• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】復(fù)方甘草酸苷注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  美能/Stronger Neo-Minophagen C

• 【規(guī)格】20ml
• 【主要成份】本品為復(fù)方制劑。每支中含：甘草酸苷40mg、鹽酸半胱氨酸20mg、甘氨酸400mg。
• 【性狀】美能復(fù)方甘草酸苷注射液為無色的澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  治療慢性肝病，改善肝功能異常?？捎糜谥委煗裾睢⑵つw炎、蕁麻疹。

• 【用法用量】成人通常1日1次，5～20ml靜脈注射?？梢滥挲g、癥狀適當(dāng)增減。慢性肝病可1日1次，40～60ml靜脈注射或者靜脈點(diǎn)滴?？梢滥挲g、癥狀適當(dāng)增減，增量時用藥劑量限度為1日100ml。
• 【不良反應(yīng)】來自本制劑原有治療肝病的15個文獻(xiàn)中的789例以及厚生省批準(zhǔn)追加藥物效能（對慢性肝病肝功能改善作用）所調(diào)查的4213例使用該制劑的結(jié)果。另外，該公司掌握的資料中，副作用的發(fā)生頻率不明。1.重要副作用：①休克、過敏性休克（發(fā)生頻率不明）：有時可能出現(xiàn)休克、過敏性休克（血壓下降，意識不清，呼吸困難，心肺衰竭，潮紅，顏面浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)立即停藥，并給予適當(dāng)處置。②過敏樣癥狀（Anaphylaxis-likesymptom）（發(fā)生頻率不明）：有時可能出現(xiàn)過敏樣癥狀(呼吸困難，潮紅，顏面浮腫等)，因此要充分注意觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)立即停藥，并給予適當(dāng)處置。③假性醛固酮癥(Pseudoaldosteronism)（發(fā)生頻率不明）：增大藥量或長期連續(xù)使用，可出現(xiàn)重度低血鉀癥、增加低血鉀癥發(fā)生率，血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、體重增加等假性醛固酮增多癥狀。在用藥過程中，要充分注意觀察（如測定血清鉀值等），發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止給藥。另外，可出現(xiàn)由于低血鉀癥導(dǎo)致的乏力感、肌力低下等癥狀。2.其它副作用還可能出現(xiàn)以下癥狀。在增大用藥劑量時，可增加血清鉀下降，血壓升高的發(fā)生。
• 【禁忌】1.對本劑既往有過敏史患者。2.醛固酮癥患者，肌病患者，低鉀血癥患者（可加重低鉀血癥和高血壓癥）。
• 【注意事項(xiàng)】1.慎重給藥對高齡患者應(yīng)慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高）（參照老年患者用藥）。2.一般注意事項(xiàng)(1)為防止休克的出現(xiàn)，問診要充分。(2)事先準(zhǔn)備急救設(shè)施，以便發(fā)生休克時能及時搶救。(3)給藥后，需保持患者安靜，并密切觀察患者狀態(tài)。(4)與含甘草制劑并用時，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。3.給藥時注意靜脈內(nèi)給藥時，應(yīng)注意觀察患者的狀態(tài)，盡量緩慢速度給藥。用酒精棉消毒安瓶切口后，再切瓶口。4.有報導(dǎo)口服甘草酸及含有甘草制劑時，可出現(xiàn)橫紋肌溶解癥。
• 【藥物相互作用】1、袢利尿劑：利尿酸、速尿等；苯噻嗪類及其類似降壓利尿劑：三氯甲噻嗪、氯噻酮等?？赡艹霈F(xiàn)低血鉀癥(乏力感、肌力低下等)需充分注意觀察血清鉀值。此類利尿劑可增強(qiáng)該制劑中所含的甘草酸苷的排鉀作用，而使血清鉀進(jìn)一步低下。2、鹽酸莫西沙星：可能引起室性心動過速[含尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速(Torsades de pointes)]，QT延長。由于本制劑的排鉀作用可引起血鉀下降，可能導(dǎo)致服用鹽酸莫西沙星引起室性心動過速[含尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速(Torsades de pointes)]，QT延長。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊后慎重給藥。
• 【老年患者用藥】基于臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，高齡者有易發(fā)低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎(chǔ)上，慎重給藥。
• 【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
• 【藥理毒理】(一)藥理作用：1.抗炎癥作用：(1)抗過敏作用：甘草酸苷具有抑制兔的局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus Phenomenon)及抑制施瓦茨曼現(xiàn)象(Shwartzman Phenomenon)等抗過敏作用。對皮質(zhì)激素，有增強(qiáng)激素的抑制應(yīng)激反應(yīng)作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對激素的滲出作用無影響。(2)對花生四烯酸代謝酶的阻礙作用甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動酶—磷脂酶A2(phospholipaseA2)結(jié)合以及與作用于花生四烯酸使其產(chǎn)生炎性介質(zhì)的脂氧合酶(lipoxygenase)結(jié)合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。2.免疫調(diào)節(jié)作用：甘草酸苷在體外實(shí)驗(yàn)(in vitro)具有以下免疫調(diào)節(jié)作用：1)對T細(xì)胞活化的調(diào)節(jié)作用；2)對γ干擾素的誘導(dǎo)作用；3)活化NK細(xì)胞作用；4)促進(jìn)胸腺外T淋巴細(xì)胞分化作用。3.對實(shí)驗(yàn)性肝細(xì)胞損傷的抑制作用：在in vitro初代培養(yǎng)的大白鼠肝細(xì)胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細(xì)胞損傷作用。4.肝細(xì)胞增殖促進(jìn)作用：甘草酸苷和甘草次酸對大鼠初代培養(yǎng)肝細(xì)胞體外實(shí)驗(yàn)顯示有對肝細(xì)胞增殖的促進(jìn)作用。5.抑制病毒增殖和對病毒的滅活作用：在小白鼠MHV(小白鼠肝炎病毒)感染實(shí)驗(yàn)中，給與甘草酸苷可延長其生存日數(shù)。在兔的牛痘病毒(Vaccinia virus)發(fā)痘阻止實(shí)驗(yàn)中，有阻止發(fā)痘作用；在體外實(shí)驗(yàn)中，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對病毒的滅活作用。甘氨酸及鹽酸半胱氨酸可以抑制或減輕由于大量長期使用甘草酸苷可能出現(xiàn)的電解質(zhì)代謝異常所致的假性醛固酮癥狀。(二)毒理研究：1.毒性：(1)急性毒性：用SD系SPF大白鼠(每組雌雄各5只)，靜脈內(nèi)1次給藥(給藥量分別為：每公斤體重13ml、32.5ml、65ml)，全部雌雄大白鼠沒有1例死亡，因此考慮致死量要在每公斤體重65ml以上。(2)LD50=4.50～4.89ml(每公斤225～244.5ml)。(小白鼠腹腔內(nèi)給藥)2.致畸形作用：在大白鼠交配前及交配期間靜注本品，其實(shí)驗(yàn)結(jié)果為，未發(fā)現(xiàn)本品對交配能力，受胎能力及妊娠末期的胎兒發(fā)育狀況、骨骼形成和外表有任何影響。但另一在SD系大鼠動物實(shí)驗(yàn)中，大量給予甘草酸單銨鹽時可見到腎畸形等改變。
• 【藥物過量】過量使用本品易引起假性醛固酮癥，主要表現(xiàn)為高度的低血鉀癥、低血鉀癥的發(fā)生頻率升高、血壓升高、鈉及體液潴留、浮腫、體重增加等癥狀。
• 【藥代動力學(xué)】1.人體內(nèi)藥代動力學(xué)：(1)血中濃度：健康成人靜脈注射本品40ml(含甘草酸苷80mg)時，血中甘草酸苷濃度在給藥10小時后迅速下降，以后呈逐漸減少。甘草酸苷加水分解物甘草次酸在給藥后6小時出現(xiàn)，24小時達(dá)高峰，48小時后幾乎完全消失。(2)尿中排泄：健康成人靜脈注射本品時，尿中甘草酸苷含量隨時間逐漸減少，27小時的排泄量為給藥量的1.2%。6小時后尿中出現(xiàn)甘草次酸，并在22～27小時后達(dá)高峰值。2.動物體內(nèi)藥代動力學(xué)(參考)：分布：給小白鼠靜脈注射3H甘草酸苷，10分鐘后摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草酸苷。分布最多的臟器是：肝臟，為3H甘草酸苷注射量的62%，其次分布順序?yàn)椋耗I、肺、心臟、腎上腺。
• 【貯藏】密閉，室溫保存(1～30℃)。
• 【生產(chǎn)廠家】日本Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd. Zama Factory
• 【藥品上市許可持有人】米諾發(fā)源制藥科技(北京)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20181051
• 【生產(chǎn)地址】日本2-2-3, Komatsubara, Zama-shi, Kanagawa, Japan
• 【藥品本位碼】86979084000193

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20181051
原注冊證號 H20181051
上市許可持有人英文名稱 Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
上市許可持有人地址（英文） 3-2-11, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
產(chǎn)品名稱（中文） 復(fù)方甘草酸苷注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Compound Glycyrrhizin Injection
商品名（中文） 美能
商品名（英文） Stronger Neo-Minophagen C
劑型（中文） 注射劑
包裝規(guī)格（中文） 10支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd. Zama Factory
廠商地址（英文） 2-2-3, Komatsubara, Zama-shi, Kanagawa, Japan
廠商國家/地區(qū)（中文） 日本
廠商國家/地區(qū)（英文） Japan
發(fā)證日期 2022-06-27
有效期截止日 2027-06-26
境內(nèi)責(zé)任人名稱 米諾發(fā)源制藥科技（北京）有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 91110105587718598J
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 北京市大興區(qū)春和路52號院2號樓2層201
藥品本位碼 86979084000193
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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