• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】結(jié)構(gòu)脂肪乳注射液(C6～24)
• 【商品名/商標】

  力文

• 【規(guī)格】250ml:50g
• 【主要成份】本品主要成份為結(jié)構(gòu)甘油三酯；本品輔料為精制軟磷脂，甘油（無水）和注射用水，用適量氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH。
• 【性狀】本品為白色均勻乳狀液體。
• 【功能主治/適應癥】

  作為腸外營養(yǎng)的組成部分，提供能量和必需脂肪酸。

• 【用法用量】靜脈滴注，用于成年患者。根據(jù)患者臨床狀況及其清除所輸脂肪的能力決定滴注劑量和速度。推薦劑量：按體重一日靜脈滴注本品5-7.5ml/kg，相當于1-1.5g甘油三酯/kg；一般于10-24小時內(nèi)滴注完畢。滴注速度：不應超過按體重一小時0.75ml/kg.相當于0.15g甘油三酯/kg。本品應作為含葡萄糖注射液的腸外營養(yǎng)混合液的組成部分，與其它成份一起，通過中心靜脈或周圍靜脈滴注。
• 【禁忌】已知對雞蛋或大豆蛋白高度過敏；嚴重高脂血癥；嚴重肝功能不全；噬紅細胞綜合癥；嚴重凝血障礙；急性休克；輸液治療的一般禁忌癥：急性肺水腫、水中毒、失代償性心功能不全等。
• 【注意事項】出現(xiàn)任何過敏反應癥狀或體征，如發(fā)熱、寒顫、皮疹、呼吸困難等，均應立即停止輸注。本品用于糖尿病、腎功能衰竭患者的臨床經(jīng)驗缺乏。脂質(zhì)代謝受損的患者，如腎功能不全、糖尿病未控制、胰腺炎、肝功能損害、甲減（若伴有高脂血癥）以及敗血癥等患者，慎用本品。應檢測患者血清甘油三酯濃度，若疑有脂質(zhì)代謝紊亂，應每天監(jiān)測。滴注過程中，血清甘油三酯濃度不應超過3mmol/L。血清甘油三酯濃度回到基礎值時，才能進行下一次輸注。應定期檢測血糖、血電解質(zhì)、肝功能、液體平衡和血象。懷疑或出現(xiàn)酸中毒時，還應進行酸堿平衡監(jiān)測。為避免代謝性酸中毒，本品應與碳水化合物同時輸注。滴注本品后，若血清甘油三酯未被廓清之前采血，某些實驗室指標（如膽紅素，乳酸脫氫酶，氧飽和度，血紅蛋白等）的檢測可能受到干擾。大多數(shù)患者的血清脂肪廓清時間為5-6小時。只有在保證相容性的情況下，才能將其他藥品加入到本品中，添加過程必須保證無菌。外袋包裝應完整，如包裝發(fā)生破損，不得使用。滴注后剩余在袋內(nèi)的輸液，不得再用，必須丟棄。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。
• 【老年患者用藥】本品可用于老年患者。
• 【兒童用藥】不了解將本品應用于兒童的安全性和有效性。
• 【藥理毒理】結(jié)構(gòu)脂肪乳注射液的乳粒粒徑及生物學特性類似于人體內(nèi)源性乳糜微粒。與乳糜微粒不同的是，結(jié)構(gòu)脂肪乳的乳粒表面不含膽固醇酯及載脂蛋白；其中大部分甘油三酯的結(jié)構(gòu)為同一甘油分子既結(jié)合MCFA又結(jié)合LCFA。結(jié)構(gòu)脂肪乳注射液通過LCFA提供亞油酸和亞麻酸，防止必需脂肪酸缺乏癥；通過LCFA和MCFA作為代謝底物，提供能量。臨床前常規(guī)性安全性藥理試驗、重復劑量毒性試驗以及遺傳毒性試驗結(jié)果提示，本品對人類無特殊毒性。家兔按體重一日3g甘油三酯/kg輸入本品，滴注速度一小時0.75g甘油三酯/kg，每天滴注4小時，未顯示致畸或胚胎毒性。按體重一日4.5g甘油三酯/kg，滴速一小時1.12g甘油三酯/kg，胚胎損失率略有增加，提示可能有影響胚胎的作用，但該劑量和滴速分別是推薦臨床用量和滴速的3倍和7倍。
• 【生產(chǎn)廠家】瑞典Fresenius Kabi AB
• 【藥品上市許可持有人】費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司
• 【批準文號】國藥準字J20160046
• 【生產(chǎn)地址】瑞典SE-751 74 Uppsala
• 【藥品本位碼】86901415000497

注冊證號 國藥準字J20160046
原注冊證號 H20160018H20160019
分包裝批準文號 國藥準字J20160046
公司名稱（英文） Fresenius Kabi AB
地址（英文） SE-751 74 Uppsala
國家/地區(qū)（中文） 瑞典
國家/地區(qū)（英文） Sweden
產(chǎn)品名稱（中文） 結(jié)構(gòu)脂肪乳注射液(C6～24)
產(chǎn)品名稱（英文） Structural Fat Emulsion Injection(C6～24)
商品名（中文） 力文
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 250ml:結(jié)構(gòu)甘油三酯50g
包裝規(guī)格（中文） 250ml×10袋/箱
生產(chǎn)廠商（英文） Fresenius Kabi AB
廠商地址（英文） SE-751 74 Uppsala
廠商國家/地區(qū)（中文） 瑞典
廠商國家/地區(qū)（英文） Sweden
發(fā)證日期 2020-06-13
分包裝企業(yè)名稱 費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司
分包裝企業(yè)地址 江蘇省無錫市濱湖區(qū)馬山北閘路16號
分包裝文號批準日期 2020-06-13
分包裝文號有效期截止日 2025-04-09
藥品本位碼 86901415000497
產(chǎn)品類別 化學藥品

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