• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】地屈孕酮片
• 【商品名/商標(biāo)】

  達(dá)芙通/Duphaston/Abbott

• 【規(guī)格】10mg*20片
• 【主要成份】本品主要成分為地屈孕酮，化學(xué)名為：9β,10α-孕烷-4,6-二烯-3,20-二酮
• 【性狀】達(dá)芙通地屈孕酮片為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  地屈孕酮可用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病，如·痛經(jīng)；·子宮內(nèi)膜異位癥；·繼發(fā)性閉經(jīng)；·月經(jīng)周期不規(guī)則；·功能失調(diào)性子宮出血；·經(jīng)前期綜合征；·孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)；·黃體不足所致不孕癥。用于輔助生殖技術(shù)中的黃體支持。

• 【用法用量】痛經(jīng)：從月經(jīng)周期的第5至25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮計(jì)10mg)。子宮內(nèi)膜異位癥：從月經(jīng)周期的第5至25天，每天口服地屈孕酮2-3次，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮計(jì)10mg)。功能性出血：止血的劑量：每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮計(jì)10mg)，每日2次，連續(xù)5-7天。預(yù)防出血的劑量：從月經(jīng)周期的第11至25天，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮計(jì)10mg)，每日2次。閉經(jīng)：從月經(jīng)周期的第1至25天，每日服用雌二醇，每天一次，從月經(jīng)周期的第11至25天，聯(lián)合用地屈孕酮，每天2次，每次1片(以地屈孕酮計(jì)10mg)。經(jīng)前期綜合征：從月經(jīng)周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片(以地屈孕酮計(jì)10mg)。月經(jīng)不規(guī)則：從月經(jīng)周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片(以地屈孕酮計(jì)10mg)。先兆流產(chǎn)：起始劑量為1次口服4片地屈孕酮(以地屈孕酮計(jì)40mg)，隨后每8小時(shí)服1片地屈孕酮(以地屈孕酮計(jì)10mg)至癥狀消失。習(xí)慣性流產(chǎn)：每日口服地屈孕酮2次，每次1片(以地屈孕酮計(jì)10mg)至懷孕20周。內(nèi)源性孕酮不足導(dǎo)致的不孕癥：月經(jīng)周期的第14至25天，每日口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮計(jì)10mg)，治療應(yīng)至少持續(xù)6個(gè)連續(xù)的周期，建議在懷孕的前幾個(gè)月里連續(xù)采用該方法治療，劑量應(yīng)參照習(xí)慣性流產(chǎn)治療劑量或遵醫(yī)囑。用于輔助生殖技術(shù)中的黃體支持：從取卵當(dāng)天開始，每日口服地屈孕酮3次，每次1片(以地屈孕酮計(jì)10mg)，即每日地屈孕酮30mg，如果確認(rèn)妊娠，連續(xù)服用直至孕12周(即從取卵當(dāng)日起10周)。
• 【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)中接受地屈孕酮治療適應(yīng)癥但未使用雌激素的患者報(bào)告的最常見不良反應(yīng)是陰道出血、乳房疼痛/壓痛、惡心、腹痛、月經(jīng)失調(diào)、偏頭痛/頭痛。不良反應(yīng)及其發(fā)生頻率詳見紙質(zhì)說(shuō)明書。
• 【禁忌】-已知對(duì)本品的有效成分或任何輔料過(guò)敏者。-已知或疑有孕激素依賴性腫瘤。-已知或疑有性激素相關(guān)的惡性腫瘤。-不明原因陰道出血。-嚴(yán)重肝功能障礙，或有嚴(yán)重的肝臟疾病史，只要是肝功能值尚未恢復(fù)正常者；肝臟腫瘤(現(xiàn)病史或既往史)、DubinJohson綜合征、Potor綜合征、黃疸。-妊娠期或應(yīng)用性激素時(shí)產(chǎn)生或加重的疾病或癥狀，如嚴(yán)重瘙癢癥、阻塞性黃疸、妊娠期皰疹、卟啉癥和耳硬化癥。-如確診為人工流產(chǎn)或自然流產(chǎn)，則應(yīng)停止用于輔助生殖技術(shù)中的黃體支持。-聯(lián)合療法中雌激素與孕激素(如地屈孕酮)聯(lián)用時(shí)的禁忌。
• 【注意事項(xiàng)】在啟用地屈孕酮治療功能失調(diào)性子宮出血之前，應(yīng)排除器質(zhì)性病因。在治療的頭幾個(gè)月可能發(fā)生突破性出血和點(diǎn)滴出血。如果在治療一段時(shí)間之后發(fā)生突破性出血和點(diǎn)滴出血，或終止治療后仍持續(xù)出血，那么應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查，如有必要，進(jìn)行子宮內(nèi)膜活檢以排除子宮內(nèi)膜惡性腫瘤。地屈孕酮治療期間偶見肝功能改變，有時(shí)伴臨床癥狀。因此，急性肝病或有肝病史且肝功能未恢復(fù)正常的患者應(yīng)慎用地屈孕酮。一旦出現(xiàn)嚴(yán)重肝損害時(shí)應(yīng)停用本藥。如果首次使用時(shí)發(fā)生以下任何疾病，或在使用過(guò)程中惡化，必須考慮停止治療。-特別嚴(yán)重的頭痛、偏頭痛或可能導(dǎo)致腦缺血的癥狀。-血壓顯著上升。-發(fā)生靜脈血栓栓塞。應(yīng)用于習(xí)慣性流產(chǎn)或先兆性流產(chǎn)時(shí)，應(yīng)確定胎兒是否存活，并且在治療過(guò)程中應(yīng)檢查妊娠是否繼續(xù)及胎兒是否存活。需要監(jiān)測(cè)的情況：已知可能受性激素影響，妊娠期間或應(yīng)用性激素期間可能發(fā)生或加重的罕見疾病：膽汁淤積性黃疸、妊娠期皰疹、嚴(yán)重瘙癢癥，耳硬化癥和卟啉癥。有抑郁癥病史的患者應(yīng)密切觀察。如果嚴(yán)重的抑郁癥復(fù)發(fā)，地屈孕酮治療必須停止。其它情況：患有半乳糖不耐受癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收障礙的罕見遺傳性疾病患者不應(yīng)服用此藥。當(dāng)?shù)厍型糜凇霸谑褂么萍に氐膵D女中預(yù)防子宮內(nèi)膜增生”時(shí)的警告和注意事項(xiàng)可參閱雌激素藥物產(chǎn)品信息中的警示。地屈孕酮對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力沒有影響或影響可忽略。輔料：本品的輔料中含一水乳糖?；加邪肴樘遣荒桶Y、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收障礙的罕見遺傳性疾病患者不應(yīng)服用此藥。
• 【藥物相互作用】體外研究數(shù)據(jù)顯示，地屈孕酮和其主要代謝物20α-二氫地屈孕酮(DHD)主要經(jīng)P450細(xì)胞色素同工酶CYP3A4代謝(地屈孕酮程度稍低)?？赡茉黾釉屑に厍宄奈镔|(zhì)(由于對(duì)酶具有誘導(dǎo)作用而使藥效降低)舉例如下:苯巴比妥、苯妥英、卡馬西平、撲米酮、利福平，與抗HIV藥物如利托那韋、奈韋拉平、依法韋侖，以及含有圣約翰草(貫葉連翹)的制劑。在臨床上，地屈孕酮清除的增加可能降低療效和改變出血模式。對(duì)孕激素清除有不同影響的物質(zhì):HIV蛋白酶抑制劑和非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑的多種聯(lián)合用藥方案(包括與HCV抑制劑的聯(lián)合用藥)中同時(shí)加用孕激素時(shí)，可能使孕激素的血藥濃度升高或降低。在某些情況下，這些變化的凈效應(yīng)可能具有臨床意義。因此，同時(shí)使用HIV/HCV藥物時(shí)，應(yīng)查閱產(chǎn)品信息，以確定潛在的相互作用和任何相關(guān)用藥建議。降低孕激素清除率的物質(zhì)(酶抑制劑)與酶抑制劑的潛在相互作用的臨床意義不詳。同時(shí)使用強(qiáng)效CYP3A4抑制劑可能增加孕激素的血藥濃度。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】據(jù)估計(jì)，大約已有3千5百萬(wàn)婦女應(yīng)用地屈孕酮進(jìn)行治療。雖然難以估計(jì)妊娠的數(shù)字，但估計(jì)約有900萬(wàn)的妊娠患者的胎兒暴露于地屈孕酮(注：這個(gè)較高的妊娠暴露是因?yàn)樵诤芏鄧?guó)家，地屈孕酮具有妊娠相關(guān)適應(yīng)癥)。根據(jù)自發(fā)報(bào)告的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，至今尚無(wú)地屈孕酮不能在妊娠期間使用的證據(jù)。沒有其他有關(guān)地屈孕酮使用的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。然而，最近美國(guó)的一項(xiàng)病例對(duì)照研究(調(diào)查了502例尿道下裂患兒和1286例健康對(duì)照兒)表明，妊娠前不久或妊娠早期應(yīng)用孕激素(主要是黃體酮)的母親，其生育的男孩患有二度/三度尿道下裂的風(fēng)險(xiǎn)至少增加2倍(OR2.2，95%CI為1.0-5.0)。兩者間的因果關(guān)系尚不清楚，因?yàn)槿焉锲陂g需要使用黃體酮的原因可能是尿道下裂潛在的危險(xiǎn)因子。地屈孕酮導(dǎo)致尿道下裂的風(fēng)險(xiǎn)不詳。但是，由于大鼠和人體之間代謝的主要區(qū)別，故已進(jìn)行的動(dòng)物研究不足以證明人體中妊娠、胚胎/胎兒或產(chǎn)后發(fā)育情況。對(duì)人體的潛在風(fēng)險(xiǎn)不詳。有限的動(dòng)物安全性數(shù)據(jù)顯示地屈孕酮具有延遲分娩的作用，這與其孕激素活性相符合。哺乳期女性的乳汁中見地屈孕酮的分泌。不能排除對(duì)被哺乳兒童的風(fēng)險(xiǎn)。母乳喂養(yǎng)期間不應(yīng)使用地屈孕酮。沒有證據(jù)表明地屈孕酮在治療劑量下會(huì)導(dǎo)致生育力下降。
• 【老年患者用藥】用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。
• 【兒童用藥】尚無(wú)地屈孕酮在初潮前人群中的使用經(jīng)驗(yàn)，地屈孕酮在12-18歲青少年中的安全性和有效性證據(jù)不充分。
• 【藥理毒理】藥理作用：地屈孕酮是一種口服可吸收的合成孕激素，可使子宮內(nèi)膜進(jìn)入分泌期，從而預(yù)防由雌激素誘導(dǎo)的子宮內(nèi)膜增生和/或癌變?cè)黾拥娘L(fēng)險(xiǎn)。地屈孕酮不具有雌激素、雄激素、合成代謝和皮質(zhì)激素性質(zhì)。地屈孕酮不抑制排卵，所以育齡女性使用地屈孕酮期間仍可能懷孕。在有子宮的絕經(jīng)后女性中，雌激素替代物導(dǎo)致子宮內(nèi)膜增生和癌風(fēng)險(xiǎn)增加。加用孕激素可以預(yù)防這一額外風(fēng)險(xiǎn)。毒理研究：遺傳毒性：地屈孕酮Ames試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠淋巴瘤L5178Y試驗(yàn)、小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，大鼠經(jīng)口給藥0、1、10和100mg/kg b.i.d.，100mg/kg b.i.d.組中觀察到輕微母體毒性，與整個(gè)治療期間一過(guò)性攝食量減少和飲水量增多有關(guān)，該組中骨骼骨化的變異例數(shù)明顯增多，認(rèn)為在性質(zhì)上不是不良反應(yīng)，除此之外，對(duì)妊娠和胎仔參數(shù)無(wú)影響。兔胚胎-胎仔發(fā)育研究中，兔經(jīng)口給藥0、30、90和150mg/kg b.i.d.，≥30mg/kg b.i.d.時(shí)觀察到母體毒性，均觀察到體重減輕，攝食量和飲水減少。150mg/kg組胎仔和胎盤重量相比對(duì)照組略降低，矮小胎仔、掌部不完全骨化胎仔的百分率輕度升高，27骶椎骨的發(fā)生率和額外第13肋的發(fā)生率升高。這些結(jié)果跟母體毒性引起的胎仔體重較低有關(guān)，認(rèn)為不是致畸性的證據(jù)，兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)未見不良反應(yīng)劑量(NOAEL)為90mg/kg b.i.d，該劑量下地屈孕酮暴露量約為人用劑量下暴露量(AUC)的3倍，代謝產(chǎn)物二氫地屈孕酮(DHD)比人體暴露量(AUC)低5倍。大鼠圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中，100mg/kg b.i.d.時(shí)觀察到初期體重減輕和妊娠期延長(zhǎng)，觀察到大部分雄性子代明顯的乳頭和尿道下裂伴不育，對(duì)母體NOAEL為10mg/kg b.i.d.，F(xiàn)1代發(fā)育毒性NOAEL為10mg/kg b.i.d，該劑量下地屈孕酮暴露量約為人用劑量下暴露量的87倍，DHD僅為人體暴露量的1.3倍。致癌性：雌性小鼠經(jīng)口給藥1、6和36mg/kg，連續(xù)給藥80周，雌雄大鼠經(jīng)口給藥0.6、7.5和30mg/kg，連續(xù)給藥90周，未產(chǎn)生致癌性證據(jù)。小鼠在36mg/kg劑量下地屈孕酮暴露量(AUC)約為人用劑量下暴露量的5.9倍，DHD比人體暴露量低6.3倍，大鼠30mg/kg劑量下地屈孕酮暴露量(AUC)約為人用劑量下暴露量的196倍，DHD超過(guò)人體暴露量的7.4倍。
• 【藥物過(guò)量】目前未見過(guò)量應(yīng)用地屈孕酮產(chǎn)生后遺癥的報(bào)告。地屈孕酮毒性極小，過(guò)量可出現(xiàn)惡心、嘔吐、嗜睡和眩暈等癥狀。如發(fā)生過(guò)量用藥，應(yīng)在2-3小時(shí)內(nèi)洗胃。無(wú)特效解毒藥，應(yīng)采用對(duì)癥治療。
• 【貯藏】15℃-30℃，干燥處保存。
• 【有效期】60個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】荷蘭Abbott Biologicals B.V.
• 【藥品上市許可持有人】上海雅培制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170221
• 【生產(chǎn)地址】荷蘭Veerweg 12,8121 AA OLST, the Netherlands
• 【藥品本位碼】86978890000373

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170221
原注冊(cè)證號(hào) H20170221
上市許可持有人英文名稱 Abbott B.V.
上市許可持有人地址（英文） Wegalaan 9, 2132 JD Hoofddorp, The Netherlands
產(chǎn)品名稱（中文） 地屈孕酮片
產(chǎn)品名稱（英文） Dydrogesterone Tablets
商品名（中文） 達(dá)芙通
商品名（英文） Duphaston
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 10mg
包裝規(guī)格（中文） 20片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Abbott Biologicals B.V.
廠商地址（英文） Veerweg 12,8121 AA OLST, the Netherlands
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 荷蘭
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） The Netherlands
發(fā)證日期 2021-05-08
有效期截止日 2026-05-07
境內(nèi)責(zé)任人名稱 上海雅培制藥有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91310000607386069E
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 上海市奉賢區(qū)海灣鎮(zhèn)五四公路1288號(hào)
藥品本位碼 86978890000373
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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