• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】奧美拉唑腸溶片
• 【商品名/商標(biāo)】

  魯南/奧美

• 【規(guī)格】10mg*28片
• 【主要成份】奧美拉唑。
• 【性狀】魯南奧美拉唑腸溶片為腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。

• 【用法用量】口服。成人，一次1片，一日1次（每24小時），必要時可加服1片，用溫開水送服。本品必須整片吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將本品壓碎于食物中服用。
• 【不良反應(yīng)】最常見不良反應(yīng)（發(fā)生于1%-10%的患者）為頭痛、腹部疼痛、便秘、腹瀉、胃腸脹氣和惡心/嘔吐。在有些長期治療病例中可發(fā)生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。 全球臨床試驗中3096例患者（其中2631例來自雙盲或開放的國際多中心研究）暴露于奧美拉唑，發(fā)生率≥2%的不良反應(yīng)包括頭痛（6.9%）、腹痛（5.2%）、惡心（4.0%）、腹瀉（3.7%）、嘔吐（3.2%）和胃腸脹氣（2.7%）。發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)包括反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、便秘（1.5%）、頭暈（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏力（1.3%）、背痛（1.1%）和咳嗽（1.1%）。在本品獲準(zhǔn)上市后使用過程中，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)如下不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)由數(shù)量不明的人群自發(fā)報告，因此難以估算其實際發(fā)生率或確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。按人體器官系統(tǒng)分類列出如下：全身性疾?。撼舴磻?yīng)包括速發(fā)過敏反應(yīng)、過敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎、蕁麻疹，發(fā)熱，疼痛，疲乏，不適； 心血管系統(tǒng)：胸痛、心絞痛、心動過速、心動過緩、心悸、血壓升高、外周水腫；內(nèi)分泌系統(tǒng)：男性乳房發(fā)育；胃腸道系統(tǒng)：胰腺炎（某些可致命）、厭食、腸易激、糞便變色、食管念珠菌病、舌黏膜萎縮、口炎、口干、腹脹、顯微鏡下結(jié)腸炎。奧美拉唑治療期間，極罕見觀察到患者出現(xiàn)胃底腺息肉，這些息肉為良性，在停止治療后可逆轉(zhuǎn)；患有卓-艾綜合征的患者在接受奧美拉唑長期治療時報告發(fā)生胃十二指腸類癌，該發(fā)現(xiàn)被認為與基礎(chǔ)疾病有關(guān)； 肝膽系統(tǒng)：肝衰竭（某些可致命）、肝壞死（某些可致命）、肝性腦病、肝細胞疾病、膽汁淤積、混合型肝炎、黃疸、肝功能指標(biāo)升高（谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、堿性磷酸酶和膽紅素）；感染：艱難梭菌相關(guān)性腹瀉；代謝疾病及營養(yǎng)不良：低血糖、低鎂血癥（低鎂血癥也可能與低鉀血癥有關(guān)；嚴(yán)重低鎂血癥可能導(dǎo)致低鈣血癥）、低鈣血癥、低鉀血癥、低鈉血癥、體重增加；肌肉骨骼系統(tǒng)：肌無力、肌痛、肌痙攣、關(guān)節(jié)疼痛、腿部疼痛、骨折；神經(jīng)系統(tǒng)/精神性疾?。阂钟?、激動、攻擊性、幻覺、意識模糊、失眠、緊張不安、淡漠、嗜睡、焦慮、夢異常、震顫、感覺異常、眩暈、味覺障礙；呼吸系統(tǒng)：鼻衄、咽痛；皮膚和皮下組織：亞急性皮膚型紅斑狼瘡、中毒性表皮壞死松解癥（某些可致命）、史蒂文斯-約翰遜綜合征、多形性紅斑、光敏性、蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢、瘀點、紫癜、脫發(fā)、皮膚干燥、多汗、藥物反應(yīng)伴嗜酸性粒細胞增多和全身性癥狀（DRESS）、急性全身發(fā)疹性膿包性皮?。ˋGEP）；耳部和迷路系統(tǒng)：耳鳴；眼部疾?。阂暽窠?jīng)萎縮、前部缺血性視神經(jīng)病變、視神經(jīng)炎、干眼綜合征、眼刺激、視物模糊、復(fù)視；泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、鏡下膿尿、尿路感染、糖尿、尿頻、睪丸疼痛；血液和淋巴系統(tǒng)：粒細胞缺乏癥（某些可致命）、溶血性貧血、全血細胞減少癥、中性粒細胞減少癥、貧血、血小板減少癥、白細胞減少癥、白細胞增多癥。
• 【禁忌】1.已知對奧美拉唑、其他苯并咪唑類或本品中任何其他成份過敏者禁用。超敏反應(yīng)可能包括速發(fā)過敏反應(yīng)、過敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和蕁麻疹。2.與其它質(zhì)子泵抑制劑（PPI）一樣，奧美拉唑不應(yīng)與奈非那韋、阿扎那韋合用。3.對本品過敏者、嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。
• 【注意事項】1. 使用不得超過7天，如癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。2. 兩個月以內(nèi)不得再次服用，如癥狀反復(fù)，應(yīng)立即就醫(yī)。3. 本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴(yán)重情況的征兆，請咨詢醫(yī)師。4. 肝功能不全或血象不正常的患者請在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5. 假如出現(xiàn)燒心持續(xù)或加重癥狀，請停用本品并去醫(yī)院就診。6. 國內(nèi)目前尚無兒童使用本品的經(jīng)驗。7. 孕期、哺乳期婦女慎用。8. 如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。9. 對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。10. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。11. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。12. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。13. 胃惡性腫瘤。當(dāng)懷疑或者確診胃潰瘍，出現(xiàn)報警癥狀（如無意識的明顯消瘦、反復(fù)嘔吐、吞咽困難、嘔血或者黑便）時，應(yīng)先排除惡性腫瘤，因為治療可能會掩蓋癥狀進而導(dǎo)致延誤診斷。完成PPI治療后出現(xiàn)緩解欠佳或早期癥狀復(fù)發(fā)的成人患者，考慮額外隨訪和診斷檢測。對于老年患者，需考慮內(nèi)窺鏡檢查。經(jīng)本品治療癥狀得到緩解的成人患者，仍然不能排除存在胃惡性腫瘤的可能性。14. 萎縮性胃炎，長期接受奧美拉唑治療的患者，胃體病理活檢時偶見萎縮性胃炎。15. 急性間質(zhì)性腎炎 在服用PPI（包括奧美拉唑）的患者中觀察到急性間質(zhì)性腎炎。急性間質(zhì)性腎炎可能發(fā)生在PPI治療期間任何時候，通常由特發(fā)性超敏反應(yīng)造成。如發(fā)生急性間質(zhì)性腎炎，應(yīng)停用本品。16.氰鈷胺（維生素B12）缺乏。長期（例如超過3年）每日接受抑酸藥物治療可能導(dǎo)致胃酸過低或胃酸缺乏繼而引起維生素B12吸收不良。有罕見的抑酸治療引起氰鈷胺缺乏的文獻報告。如果觀察到氰鈷胺缺乏相應(yīng)的臨床癥狀，則應(yīng)考慮該診斷。17. 艱難梭菌相關(guān)性腹瀉 已發(fā)表的觀察研究表明，PPI治療（如本品）可能會增加艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的風(fēng)險，尤其是在住院患者中。如果腹瀉未見改善，則應(yīng)考慮該診斷。18. 與氯吡格雷的相互作用 應(yīng)避免奧美拉唑與氯吡格雷聯(lián)合使用。氯吡格雷是一種前體藥物，其活性代謝產(chǎn)物抑制血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯(lián)合用藥時，后者抑制CYP2C19活性，可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產(chǎn)物。80毫克奧美拉唑和氯吡格雷聯(lián)合使用，可降低氯吡格雷的藥理活性，即使兩者相隔12小時給藥。當(dāng)使用奧美拉唑時，應(yīng)考慮使用其他藥物進行抗血小板治療。19. 骨折 多項已發(fā)表的觀察性研究表明，PPI治療可能增加骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折（髖骨、腕骨或脊柱）的風(fēng)險。接受高劑量（定義為每日多次給藥）和長期（1年或更久）PPI治療的患者，骨折風(fēng)險增加。患者應(yīng)根據(jù)醫(yī)療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。對于有骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折風(fēng)險的患者，應(yīng)根據(jù)相關(guān)治療指南處理。20. 低鎂血癥 在接受質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療至少3個月（絕大多數(shù)治療1年后）的患者中，罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥病例報告。嚴(yán)重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇發(fā)作。低鎂血癥可能導(dǎo)致低鈣血癥和/或低鉀血癥，并可能加重高?；颊叩臐撛诘外}血癥。對于大多數(shù)患者，糾正低鎂血癥需補鎂并停用PPI。預(yù)期需延長PPI治療或有合并用藥如地高辛或可能導(dǎo)致低鎂血癥的藥物（如利尿劑），需要考慮定期監(jiān)測血鎂濃度。對有低鈣血癥風(fēng)險的患者（如甲狀旁腺功能減退癥），考慮在開始使用本品前及治療時定期監(jiān)測血鎂和血鈣的濃度。必要時，補充鎂和/或鈣。如果低鈣血癥治療無效，考慮停止使用PPI。21. 合用圣約翰草或利福平 誘導(dǎo)CYP2C19或CYP3A4的藥物（如圣約翰草或利福平）可顯著降低奧美拉唑的血藥濃度。本品應(yīng)避免與圣約翰草或利福平合并使用。22. 與神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診斷性檢查的相互作用 血清嗜鉻粒蛋白A（CgA）水平會因藥物導(dǎo)致的胃酸降低而繼發(fā)升高。CgA水平升高會導(dǎo)致神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的診斷性檢查出現(xiàn)假陽性。醫(yī)療人員在評估血CgA水平前應(yīng)暫停使用奧美拉唑至少14天，若初始檢測CgA水平升高，應(yīng)考慮復(fù)查該指標(biāo)。由于不同實驗室的正常參考值可能存在差異，如需進行一系列檢查（如監(jiān)測），應(yīng)在同一實驗室中進行。23. 合并使用甲氨蝶呤 文獻資料提示，PPI和甲氨蝶呤（主要是高劑量）合并使用可能會增加甲氨蝶呤和/或其代謝產(chǎn)物的血清濃度，延長高血清濃度的持續(xù)時間，可能導(dǎo)致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高劑量甲氨蝶呤時可考慮暫時停用PPI。24. 亞急性皮膚型紅斑狼瘡（SCLE）。僅有非常少數(shù)的幾例亞急性皮膚型紅斑狼瘡與PPI有關(guān)聯(lián)。如果皮損發(fā)生，特別是暴露在陽光下的部位，且伴隨關(guān)節(jié)痛，患者應(yīng)及時尋求醫(yī)療幫助，專業(yè)的醫(yī)療人員須考慮停止服用奧美拉唑。曾使用PPI且經(jīng)過治療后的亞急性皮膚型紅斑狼瘡，再次服用其他PPI，可能會增加亞急性皮膚型紅斑狼瘡的風(fēng)險。25. 嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng) 有與PPI的使用有關(guān)的嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)的報告，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)，中毒性表皮壞死松解癥 (TEN)，藥物反應(yīng)伴嗜酸性粒細胞增多和全身性癥狀（DRESS）和急性全身發(fā)疹性膿包性皮?。ˋGEP）。在出現(xiàn)嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)的體征或癥狀或者其他超敏反應(yīng)的體征時，應(yīng)停用本品并考慮進一步評估。26. 使用PPI治療可能會導(dǎo)致胃腸道感染風(fēng)險輕微升高，如沙門氏菌和彎曲桿菌感染。27. 對于長期服用奧美拉唑的患者，特別是使用1年以上者，應(yīng)定期進行監(jiān)測。28. 長期反復(fù)出現(xiàn)消化不良和燒心癥狀的患者應(yīng)定期就診。29. 患者如果出現(xiàn)以下情況，應(yīng)咨詢醫(yī)生：既往患有胃潰瘍或胃腸道手術(shù)史，因消化不良或燒心連續(xù)治療4周以上，患有黃疸或重度肝病，年齡在55歲以上且出現(xiàn)新的或最近有癥狀變化。30. 本品含有乳糖?；加邪肴樘遣荒桶Y、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳疾病的患者不應(yīng)服用本品。31. 本品為腸溶片，服用時注意不要嚼碎，以免藥物在胃內(nèi)過早釋放而影響療效。32. 對駕駛和機械操作能力的影響：本品基本不影響駕駛或機械操作能力。可能會出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)如頭暈和視覺障礙。如果受到影響，患者不應(yīng)駕駛或操作機械。
• 【藥物相互作用】1. 奧美拉唑?qū)ζ渌钚晕镔|(zhì)藥代動力學(xué)的影響 （1）pH依賴性吸收的活性物質(zhì)：在奧美拉唑治療期間，胃酸的降低可能會促進或抑制呈胃pH依賴性吸收的活性物質(zhì)的吸收。奈非那韋、阿扎那韋：與奧美拉唑聯(lián)用時，奈非那韋和阿扎那韋的的血藥濃度會降低。禁止聯(lián)合使用奧美拉唑與奈非那韋。聯(lián)用奧美拉唑（40 毫克，每日一次）使奈非那韋平均暴露量減少約40%，藥理學(xué)活性代謝產(chǎn)物M8的平均暴露量下降約75%-90%。相互作用還可能包括對CYP2C19的抑制作用。 不推薦聯(lián)合使用奧美拉唑和阿扎那韋。在健康志愿者中，聯(lián)合使用奧美拉唑（40毫克，每天一次）和阿扎那韋300毫克/利托那韋100毫克，使阿扎那韋的暴露量減少75%。阿扎那韋劑量增加至400毫克不能補償奧美拉唑?qū)Π⒃琼f暴露量的影響。在健康志愿者中，與使用阿扎那韋300毫克/利托那韋100毫克（每天一次）相比，聯(lián)合使用奧美拉唑（20毫克，每天一次）和阿扎那韋400毫克/利托那韋100毫克，使阿扎那韋的暴露量減少大約30%。地高辛：健康受試者同時服用奧美拉唑（20 毫克，每日一次）與地高辛，導(dǎo)致地高辛生物利用度升高10%。很少報道地高辛毒性。但是，老年患者給予高劑量奧美拉唑時應(yīng)謹慎。如果必須聯(lián)合使用，應(yīng)該加強對地高辛的治療藥物監(jiān)測。氯吡格雷：健康受試者中的研究結(jié)果顯示，氯吡格雷（300毫克負荷劑量/75 毫克日維持劑量）和奧美拉唑（每日80 毫克口服）之間的藥代動力學(xué)（PK）/藥效學(xué)（PD）相互作用，導(dǎo)致氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的暴露量平均下降46%，并導(dǎo)致血小板聚集的最大抑制作用（ADP誘導(dǎo)）平均下降16%。關(guān)于奧美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的臨床意義，觀察性研究和臨床研究均有不一致的數(shù)據(jù)報告。應(yīng)避免同時使用奧美拉唑和氯吡格雷。其他藥物：與奧美拉唑聯(lián)用，泊沙康唑、厄洛替尼、酮康唑和伊曲康唑的吸收顯著降低，可能會影響其臨床療效。應(yīng)避免本品聯(lián)合使用泊沙康唑、厄洛替尼。（2）經(jīng)CYP2C19代謝的活性物質(zhì)：奧美拉唑是一種中等強度的CYP2C19抑制劑，CYP2C19為奧美拉唑的主要代謝酶。因此，合并使用同樣經(jīng)由CYP2C19代謝的活性物質(zhì)會降低其代謝，進而使這些物質(zhì)的全身暴露量升高。此類藥物包括R-華法林和其它維生素K拮抗劑、西洛他唑、地西泮和苯妥英。西洛他唑：在一項交叉研究中，健康受試者接受40毫克劑量的奧美拉唑，使西洛他唑的Cmax和AUC分別增加了18%和26%，其中一種活性代謝物分別增加了29%和69%。苯妥英：在開始奧美拉唑治療后的前兩周內(nèi)，建議監(jiān)測苯妥英血藥濃度，如果進行苯妥英劑量調(diào)整，則應(yīng)在結(jié)束奧美拉唑治療后監(jiān)測并進一步調(diào)整劑量。（3）未知機理 沙奎那韋：奧美拉唑與沙奎那韋/利托那韋聯(lián)用導(dǎo)致沙奎那韋的血藥濃度升高大約70%，與HIV感染患者的良好耐受性相關(guān)。他克莫司：合用奧美拉唑可使他克莫司的血藥濃度升高。應(yīng)加強對他克莫司濃度以及腎功能（肌酐清除率）的監(jiān)測，必要時調(diào)整他克莫司的劑量。 甲氨蝶呤：據(jù)報道，與質(zhì)子泵抑制劑合并用藥時，部分患者甲氨蝶呤水平增加。給予高劑量的甲氨蝶呤時，可以考慮暫時停用奧美拉唑。2. 其他活性物質(zhì)對奧美拉唑藥代動力學(xué)的影響。（1）CYP2C19和/或CYP3A4抑制劑：由于奧美拉唑通過CYP2C19和CYP3A4代謝，已知可抑制CYP2C19或CYP3A4的活性藥物（如克拉霉素和伏立康唑）可能降低奧美拉唑的代謝速率，進而導(dǎo)致奧美拉唑血藥濃度升高。合用伏立康唑可使奧美拉唑的暴露量至少翻倍。由于高劑量奧美拉唑具有良好耐受性，一般無需調(diào)整奧美拉唑劑量。但是，對于重度肝功能損害患者，如果需要長期治療，應(yīng)考慮調(diào)整劑量。（2）CYP2C19和/或CYP3A4誘導(dǎo)劑：已知可誘導(dǎo)CYP2C19和/或CYP3A4的活性藥物（如利福平和圣約翰草）可使奧美拉唑代謝速率增加，進而導(dǎo)致奧美拉唑血藥濃度降低。3. 如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
• 【藥理毒理】本品為H+- K+-ATP酶質(zhì)子泵抑制劑，通過小腸吸收后，經(jīng)血液循環(huán)，在胃壁濃集，從而抑制胃酸。
• 【貯藏】遮光，密封，在陰涼(不超過20°C)干燥處保存。
• 【有效期】18個月。
• 【生產(chǎn)廠家】山東新時代藥業(yè)有限公司
• 【藥品上市許可持有人】山東新時代藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20044871
• 【生產(chǎn)地址】山東費縣北外環(huán)路1號
• 【條形碼】6924440100066
• 【藥品本位碼】86904188000015

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