• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】利奈唑胺片
• 【商品名/商標(biāo)】

  斯沃/Zyvox

• 【規(guī)格】600mg*10片
• 【主要成份】本品主要成份為利奈唑胺，化學(xué)名稱為：(S)-N[[3-[3-氟-4-(4-嗎啉基)苯基]-2-氧代-5-惡唑烷基]甲基]-乙酰胺。輔料為玉米淀粉，微晶纖維素，羥丙纖維素，羥甲基淀粉鈉，硬脂酸鎂，羥丙甲纖維素，聚乙二醇，二氧化鈦，和棕櫚臘。鈉離子含量為400mg每片含1.95mg，600mg每片含2.92mg(相當(dāng)于每片中含有0.1mEq)。
• 【性狀】斯沃利奈唑胺片為白色或類白色的薄膜衣片。一面凹刻“ZYV”，另一面凹刻“600”。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染：院內(nèi)獲得性肺炎，由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐藥的菌株)或肺炎鏈球菌引起的院內(nèi)獲得性肺炎。社區(qū)獲得性肺炎，由肺炎鏈球菌引起的社區(qū)獲得性肺炎，包括伴發(fā)的菌血癥，或由金黃色葡萄球菌(僅為甲氧西林敏感的菌株)引起的社區(qū)獲得性肺炎。復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，包括未并發(fā)骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐藥的菌株)、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染。尚無利奈唑胺用于治療褥瘡的研究。非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，由金黃色葡萄球菌(僅為甲氧西林敏感的菌株)或化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染。萬古霉素耐藥的屎腸球菌感染，包括伴發(fā)的菌血癥。為減少細(xì)菌耐藥的發(fā)生，確保利奈唑胺及其他抗菌藥物的療效，利奈唑胺應(yīng)僅用于治療已確診或高度懷疑敏感菌所致感染。如可獲得細(xì)菌培養(yǎng)和藥物敏感性結(jié)果，應(yīng)當(dāng)考慮據(jù)此選擇或調(diào)整抗菌治療。如缺乏這些數(shù)據(jù)，當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)資料和藥物敏感性狀況可能有助于經(jīng)驗(yàn)性治療的選擇。在對(duì)照臨床研究中，對(duì)于應(yīng)用利奈唑胺制劑超過28天的安全性和有效性尚未進(jìn)行評(píng)價(jià)。利奈唑胺不適用于治療革蘭陰性菌感染。如確診或疑診合并革蘭陰性菌感染，立即開始針對(duì)性的抗革蘭陰性菌治療十分重要(見警告)。

• 【用法用量】復(fù)雜的皮膚和皮膚軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎及伴發(fā)的菌血癥、院內(nèi)感染的肺炎--兒童患者(剛出生至11歲)：每8小時(shí)，10mg/kg靜注或口服；成人和青少年(12歲及以上)：每12小時(shí)，600mg靜注或口服；建議療程(連續(xù)治療天數(shù))：10至14天。萬古霉素耐藥的屎腸球菌感染及伴發(fā)的菌血癥--兒童患者(剛出生至11歲)：每8小時(shí)，10mg/kg靜注或口服；成人和青少年(12歲及以上)：每12小時(shí)，600mg靜注或口服；；建議療程(連續(xù)治療天數(shù))：14至28天。單純性的皮膚和皮膚軟組織感染--兒童患者(剛出生至11歲)：＜5歲：每8小時(shí)按10mg/Kg口服；5-11歲：每12小時(shí)按10mg/kg口服；成人和青少年(12歲及以上)：成人：每12小時(shí)口服400mg，青少年：每12小時(shí)口服600mg；建議療程(連續(xù)治療天數(shù))：10至14天。在對(duì)照臨床研究中，研究方案所設(shè)定的治療所有感染的療程均為7至28天?？偟寞煶逃芍委熱t(yī)生根據(jù)感染部位和嚴(yán)重程度及病人對(duì)治療的反應(yīng)而制訂。當(dāng)從靜脈給藥轉(zhuǎn)換成口服給藥時(shí)無需調(diào)整劑量。對(duì)起始治療時(shí)應(yīng)用利奈唑胺注射液的患者，醫(yī)生可根據(jù)臨床狀況，予以利奈唑胺片劑或口服混懸液繼續(xù)治療。
• 【禁忌】本品禁用于已知對(duì)利奈唑胺或本品其他成分過敏的患者。單胺氧化酶抑制劑：正在使用任何能抑制單胺氧化酶A或B的藥物(如：苯乙肼、異卡波肼)的患者，或兩周內(nèi)曾經(jīng)使用過這類藥物的患者不應(yīng)使用利奈唑胺。引起血壓升高的潛在相互作用：除非能夠?qū)τ诨颊呖赡艹霈F(xiàn)的血壓升高進(jìn)行監(jiān)測(cè)，否則利奈唑胺不應(yīng)用于存在以下潛在臨床狀況或同時(shí)使用以下類型藥物的患者：-高血壓未控制的患者、嗜鉻細(xì)胞瘤、類癌、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、雙相抑郁、分裂情感性精神障礙或處于急性意識(shí)模糊狀態(tài)的患者；-使用以下任何藥物的患者：5-羥色胺再攝取抑制劑、三環(huán)類抗抑郁藥、5-羥色胺5-HT1受體激動(dòng)劑(曲普坦類)、直接或間接擬交感神經(jīng)藥物(包括腎上腺素支氣管擴(kuò)張藥、偽麻黃堿和去甲麻黃堿)、血管加壓藥物(如：腎上腺素、去甲腎上腺素)，多巴胺類藥物(如：多巴胺、多巴酚丁胺)、哌替啶或丁螺環(huán)酮(見【注意事項(xiàng)】、【藥物相互作用】)。 動(dòng)物數(shù)據(jù)表明，利奈唑胺及其代謝產(chǎn)物可進(jìn)入乳汁，因此使用本品治療之前和期間應(yīng)停止哺乳(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。與5-羥色胺類藥物潛在的相互作用：除非密切觀察患者5-羥色胺綜合征的體征和/或癥狀，否則利奈唑胺不應(yīng)用于類癌綜合征的患者和/或使用任何以下藥物的患者：5-羥色胺再攝取抑制劑，三環(huán)類抗抑郁藥，5-羥色胺5-HT1受體激動(dòng)劑(曲普坦類藥物)、哌替啶或丁螺環(huán)酮(見【注意事項(xiàng)】、一般注意事項(xiàng)和【藥物相互作用】)。
• 【注意事項(xiàng)】為減少耐藥細(xì)菌的產(chǎn)生，并確保本品和其他抗菌藥物的療效，斯沃應(yīng)用于已經(jīng)證實(shí)或者高度懷疑由細(xì)菌引起的感染性疾病的治療或預(yù)防。使用斯沃過程中，有乳酸中毒的報(bào)道。在報(bào)道的病例中，病人反復(fù)出現(xiàn)惡心和嘔吐?；颊咴诮邮芩刮謺r(shí)，發(fā)生反復(fù)惡心或嘔吐、有原因不明的酸中毒或低碳酸血癥，需要立即進(jìn)行臨床檢查。使用斯沃合用5-羥色胺類藥物，包括抗抑郁藥，如：選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)，患者中有關(guān)于5-羥色胺綜合征的自發(fā)性報(bào)告(見藥物相互作用)。在斯沃治療的患者中，有周圍神經(jīng)病和視神經(jīng)病的報(bào)道，患者治療的時(shí)間基本上超過28天的最長(zhǎng)推薦療程。在視神經(jīng)病變進(jìn)展至視力喪失的病例中，患者治療時(shí)間超過了最長(zhǎng)的推薦療程。在斯沃治療小于28天的患者中，有出現(xiàn)視力模糊的報(bào)道。如患者出現(xiàn)視力損害的癥狀時(shí)，如：視敏度改變、色覺改變、視力模糊或視野缺損，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行眼科檢查。對(duì)于所有長(zhǎng)期(≥3個(gè)月)使用斯沃的患者及報(bào)告有新視覺癥狀的患者，不論其接受斯沃治療時(shí)間長(zhǎng)短，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行視覺功能檢測(cè)。如發(fā)生周圍神經(jīng)病和視神經(jīng)病，應(yīng)進(jìn)行用藥與潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，以判斷是否繼續(xù)用藥?？股氐氖褂每赡軐?dǎo)致非敏感菌株的過度生長(zhǎng)。在治療中如出現(xiàn)二重感染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。尚未?duì)斯沃用于未控制的高血壓、嗜鉻細(xì)胞瘤、類癌綜合征和未經(jīng)治療的甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的患者進(jìn)行的研究。在對(duì)照臨床研究中，對(duì)于應(yīng)使用斯沃制劑超過28天的安全性和有效性尚未進(jìn)行評(píng)價(jià)。在沒有確診或高度懷疑細(xì)菌感染的證據(jù)或沒有預(yù)防指征時(shí)，處方斯沃可能不會(huì)給患者帶來益處，且有增加耐藥細(xì)菌產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。
• 【貯藏】避光，密閉，在15-30℃(59-86℉)條件下保存。
• 【有效期】36個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】美國(guó)Pfizer Pharmaceuticals LLC
• 【藥品上市許可持有人】德國(guó)Pfizer Pharma GmbH
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181089
• 【生產(chǎn)地址】美國(guó)KM 1.9 Road 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693
• 【藥品本位碼】86978736000277

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181089
原注冊(cè)證號(hào) H20181089
上市許可持有人英文名稱 Pfizer Pharma GmbH
上市許可持有人地址（英文） Linkstr.10 10785 Berlin Germany
產(chǎn)品名稱（中文） 利奈唑胺片
產(chǎn)品名稱（英文） Linezolid Tablets
商品名（中文） 斯沃
商品名（英文） Zyvox
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 600mg
包裝規(guī)格（中文） 10片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Pfizer Pharmaceuticals LLC
廠商地址（英文） KM 1.9 Road 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 美國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） USA
發(fā)證日期 2022-11-18
有效期截止日 2027-11-17
藥品本位碼 86978736000277
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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