• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】甲潑尼龍片
• 【商品名/商標(biāo)】

  雙燕牌/尤金

• 【規(guī)格】4mg*24片
• 【主要成份】本品主要成分為甲潑尼龍。
• 【性狀】尤金甲潑尼龍片為白色片。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  糖皮質(zhì)激素只能作為對癥治療，只有在某些內(nèi)分泌失調(diào)的情況下，才能作為替代藥品。甲潑尼龍片可用于以下情況：一、非內(nèi)分泌失調(diào)癥：1.風(fēng)濕性疾病：作為輔助療法短期使用(幫助患者度過急性期或危重期)，用于：銀屑病性關(guān)節(jié)炎；類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，包括青少年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(有些患者可能需要低劑量維持治療)；強(qiáng)直性脊柱炎；急性或亞急性滑囊炎；急性非特異性踺鞘炎；急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎；創(chuàng)傷后骨關(guān)節(jié)炎；骨關(guān)節(jié)炎引發(fā)的滑膜炎；上踝炎。2.膠原疾病：用于疾病危重期或作為下列疾病的維持治療：系統(tǒng)性紅斑狼瘡；全身性皮肌炎(多肌炎)；風(fēng)濕性多肌痛；巨細(xì)胞關(guān)節(jié)炎；急性風(fēng)濕性心肌炎。3.皮膚疾病：天皰瘡；大皰皰疹性皮炎；嚴(yán)重的各類紅斑?。⊿teven-Johnson綜合征）；剝脫性皮炎；覃樣真菌??；嚴(yán)重的銀屑??；嚴(yán)重的脂溢性皮炎。4.過敏性疾?。河糜诳刂迫缦乱宰懔砍Ｒ?guī)治療療效不佳的嚴(yán)重或損傷機(jī)能的過敏性疾病：季節(jié)性或全年性過敏性鼻炎；血清病；支氣管哮喘；藥物超敏反應(yīng)；接觸性皮炎；特應(yīng)性皮炎。5.眼部疾?。貉鄄考捌涓郊?yán)重的急慢性過敏和炎癥反應(yīng)，例如：過敏性角膜邊緣潰瘍；眼部帶狀皰疹；前視網(wǎng)膜炎；擴(kuò)散性后房色素層炎和脈絡(luò)膜炎；交感性眼炎；過敏性結(jié)膜炎；角膜炎；脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜炎；視神經(jīng)炎；虹膜炎、虹膜睫狀體炎。6.呼吸道疾?。河邪Y狀的肺部肉芽腫；其它方法不能控制的呂弗勒氏綜合征(Loeffler’sSyndrome)；鈹中毒；與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核化療法合用于暴發(fā)性或擴(kuò)散性肺結(jié)核；吸入性肺炎。7.血液?。撼扇颂匕l(fā)性血小板減少性紫癜；成人繼發(fā)性血小板減少癥；獲得性（自身免疫性）溶血性貧血；成紅細(xì)胞減少癥（RBC貧血）；先天性（紅細(xì)胞）低增生性貧血。8.腫瘤：用于下列疾病的緩解治療：成人白血病和淋巴瘤；兒童急性白血病。9.水腫：用于無尿毒癥的自發(fā)性或狼瘡性腎病綜合征的利尿及緩解蛋白尿。10.胃腸道疾?。簬椭颊叨冗^以下疾病的危重期：潰瘍性結(jié)腸炎；局限性回腸炎。11.神經(jīng)系統(tǒng)：各類硬化癥的急性惡化；腦部腫瘤引起的水腫。12.其它：與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核化療法合用，用于伴有蛛網(wǎng)膜下腔阻塞或趨于阻塞的結(jié)核性腦膜炎；累及神經(jīng)或心肌的旋毛蟲病。器官移植。二、內(nèi)分泌失調(diào)疾?。涸l(fā)或繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)不全（氫化可的松和可的松為首選藥物，如有需要，合成的糖皮質(zhì)激素可與鹽皮質(zhì)激素合用，在嬰兒期，鹽皮質(zhì)激素的供給尤為重要）；先天性腎上腺增生；非化膿性甲狀腺炎；癌癥引起的高鈣血癥。

• 【用法用量】根據(jù)不同疾病的治療需要，甲潑尼龍片的初始劑量可在每天4mg到48mg之間調(diào)整。癥狀較輕者，通常給予較低劑量即可；某些患者則可能需要較高的初始劑量。臨床上需要用較高劑量治療的疾病包括多發(fā)性硬化癥（200mg/天）、腦水腫（200-1000mg/天）和器官移植（可達(dá)7mg/kg/天）。若經(jīng)過一段時(shí)間的充分治療后未見令人滿意的臨床效果，應(yīng)停用甲潑尼龍片而改用其它合適的治療方法。若經(jīng)過長期治療后需停藥時(shí)，建議逐量遞減，而不能突然撤藥。當(dāng)臨床癥狀出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)段內(nèi)逐量遞減初始劑量，直至能維持已有的臨床效果的最低劑量，此劑量即為最佳維持劑量。醫(yī)師還應(yīng)注意對藥物劑量作持續(xù)的監(jiān)測，當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)可能需要調(diào)整劑量：病情減輕或加重導(dǎo)致臨床表現(xiàn)改變；患者對藥物反應(yīng)的個(gè)體差異：患者遇到與正在治療的疾病無關(guān)的應(yīng)激狀況：在最后一種情況下，可能需要根據(jù)患者的情況，在一段時(shí)間內(nèi)加大甲潑尼龍片的劑量。這里必須強(qiáng)調(diào)的是，劑量需求不是一成不變的，必須根據(jù)治療的疾病和患者的反應(yīng)作個(gè)體化調(diào)整。隔日療法（ADT）：隔日療法是一種服用皮質(zhì)類固醇的方法，即指在隔日早晨一次性給予兩天的皮質(zhì)類固醇總量。采用這種治療方法旨在為需要長期服藥的患者提供皮質(zhì)激素的治療作用，同時(shí)減少某些不良反應(yīng)，例如對垂體－腎上腺皮質(zhì)軸的抑制、類柯興氏綜合征、皮質(zhì)激素撤藥癥狀和對兒童生長的抑制。
• 【不良反應(yīng)】可能會(huì)觀察到全身不良反應(yīng)。盡管在很短期的治療中極少發(fā)生，但仍應(yīng)細(xì)心隨訪。這是類固醇療法隨訪工作的一部分，并非僅限于某一特殊藥品。糖皮質(zhì)激素（如甲潑尼龍）可能的不良反應(yīng)為：感染和侵染：掩蓋感染（的癥狀）、潛在感染發(fā)作、機(jī)會(huì)性感染、腹膜炎?。?腹膜炎可能是穿孔、梗阻或胰腺炎等胃腸系統(tǒng)疾病的主要體征或癥狀（參見【注意事項(xiàng)】）。免疫系統(tǒng)異常：藥物超敏反應(yīng)（包括急性速發(fā)過敏反應(yīng)和類過敏反應(yīng)）、皮試反應(yīng)抑制。內(nèi)分泌系統(tǒng)異常：出現(xiàn)類庫欣狀態(tài)、垂體功能減退癥、類固醇停藥綜合征。干擾垂體腎上腺軸功能，特別是在受到壓力時(shí)。改變兒童的生長。代謝和營養(yǎng)異常：代謝性酸中毒、鈉潴留、液體潴留、低鉀性堿中毒、葡萄糖耐量下降、糖尿病患者對胰島素或口服降糖藥的需求增大、血脂異常、食欲增加（可導(dǎo)致體重增加）。相對于可的松或氫化可的松，合成的衍生物（如甲潑尼龍）較少發(fā)生鹽皮質(zhì)激素作用。限鈉、補(bǔ)鉀的飲食可能是必要的。硬膜外脂肪過多癥、脂肪過多癥。血液及淋巴系統(tǒng)異常：白細(xì)胞增多。精神異常：情感障礙（包括情緒不穩(wěn)定、情緒低落、欣快、心理依賴、自殺意念）、精神病性異常（包括躁狂、妄想、幻覺、精神分裂癥[加重]）、意識模糊狀態(tài)、精神障礙、焦慮、人格改變、情緒波動(dòng)、行為異常、失眠、易激惹。神經(jīng)系統(tǒng)異常：顱內(nèi)壓增高（伴有視乳頭水腫[良性顱內(nèi)高壓]）、驚厥、健忘、認(rèn)知障礙、頭暈、頭痛。眼部異常：眼球突出、后囊下白內(nèi)障，脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變、視物模糊（參閱【注意事項(xiàng)】）。長期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素可引起青光眼（可能累及視神經(jīng)），并增加眼部繼發(fā)真菌或病毒感染的機(jī)會(huì)。為防止角膜穿孔，糖皮質(zhì)激素應(yīng)慎用于眼部單純皰疹患者。心臟異常：易感人群中的充血性心力衰竭、心肌梗死后心肌破裂、心律失常、高劑量引起的心動(dòng)過速。血管異常：高血壓、低血壓、血栓性事件。呼吸系統(tǒng)、胸腔和縱隔異常：肺栓塞、呃逆。耳部和迷路異常：眩暈。胃腸系統(tǒng)異常：胃出血、腸穿孔、消化性潰瘍（可能出現(xiàn)消化性潰瘍穿孔和消化性潰瘍出血）、胰腺炎、潰瘍性食管炎、食管炎、腹痛、腹脹、腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。肝膽異常：肝酶升高（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高）。皮膚和皮下組織異常：血管性水腫、多毛癥、瘀癍、瘀點(diǎn)、皮膚萎縮、條紋狀皮膚、皮膚色素減退、多毛、皮疹、紅斑、瘙癢、蕁麻疹、痤瘡、多汗癥。肌肉骨骼及結(jié)締組織異常：骨壞死、病理性骨折、發(fā)育遲緩、肌肉萎縮、肌病、骨質(zhì)疏松、神經(jīng)性關(guān)節(jié)病、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、肌無力、類固醇肌病、無菌性壞死。生殖系統(tǒng)及乳房異常：月經(jīng)失調(diào)。全身性異常：愈合能力下降、外周水腫、疲乏、不適、抑制兒童生長。檢查異常：血堿性磷酸酶升高、眼壓升高、糖耐量降低、血鉀降低、尿鈣增加、血尿素升高、皮膚反應(yīng)抑制、因蛋白質(zhì)分解造成的負(fù)氮平衡。損傷、中毒和手術(shù)并發(fā)癥：肌腱斷裂（特別是跟腱）、脊椎壓縮性骨折、病理性骨折。
• 【禁忌】全身性真菌感染：已知對甲潑尼龍片，甲潑尼龍或任何一種輔料（參見【成份】）有過敏史的患者。禁止對正在接受皮質(zhì)類固醇免疫抑制劑量治療的患者使用活疫苗或減毒活疫苗。相對禁忌癥：特殊風(fēng)險(xiǎn)人群：對屬于下列特殊風(fēng)險(xiǎn)人群的患者應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)并應(yīng)盡可能縮短療程（同時(shí)參見【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】）：兒童；糖尿病患者；高血壓患者；有精神病史者；有明顯癥狀的某些感染性疾病，如結(jié)核??；或有明顯癥狀的某些病毒性疾病，如波及眼部的皰疹及帶狀皰疹。
• 【注意事項(xiàng)】特殊風(fēng)險(xiǎn)人群：對屬下列特殊風(fēng)險(xiǎn)人群的患者應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)并盡可能縮短療程。－兒童：長期、每天分次給予糖皮質(zhì)激素會(huì)抑制兒童生長，這種治療只可用于非常嚴(yán)重的病情。應(yīng)密切觀察長期接受皮質(zhì)類固醇治療的嬰兒和兒童的生長發(fā)育。隔日療法通?？杀苊饣驕p少這一副作用。進(jìn)行長期皮質(zhì)類固醇治療的嬰兒和兒童有顱內(nèi)壓增高的特殊風(fēng)險(xiǎn)。高劑量的皮質(zhì)類固醇可能導(dǎo)致兒童出現(xiàn)胰腺炎。－老年：因?yàn)楣琴|(zhì)疏松癥的潛在風(fēng)險(xiǎn)增加以及水潴留的風(fēng)險(xiǎn)增加，并因而可能引起高血壓，建議謹(jǐn)慎使用皮質(zhì)類固醇進(jìn)行老年人的長期治療。－糖尿病患者：引發(fā)潛在的糖尿病或增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。－高血壓病患者：使動(dòng)脈高血壓病情惡化。－有精神病史患者：已有的情緒不穩(wěn)和精神病傾向可能會(huì)因服用皮質(zhì)類固醇而加重。免疫抑制劑作用/感染易感性增高：皮質(zhì)類固醇可能會(huì)增加感染的易感性，可能掩蓋感染的一些癥狀，而且在皮質(zhì)類固醇的使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)新的感染。使用皮質(zhì)類固醇可能會(huì)減弱抵抗力而無法使感染局限化。在人體任何部位出現(xiàn)的，由包括病毒、細(xì)菌、真菌、原生動(dòng)物或蠕蟲生物體的任何一種病原體引發(fā)的感染，可能與皮質(zhì)類固醇的單獨(dú)使用或者它與其它影響細(xì)胞或體液免疫、或者中性粒細(xì)胞功能的免疫抑制劑的聯(lián)合使用有關(guān)系。這些感染可能是輕度的，但也可以是嚴(yán)重的，有時(shí)甚至是致命的。隨著皮質(zhì)類固醇劑量的增加，感染并發(fā)癥的發(fā)生率也會(huì)增加。必須考慮到進(jìn)行適當(dāng)抗生素治療的可能性。正在服用抑制免疫系統(tǒng)藥物的人比健康個(gè)體更容易患感染。例如，水痘和麻疹，對正在使用皮質(zhì)類固醇的未免疫性兒童或成人來說，會(huì)更加嚴(yán)重，甚至是致命的。服用皮質(zhì)類固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因?yàn)橛谐霈F(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥和抗體反應(yīng)減弱的可能性。同樣地，對于已知患有或懷疑患有寄生蟲感染的患者，如類圓線蟲（蟯蟲）感染，可能會(huì)導(dǎo)致類圓線蟲高度感染及伴隨廣泛幼蟲遷移的散播，常常伴有重度的小腸結(jié)腸炎和潛在致命的革蘭陰性菌敗血癥，應(yīng)非常謹(jǐn)慎地使用皮質(zhì)類固醇。禁止對正在接受皮質(zhì)類固醇免疫抑制劑量治療的患者使用活疫苗或減毒活疫苗。滅活疫苗可能可用于正在接受皮質(zhì)類固醇免疫抑制劑量治療的患者，但是，這種疫苗的反應(yīng)可能會(huì)被減弱甚至無效。這表明，正在接受非皮質(zhì)類固醇免疫抑制劑量治療的患者可接受適用的免疫接種程序。皮質(zhì)類固醇在活動(dòng)性結(jié)核病中的使用應(yīng)僅限于暴發(fā)性或擴(kuò)散性結(jié)核病，皮質(zhì)類固醇與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核病療法聯(lián)合使用以控制病情。如果皮質(zhì)類固醇用于潛伏性結(jié)核病或結(jié)核菌素陽性反應(yīng)的患者時(shí)，必須密切觀察以防病情復(fù)發(fā)。這些患者在長期服用皮質(zhì)類固醇期間，應(yīng)接受化學(xué)預(yù)防治療。曾有正在接受皮質(zhì)類固醇治療的患者發(fā)生卡波濟(jì)氏肉瘤的報(bào)道。皮質(zhì)類固醇停藥可能會(huì)帶來臨床緩解。免疫系統(tǒng)影響：可能出現(xiàn)過敏反應(yīng)（例如血管性水腫）。因?yàn)檎诮邮芷べ|(zhì)類固醇治療的患者罕有發(fā)生皮膚反應(yīng)和急性速發(fā)過敏性反應(yīng)（如支氣管痙攣）/類過敏反應(yīng)，所以在給藥之前，特別是對有任何藥物過敏史的病人，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。內(nèi)分泌系統(tǒng)影響：接受皮質(zhì)類固醇治療的患者經(jīng)受不尋常的應(yīng)激時(shí)，在應(yīng)激情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)和發(fā)生后需要增加速效皮質(zhì)類固醇的劑量。長期給予藥理劑量的皮質(zhì)類固醇藥物可能會(huì)導(dǎo)致下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)抑制（繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能不全）。引起的腎上腺皮質(zhì)功能不全的程度和持續(xù)時(shí)間在不同的患者各不相同，取決于給藥的劑量、頻率、給藥時(shí)間，以及糖皮質(zhì)激素治療的療程。隔日治療可能會(huì)減小這一影響（參見【用法用量】-隔日療法）。此外，如果突然停用糖皮質(zhì)激素可能會(huì)發(fā)生由急性腎上腺皮質(zhì)功能不全導(dǎo)致的致命性結(jié)果。因此，逐漸遞減用藥量可減少因用藥而產(chǎn)生的腎上腺皮質(zhì)功能不全。這種相對功能不全在治療停止后可能會(huì)持續(xù)數(shù)月，因而在此期間一旦出現(xiàn)緊急情況應(yīng)恢復(fù)服藥。由于鹽皮質(zhì)激素的分泌可能受到損害，所以應(yīng)同時(shí)給予鹽和/或鹽皮質(zhì)激素類固醇“停藥綜合征”似乎與腎上腺皮質(zhì)功能不全無關(guān)，也可能會(huì)在糖皮質(zhì)激素突然停藥后出現(xiàn)。這種綜合征包括的癥狀諸如：厭食、惡心、嘔吐、嗜睡、頭痛、發(fā)熱、關(guān)節(jié)疼痛、脫屑、肌痛、體重減輕和/或低血壓。這些影響被認(rèn)為是由于糖皮質(zhì)激素濃度的突然變化，而不是因?yàn)槠べ|(zhì)類固醇的水平低引起的。因?yàn)樘瞧べ|(zhì)激素能引發(fā)或加重庫欣綜合征，所以應(yīng)避免對庫欣病患者使用糖皮質(zhì)激素。皮質(zhì)類固醇在對患有甲狀腺功能減退癥的患者效應(yīng)具有增強(qiáng)效果。在治療過程中，建議逐步減少劑量，從而找到最低的維持劑量。代謝和營養(yǎng)：包括甲潑尼龍?jiān)趦?nèi)的皮質(zhì)類固醇，能使血糖升高，使原有糖尿病加重，使那些長期接受皮質(zhì)類固醇治療的患者易患糖尿病。精神影響：服用皮質(zhì)類固醇時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)精神錯(cuò)亂，表現(xiàn)為欣快、失眠、情緒不穩(wěn)定、人格改變以及重度抑郁直至明顯的精神病表現(xiàn)。此外，皮質(zhì)類固醇可能會(huì)加劇原有的情緒不穩(wěn)或精神病傾向。全身性類固醇治療時(shí)可能會(huì)發(fā)生潛在的嚴(yán)重精神不良反應(yīng)（參閱【不良反應(yīng)】）。在治療開始后的數(shù)天或數(shù)周內(nèi)出現(xiàn)典型的癥狀。盡管可能需要針對性的治療，大多數(shù)反應(yīng)在減少劑量或停藥后恢復(fù)。根據(jù)報(bào)道，在皮質(zhì)類固醇停藥后會(huì)出現(xiàn)心理效應(yīng)，但頻率尚不知曉。如果患者出現(xiàn)心理癥狀，特別是如果懷疑出現(xiàn)抑郁情緒或自殺意念，應(yīng)鼓勵(lì)患者/看護(hù)者馬上就醫(yī)?；颊?看護(hù)者應(yīng)警惕可能在全身性類固醇劑量遞減/停藥過程中或者之后立即出現(xiàn)的精神錯(cuò)亂。神經(jīng)系統(tǒng)影響：對于癲癇患者和重癥肌無力患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用皮質(zhì)類固醇。雖然對照臨床試驗(yàn)已表明皮質(zhì)類固醇在多發(fā)性硬化癥急性發(fā)作期的加速緩解方面有效，但并未表明皮質(zhì)類固醇影響了疾病的最終結(jié)局或自然病史。研究的確證明了要顯示明顯的效果，有必要使用相對較高劑量的皮質(zhì)類固醇。（參見【用法用量】）。在使用皮質(zhì)類固醇的患者中已有關(guān)于硬膜外脂肪增多癥的報(bào)告，一般在高劑量長期用藥時(shí)發(fā)生。眼部疾病：因?yàn)榭赡軙?huì)引起角膜穿孔，所以皮質(zhì)類固醇應(yīng)謹(jǐn)慎用于眼部單純皰疹患者。長期使用皮質(zhì)類固醇可引發(fā)后囊下白內(nèi)障和核性白內(nèi)障（尤其在兒童中）、眼球突出或者眼內(nèi)壓增高，可能會(huì)導(dǎo)致可能損害視神經(jīng)的青光眼。也可能增加正在接受糖皮質(zhì)激素治療的患者的眼部繼發(fā)性真菌和病毒感染。視覺障礙：全身性使用和局部外用皮質(zhì)類固醇時(shí)可能報(bào)告視覺障礙。如果患者出現(xiàn)視物模糊或其他視覺障礙的癥狀，應(yīng)該考慮將患者轉(zhuǎn)診至眼科醫(yī)生處以評價(jià)可能的原因，可能包括白內(nèi)障、青光眼或罕見疾病例如脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變（CSCR），這些疾病在全身性使用和局部外用皮質(zhì)類固醇后已有報(bào)道。中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變可能導(dǎo)致視網(wǎng)膜脫落。心臟影響：糖皮質(zhì)激素對心血管系統(tǒng)具有不良反應(yīng)，例如血脂異常和高血壓，如果高劑量且長期使用，可能會(huì)使原有心血管危險(xiǎn)因素的患者易于發(fā)生心血管不良反應(yīng)。因此，皮質(zhì)類固醇應(yīng)謹(jǐn)慎用于這類患者，如果需要，應(yīng)注意風(fēng)險(xiǎn)修正以及增加心臟監(jiān)測。低劑量和隔日療法可能會(huì)減少皮質(zhì)類固醇治療的并發(fā)癥發(fā)生率。除非絕對必要時(shí)，全身性皮質(zhì)類固醇應(yīng)謹(jǐn)慎用于充血性心力衰竭。血管影響：類固醇應(yīng)謹(jǐn)慎用于高血壓患者。曾報(bào)告過使用皮質(zhì)類固醇會(huì)發(fā)生包括靜脈血栓栓塞在內(nèi)的血栓癥。因此皮質(zhì)類固醇應(yīng)慎用于已患有或可能患上血栓栓塞疾病的患者。胃腸道系統(tǒng)影響：高劑量的皮質(zhì)類固醇可能會(huì)引發(fā)急性胰腺炎。對于皮質(zhì)類固醇本身是否與治療過程中出現(xiàn)的消化性潰瘍有關(guān)沒有達(dá)成普遍的共識，但是糖皮質(zhì)激素治療可能會(huì)掩蓋消化性潰瘍的癥狀，以至于發(fā)生穿孔或者出血而無明顯的疼痛。糖皮質(zhì)激素治療可能掩蓋腹膜炎或與胃腸系統(tǒng)疾病有關(guān)的其他體征或癥狀，例如穿孔、梗阻或胰腺炎。與NSAIDs聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)生胃腸道潰瘍的風(fēng)險(xiǎn)升高。非特異性潰瘍性結(jié)腸炎患者，如果有即將穿孔、膿腫、或其它化膿性感染、憩室炎、新近腸吻合術(shù)、或者活躍的或潛在的消化性潰瘍的可能，應(yīng)謹(jǐn)慎使用皮質(zhì)類固醇。肝膽系統(tǒng)影響：在肝硬化患者中，皮質(zhì)類固醇的影響增加?？赡軙?huì)發(fā)生一過性的血清谷草轉(zhuǎn)氨酶/血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶及堿性磷酸酶的中度升高，但不導(dǎo)致臨床病癥。有報(bào)道顯示在大多數(shù)情況下，肝膽異常在停止治療后是可逆的。因此，必須進(jìn)行密切監(jiān)測。肌肉骨骼系統(tǒng)影響：已有報(bào)道，高劑量皮質(zhì)類固醇的使用會(huì)引起急性肌病，最常發(fā)生在患有神經(jīng)肌肉傳遞障礙（例如，重癥肌無力）的患者身上，或者發(fā)生在正在同時(shí)接受抗膽堿能藥物如神經(jīng)肌肉阻斷藥（例如，泮庫溴銨）治療的患者身上。急性肌病是全身性的，可能累及眼部和呼吸系統(tǒng)的肌肉，并可能導(dǎo)致四肢癱瘓。可能會(huì)發(fā)生肌酸激酶的升高。皮質(zhì)類固醇停藥后的臨床改善或恢復(fù)可能需要幾周到幾年時(shí)間。骨質(zhì)疏松癥是一種常見的但不常被識別的副作用，與長期大劑量使用糖皮質(zhì)激素有關(guān)。骨質(zhì)疏松癥慎用糖皮質(zhì)激素。腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：觀察到系統(tǒng)性硬化癥患者使用皮質(zhì)類固醇（包括甲潑尼龍）后硬皮病腎危象的發(fā)生率增加，因此應(yīng)謹(jǐn)慎用于此類患者。皮質(zhì)類固醇應(yīng)謹(jǐn)慎用于腎功能不全的患者。檢查：氫化可的松或可的松的平均劑量和大劑量能夠引起血壓升高、鹽和水潴留以及增加鉀的排泄。除非大劑量使用，合成的衍生物較少發(fā)生這些作用。限制鹽的攝入量和補(bǔ)充鉀可能是必要的。所有皮質(zhì)類固醇都會(huì)增加鈣的排泄。損傷、中毒和手術(shù)并發(fā)癥：一項(xiàng)多中心研究結(jié)果表明，甲潑尼龍琥珀酸鈉不應(yīng)用于外傷性腦損傷的常規(guī)治療。研究結(jié)果顯示與安慰劑相比，給予甲潑尼龍琥珀酸鈉的患者在創(chuàng)傷后2周或6個(gè)月內(nèi)死亡率增加。與甲潑尼龍琥珀酸鈉治療的因果關(guān)系尚未確定。其他：因糖皮質(zhì)激素治療的并發(fā)癥與用藥的劑量和時(shí)間有關(guān)，所以必須對每個(gè)病例就劑量和療程以及采用每日給藥或者間歇治療做出風(fēng)險(xiǎn)/效益決定。應(yīng)盡可能使用低劑量的皮質(zhì)類固醇來控制治療情況，而且當(dāng)可能減少劑量時(shí)，應(yīng)逐步減少。通常情況下應(yīng)盡量縮短療程。長期治療建議在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行（參見【用法用量】）。長期治療后停藥也應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行（逐量遞減，評估腎上腺皮質(zhì)的功能）。腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全最重要的癥狀為無力、體位性低血壓及抑郁。據(jù)報(bào)道，同時(shí)服用甲潑尼龍和環(huán)孢菌素會(huì)引起驚厥。因?yàn)樯鲜鰞煞N藥物會(huì)互相抑制對方的代謝，所以服用任一藥物時(shí)引起的驚厥和其它副反應(yīng)在同時(shí)服用兩種藥物時(shí)更易發(fā)生。應(yīng)用全身性皮質(zhì)類固醇后，已有嗜鉻細(xì)胞瘤危象的報(bào)道，這種危象可致命。僅在進(jìn)行適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)/獲益評估后，皮質(zhì)類固醇方可應(yīng)用于疑似或確認(rèn)的嗜鉻細(xì)胞瘤患者。皮質(zhì)類固醇治療只有在參照人體生物檢驗(yàn)報(bào)告和參數(shù)的情況下才可以考慮使用（例如，皮下實(shí)驗(yàn)，甲狀腺激素水平）。阿司匹林和非類固醇抗炎藥應(yīng)慎與皮質(zhì)類固醇聯(lián)合用藥。與CYP3A抑制劑（包括含可比司他（Cobicistat）的藥物）聯(lián)合治療可能會(huì)增加全身性副作用的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)避免該聯(lián)合用藥，除非益處超過增加的全身性皮質(zhì)類固醇副作用風(fēng)險(xiǎn)，在此情況下應(yīng)監(jiān)測患者是否出現(xiàn)全身性皮質(zhì)類固醇副作用（見【藥物相互作用】）。無證據(jù)表明皮質(zhì)類固醇會(huì)致癌、致突變。皮質(zhì)類固醇的使用可能使皮膚試驗(yàn)反應(yīng)降低或完全消失。運(yùn)動(dòng)員慎用。關(guān)于某些成分的重要信息本品含有乳糖。患有半乳糖不耐受、原發(fā)性乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收障礙等罕見遺傳性疾病的患者應(yīng)禁用本品。本品可能含有微量的牛乳蛋白作為乳糖提取殘留物。建議已知或疑似對牛乳蛋白過敏的患者注意。本品含有蔗糖。患有果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足等罕見遺傳性疾病的患者應(yīng)禁用本品。對駕駛和使用機(jī)器能力的影響：對于皮質(zhì)類固醇對駕駛或使用機(jī)器能力的影響尚未做出系統(tǒng)性評價(jià)。使用皮質(zhì)類固醇治療后可能出現(xiàn)不良反應(yīng)，例如，頭暈、眩暈、視覺障礙和疲勞感。患者如果受到影響，不應(yīng)駕車或操作機(jī)器。
• 【藥物相互作用】甲潑尼龍是細(xì)胞色素P450酶（CYP）的底物，其主要經(jīng)CYP3A4酶代謝。CYP3A4是成人肝臟內(nèi)最豐富的CYP亞家族中占主導(dǎo)地位的酶。它催化類固醇的6β-羥基化，這是內(nèi)源性的和合成的皮質(zhì)類固醇基本的第一階段代謝。許多其它化合物也是CYP3A4的底物，通過CYP3A4酶的誘導(dǎo)（上調(diào)）或者抑制，其中一些（以及其它藥物）顯示能夠改變糖皮質(zhì)激素的代謝。CYP3A4抑制劑——抑制CYP3A4活性的藥物，通常降低肝臟清除，并增加CYP3A4底物藥物的血漿濃度，例如甲潑尼龍。由于CYP3A4抑制劑的存在，可能需要調(diào)整甲潑尼龍的劑量，以避免類固醇毒性。CYP3A4誘導(dǎo)劑——誘導(dǎo)CYP3A4活性的藥物通常增加肝臟清除，導(dǎo)致CYP3A4底物藥物的血漿濃度降低。同時(shí)服用可能需要增加甲潑尼龍的劑量，以達(dá)到預(yù)期的效果。CYP3A4底物——由于另一個(gè)CYP3A4底物的存在，甲潑尼龍的肝臟清除可能受到影響，需要調(diào)整相應(yīng)的劑量。使用任一種藥物引起的不良反應(yīng)可能在兩種藥物同時(shí)使用時(shí)更容易發(fā)生。非CYP3A4介導(dǎo)的影響——與甲潑尼龍發(fā)生的其它相互作用和影響見下表所述。其余內(nèi)容詳見紙質(zhì)說明書。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：動(dòng)物研究表明，妊娠期間使用大劑量皮質(zhì)類固醇可能會(huì)導(dǎo)致胎兒畸形。由于甲潑尼龍琥珀酸鈉對人類生殖的影響缺乏足夠的研究，僅在仔細(xì)評價(jià)對母親和胎兒的獲益風(fēng)險(xiǎn)比后才可在妊娠期使用本品。如妊娠期需停止皮質(zhì)類固醇長期治療（與其他長期治療一樣），應(yīng)逐步停藥（參見【用法用量】）。在某些情況下（如腎上腺皮質(zhì)功能不全的替代治療），如必要應(yīng)繼續(xù)治療甚至增加劑量。皮質(zhì)類固醇易穿過胎盤。一項(xiàng)回顧性研究發(fā)現(xiàn)，正在接受皮質(zhì)類固醇治療的母親所生的嬰兒低出生體重的發(fā)生率增加。在人類中，低出生體重的風(fēng)險(xiǎn)似乎呈劑量依賴性，可以通過降低皮質(zhì)類固醇劑量降低此風(fēng)險(xiǎn)。盡管在子宮內(nèi)接觸過皮質(zhì)類固醇的嬰兒似乎極少出現(xiàn)新生兒腎上腺皮質(zhì)功能不全，但是對于那些母親在妊娠期間接受過大劑量皮質(zhì)類固醇的嬰兒，應(yīng)仔細(xì)觀察并且評估其腎上腺皮質(zhì)功能不全的跡象。皮質(zhì)類固醇對陣痛和分娩的影響尚不知曉。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，懷孕期間接受過長期皮質(zhì)類固醇治療的母親所生的嬰兒在出生時(shí)患有白內(nèi)障。哺乳：皮質(zhì)類固醇隨乳汁分泌。分布到母乳中的皮質(zhì)類固醇可能會(huì)抑制哺乳期嬰兒的生長并干擾其內(nèi)源性糖皮質(zhì)激素的生成。由于未獲得關(guān)于人類使用糖皮質(zhì)激素的充分研究，只有在仔細(xì)評估母親和嬰兒的獲益?風(fēng)險(xiǎn)比之后，才能在哺乳期使用該藥物。只有在仔細(xì)衡量皮質(zhì)類固醇的益處與它對母親、胚胎或胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)之后，才可用于孕婦、哺乳婦女或可能懷孕的婦女，必要時(shí)在醫(yī)生監(jiān)督下才能使用該藥物。生育力：動(dòng)物研究顯示皮質(zhì)類固醇會(huì)損害生育能力。（參見【藥理毒理】）
• 【老年患者用藥】參見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】中有關(guān)內(nèi)容。
• 【兒童用藥】參見【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】中有關(guān)內(nèi)容。
• 【藥理毒理】藥理作用：甲潑尼龍為人工合成的糖皮質(zhì)激素。糖皮質(zhì)激素可擴(kuò)散透過細(xì)胞膜，與胞漿內(nèi)特異性受體結(jié)合，隨后進(jìn)入細(xì)胞核內(nèi)與DNA結(jié)合，啟動(dòng)mRNA轉(zhuǎn)錄，合成多種酶蛋白。糖皮質(zhì)激素全身給藥后最終即通過這些酶發(fā)揮藥理作用。糖皮質(zhì)激素可影響炎癥和免疫過程，以及碳水化合物、蛋白質(zhì)和脂肪代謝，并可作用于心血管系統(tǒng)、骨髓和肌肉系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)。甲潑尼龍4mg的糖皮質(zhì)激素樣作用（抗炎作用）與氫化可的松20mg作用相同。甲潑尼龍有較低的鹽皮質(zhì)激素樣作用。毒理研究：遺傳毒性：尚未評價(jià)甲潑尼龍的遺傳毒性。甲潑尼龍的一個(gè)結(jié)構(gòu)類似物甲潑尼龍磺酸鹽Ames試驗(yàn)和中國倉鼠卵巢細(xì)胞基因突變試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。甲潑尼龍的另一個(gè)結(jié)構(gòu)類似物法尼潑尼松龍程序外DNA合成試驗(yàn)結(jié)果為陰性。生殖毒性：尚未評價(jià)甲潑尼龍對動(dòng)物生育力的影響。已明確皮質(zhì)類固醇有致畸性，可導(dǎo)致雄性大鼠可逆性的生育力損傷、前列腺和精囊重量減輕和組織病理學(xué)改變，以及妊娠雌性大鼠的胚胎著床數(shù)和活胎數(shù)量減少。妊娠小鼠和大鼠分別給予相當(dāng)于臨床口服劑量的甲潑尼龍，可導(dǎo)致小鼠胎仔腭裂發(fā)生率增加，大鼠胎仔心血管缺陷和體重減輕。甲潑尼龍?jiān)诘陀谂R床口服劑量的給藥劑量下，可導(dǎo)致妊娠兔宮內(nèi)死亡率增加、胎仔骨骼和中樞神經(jīng)系統(tǒng)畸形。尚不清楚甲潑尼龍致畸性的安全范圍和上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義。致癌性：尚未開展甲潑尼龍的嚙齒類動(dòng)物致癌性試驗(yàn)。研究顯示，雄性大鼠經(jīng)口給予低于臨床劑量（按體表面積計(jì)算）的布地奈德、潑尼松龍和曲安奈德等糖皮質(zhì)激素后，可見其肝細(xì)胞腺瘤和肝細(xì)胞癌的發(fā)生率增高。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。
• 【藥物過量】未發(fā)現(xiàn)皮質(zhì)類固醇急性過量引起的臨床綜合癥。在急性用藥過量病例中，可能出現(xiàn)心律失常和/或心血管性虛脫。長期過量使用會(huì)導(dǎo)致典型的類庫欣綜合征。皮質(zhì)類固醇用藥過量引起的急性毒性和/或死亡罕有報(bào)告。如果發(fā)生藥物過量，沒有特效的解毒劑，治療是支持性和對癥性的。本品可經(jīng)透析排出。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】甲潑尼龍的藥代動(dòng)力學(xué)呈線性，不受給藥途徑的影響。吸收：甲潑尼龍被快速吸收，正常健康成人中在各劑量口服給藥后約1.5~2.3小時(shí)達(dá)到最大血漿濃度?？诜o藥后，在正常健康成人中甲潑尼龍的絕對生物利用度一般較高（82%～89%）。分布：甲潑尼龍廣泛地分布到組織中，穿過血腦屏障，可經(jīng)乳汁分泌。其表觀分布容積約為1.4L/kg。甲潑尼龍的人血漿蛋白結(jié)合率約為77%。生物轉(zhuǎn)化：甲潑尼龍經(jīng)人肝臟代謝為無活性的代謝產(chǎn)物，其中主要有20α-羥基甲潑尼龍和20β-羥基甲潑尼龍。在肝臟主要通過CYP3A4酶代謝。（參見【藥物相互作用】，提供了一份基于CYP3A4介導(dǎo)代謝的藥物相互作用列表。）與許多CYP3A4底物類似，甲潑尼龍也可能是三磷酸腺苷結(jié)合盒（ABC）轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白P糖蛋白的底物，影響組織分布以及與其它藥物的相互作用。清除：總甲潑尼龍的平均消除半衰期在1.8~5.2小時(shí)范圍，總清除率約為5~6mL/min/kg。
• 【貯藏】密封，15℃～25℃保存。
• 【有效期】36個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】津藥和平(天津)制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】津藥藥業(yè)股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20020224
• 【生產(chǎn)地址】天津開發(fā)區(qū)黃海路221號
• 【藥品本位碼】86900943000078

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