(huán)孢素軟膠囊治療的母親不應(yīng)授乳。
• 【生產(chǎn)廠家】德國Catalent Germany Eberbach GmbH
• 【藥品上市許可持有人】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字HJ20140288
• 【生產(chǎn)地址】德國Gammelsbacher Strasse 2 69412 Eberbach, Germany
• 【藥品本位碼】86978679002086

注冊(cè)證號(hào) 國藥準(zhǔn)字HJ20140288
原注冊(cè)證號(hào) H20140288
上市許可持有人英文名稱 Novartis Pharma Schweiz AG
上市許可持有人地址（英文） 6343 Risch, Switzerland
產(chǎn)品名稱（中文） 環(huán)孢素軟膠囊
產(chǎn)品名稱（英文） Ciclosporin Soft Capsules
商品名（中文） 新山地明
商品名（英文） Sandimmun Neoral
劑型（中文） 膠囊劑
規(guī)格（中文） 25mg
包裝規(guī)格（中文） 50粒/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Catalent Germany Eberbach GmbH
廠商地址（英文） Gammelsbacher Strasse 2 69412 Eberbach, Germany
廠商國家/地區(qū)（中文） 德國
廠商國家/地區(qū)（英文） Germany
發(fā)證日期 2023-06-28
有效期截止日 2028-06-27
藥品本位碼 86978679001836
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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