• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16％)注射液
• 【規(guī)格】1250ml
• 【主要成份】本品為三腔袋包裝。三個(gè)獨(dú)立的腔袋中分別裝有中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、復(fù)方氨基酸(16)注射液和復(fù)方葡萄糖(16%)注射液。臨用前按壓包裝袋，使溶液沖開隔離條，三種溶液混合后得到復(fù)合注射液。本品輔料為油酸鈉、蛋黃卵磷脂、甘油和注射用水，用適量枸櫞酸(一水)調(diào)節(jié)復(fù)方葡萄糖藥液、復(fù)方氨基酸藥液pH值，適量氫氧化鈉調(diào)節(jié)脂肪乳藥液pH值。
• 【性狀】中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液為白色或類白色的乳狀液體；復(fù)方葡萄糖(16%)注射液為無色或幾乎無色的澄明液體；復(fù)方氨基酸(16)注射液為無色至淡黃色的澄明液體；三腔袋混合后的復(fù)合注射液為白色或類白色的乳狀液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  當(dāng)口服或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)無法進(jìn)行、不足或有禁忌時(shí)，本品為輕至中重度分解代謝的患者提供腸外營(yíng)養(yǎng)治療所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、電解質(zhì)和液體。

• 【用法用量】藥物的劑量應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體情況而調(diào)整。推薦對(duì)本品采用連續(xù)給藥。為避免可能的并發(fā)癥，在輸注的初始30分鐘內(nèi)，輸注速度應(yīng)緩慢，逐步增加到理想值。成人：最大日輸注劑量為40ml/kg體重，相當(dāng)于1.28g氨基酸/kg體重/天、2.56g葡萄糖/kg體重/天、1.6g脂肪/kg體重/天。最大輸注速度為2.5ml/kg體重/小時(shí)，相當(dāng)于0.08g氨基酸/kg體重/小時(shí)、0.16g葡萄糖/kg體重/小時(shí)、0.1g脂肪/kg體重/小時(shí)。對(duì)于體重為70kg的患者，相應(yīng)的輸注速度為175ml/小時(shí)。這相當(dāng)于氨基酸攝入量為5.6g/小時(shí)，葡萄糖為11.2g/小時(shí)、脂肪為7g/小時(shí)。大于2歲的兒童：下面給出的推薦劑量是根據(jù)平均需求給出的指導(dǎo)性數(shù)據(jù)。給藥劑量應(yīng)該根據(jù)年齡、發(fā)育階段和疾病情況作個(gè)體化調(diào)整。給藥劑量的計(jì)算必須考慮兒童患者的水化情況。對(duì)于兒童，可能需要采用目標(biāo)劑量的一半開始營(yíng)養(yǎng)治療。劑量應(yīng)根據(jù)個(gè)體代謝的能力逐步增加到最大。3～5歲兒童的日劑量：45ml/kg體重，相當(dāng)于1.44g氨基酸/kg體重/天、2.88g葡萄糖/kg體重/天、1.8g脂肪/kg體重/天。6～14歲兒童的日劑量：30ml/kg體重，相當(dāng)于0.96g氨基酸/kg體重/天、1.92g葡萄糖/kg體重/天、1.2g脂肪/kg體重/天。最大輸注速度為2.5ml/kg體重/小時(shí)，相當(dāng)于0.08g氨基酸/kg體重/小時(shí)、0.16g葡萄糖/kg體重/小時(shí)、0.1g脂肪/kg體重/小時(shí)。對(duì)于兒童患者，可能需要以葡萄糖或脂肪乳的形式適當(dāng)補(bǔ)充額外所需的能量。治療時(shí)間：本品對(duì)所述適應(yīng)癥的治療時(shí)間不得超過7天。給藥方法和途徑：靜脈輸注，用于外周靜脈或中心靜脈輸注。使用的特殊注意事項(xiàng)：腸外營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品在使用前應(yīng)該目視檢查是否存在可見的破損、變色和乳液不穩(wěn)定。腔袋破損時(shí)切勿使用。本品的外包裝、腔袋及隔離條應(yīng)完好。確保當(dāng)氨基酸溶液為無色至淡黃色的澄明液體，葡萄糖溶液為無色或幾乎無色的澄明液體，且脂肪乳溶液為均一的乳白色才能使用。如溶液中含有顆粒物，切勿使用。混合各腔袋溶液后，如果出現(xiàn)乳液變色或分離現(xiàn)象(有明顯的油滴形成、分層)，切勿使用。如果出現(xiàn)乳液變色或分離的現(xiàn)象，應(yīng)立即停止輸注?；旌先芤旱闹苽洌罕酒钒b分為三個(gè)腔袋，由中間的隔離條隔開。擠壓腔袋后即可使溶液得到無菌混合并發(fā)生乳化。去除藥品袋的保護(hù)包裝，然后按以下步驟制備：·將藥品袋取出，并置于穩(wěn)固的物體上；·雙手從頂端開始擠壓，沖開連接三個(gè)腔袋的隔離條；·將袋中的溶液混合。圖1產(chǎn)品示意圖：輸注的準(zhǔn)備：·從頂端掛孔處將混合溶液袋掛在輸注架上；·取下出液口保護(hù)帽，并采用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)進(jìn)行輸注。本品為單劑量包裝容器。容器和未使用的剩余物必須予以丟棄處理。不要重復(fù)連接已使用過的容器。只能使用可透過脂肪的過濾器(孔徑≥1.2μm)。輸注器的要求：本品為含脂肪乳的注射液，鑒于脂肪乳可使聚氯乙烯(PVC)材質(zhì)的輸注器中常用的增塑劑鄰苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)浸出，故為了減少患者接觸DEHP，使用本品時(shí)應(yīng)避免使用含DEHP的PVC材質(zhì)輸注器。相容性：禁止向本品中添加其他相容性末知的醫(yī)藥產(chǎn)品。只有在相容性得到證實(shí)的前提下，且所有的添加操作在嚴(yán)格無菌條件下，其它治療藥物或營(yíng)養(yǎng)藥物方可加入到本品中。
• 【不良反應(yīng)】藥物的不良反應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)、器官類別和發(fā)生頻率進(jìn)行分類。大多數(shù)與使用該乳劑相關(guān)的藥物不良反應(yīng)是罕見的(≥1/10,000～＜1/1,000)。此章節(jié)中，發(fā)生頻率定義如下：十分常見：≥1/10；常見：≥1/100～＜1/10；偶見：≥1/1,000～＜1/100；罕見：≥1/10,000～＜1/1,000；十分罕見：＜1/10,000；未知：通過現(xiàn)有的數(shù)據(jù)無法評(píng)估。血液及淋巴系統(tǒng)疾病--罕見：血液高凝狀態(tài)；未知：白細(xì)胞減少癥，血小板減少癥。免疫系統(tǒng)異常--罕見：過敏反應(yīng)(例如：速發(fā)過敏反應(yīng)，皮膚出疹，喉、口腔和面部水腫)。代謝及營(yíng)養(yǎng)類疾病--十分罕見：高脂血癥，高血糖癥，代謝性酸中毒，這些不良反應(yīng)的發(fā)生頻率與劑量相關(guān)，在絕對(duì)或相對(duì)過量使用脂質(zhì)時(shí)的發(fā)生頻率可能更高。偶見：食欲喪失。各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病--罕見：頭痛，昏昏欲睡。血管與淋巴管類疾病--罕見：高血壓或者血壓過低，潮紅。呼吸系統(tǒng)，胸及縱隔疾病--罕見：呼吸困難，發(fā)紺。胃腸系統(tǒng)疾病--偶見：惡心，嘔吐。肝膽系統(tǒng)疾病--未知：膽汁淤積。皮膚及皮下組織類疾病--罕見：紅斑、發(fā)汗。各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病--罕見：背部、骨骼、胸部和腰部疼痛。全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)--常見：幾天之后，可能發(fā)生靜脈刺激、靜脈炎或血栓性靜脈炎。罕見：體溫升高，感到寒冷，寒戰(zhàn)；十分罕見：脂肪超載綜合征(詳細(xì)如下)。如果發(fā)生上述不良反應(yīng)，應(yīng)停止輸注。脂肪超載綜合征：應(yīng)加倍注意可能的脂肪超載綜合征。該綜合征可由個(gè)體差異和遺傳學(xué)代謝狀況引起，可在不同的輸注速度下發(fā)生，也可以在根據(jù)以往的紊亂情況進(jìn)行劑量調(diào)整后再次發(fā)生。脂肪超載綜合征包括以下的癥狀：伴發(fā)或不伴發(fā)黃疸的肝腫大，脾腫大，器官脂肪浸潤(rùn)，病理性肝功能紊亂、貧血、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(白血球減少癥)，血小板計(jì)數(shù)減少(血小板減少癥)，出血傾向和出血，凝血因子(出血時(shí)間、凝血時(shí)間、凝血酶原時(shí)間等)發(fā)生改變或降低，發(fā)熱、高血脂癥、頭痛、胃痛、疲勞。若有靜脈管壁刺激、靜脈炎或血栓性靜脈炎等癥狀，應(yīng)考慮更換輸注部位。
• 【禁忌】本品禁止應(yīng)用于以下情況：氨基酸代謝紊亂；脂肪代謝紊亂；嚴(yán)重凝血障礙；高鉀血癥、高鈉血癥；代謝不穩(wěn)定(如：嚴(yán)重創(chuàng)傷后綜合征、糖尿病代謝狀況不穩(wěn)，原因不明的昏迷)；對(duì)6單位胰島素/小時(shí)劑量無反應(yīng)的高血糖癥；酸中毒；肝內(nèi)膽汁淤積；嚴(yán)重肝功能不全；嚴(yán)重腎功能不全；明顯心功能不全；大出血狀況加?。恍募」Ｋ篮湍X卒中的急性期；急性血栓-栓塞性疾病，脂肪栓塞；已知對(duì)蛋或大豆蛋白、花生蛋白或本品中任何成份過敏者。鑒于其成份，本品不適用于新生兒、嬰兒和兩歲以下的兒童。腸外營(yíng)養(yǎng)的一般性禁忌為：伴有致命威脅的循環(huán)狀態(tài)不穩(wěn)定(虛脫或休克狀態(tài))；細(xì)胞供氧不足；水潴留；電解質(zhì)和體液平衡紊亂；急性肺水腫，失代償性心功能不全。
• 【注意事項(xiàng)】由于兒童患者的個(gè)體需求不同，本品可能不能完全滿足所有的能量需求。在這種情況下，必須額外適當(dāng)提供碳水化合物和/或脂肪。如有血漿滲透壓增高的情況，應(yīng)密切注意。和所有的大劑量輸注溶液一樣，本品應(yīng)慎用于心功能或腎功能受損患者。對(duì)于有水、電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂，如：水潴留，高鉀血癥、酸中毒的患者，應(yīng)在輸注前進(jìn)行糾正治療。輸注速度過快容易導(dǎo)致伴有病理性血清電解質(zhì)濃度改變的體液過載、水中毒和肺水腫。在進(jìn)行本品輸注時(shí)，應(yīng)對(duì)患者的血清甘油三酯濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)疑似脂質(zhì)代謝紊亂的患者，在輸注開始前應(yīng)排除空腹血脂異常。如果存在空腹血脂異常，脂質(zhì)的輸注應(yīng)被視為禁忌。脂肪輸注12小時(shí)后出現(xiàn)的高甘油三酯血癥同樣視為脂肪代謝紊亂。對(duì)伴有脂肪代謝紊亂，如：腎功能不全、糖尿病、胰腺炎、肝功能受損、甲狀腺功能低下(伴有高甘油三酯血癥)和敗血癥的患者應(yīng)慎用本品。對(duì)上述患者應(yīng)用本品時(shí)，必須對(duì)患者血清甘油三酯濃度進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。一旦發(fā)現(xiàn)任何過敏反應(yīng)的體征和癥狀(如發(fā)熱、寒顫、皮疹或呼吸困難)，應(yīng)立即停止輸注。由于患者代謝情況的差異，可能偶發(fā)高甘油三酯血癥，或血糖濃度升高。輸注本品時(shí)，如果血漿甘油三酯濃度超過3mmol/l，則應(yīng)減慢輸注速度。如果血漿甘油三酯濃度仍超過3mmol/l，應(yīng)立即停止輸注。待其濃度恢復(fù)正常后，再繼續(xù)輸注。輸注本品時(shí)，如發(fā)現(xiàn)患者血糖濃度超過14mmol/l(250mg/dl)，也應(yīng)減小劑量或停止輸注。和所有含碳水化合物的溶液一樣，本品輸注時(shí)可能引發(fā)高血糖癥。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者血糖水平，在高血糖發(fā)生時(shí)應(yīng)減慢輸注速度或給予胰島素。如果患者同時(shí)在接受其他靜脈葡萄糖溶液輸注，則必須將額外輸注的葡萄糖總量考慮在內(nèi)。靜脈輸注氨基酸將伴發(fā)尿中微量元素排泄增加，特別是銅和鋅。基于此，應(yīng)在長(zhǎng)期靜脈營(yíng)養(yǎng)時(shí)考慮給予微量元素。本品不能與血液經(jīng)同一輸注器具同時(shí)輸入，以避免發(fā)生假性血細(xì)胞凝集(見[藥物相互作用])。此外，有必要對(duì)患者的血清電解質(zhì)濃度、水平衡、酸堿平衡，以及長(zhǎng)期給藥過程中的血細(xì)胞計(jì)數(shù)、血凝狀態(tài)和肝功能進(jìn)行監(jiān)控。如果在血流中的脂肪被充分清除前采集血樣，那么血樣中的脂肪含量可能會(huì)干擾某些特定指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果(如：膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度)。營(yíng)養(yǎng)不良或衰竭患者的再喂養(yǎng)或飽食可能引起低鉀血癥、低磷酸血癥和低鎂血癥。應(yīng)根據(jù)需要，補(bǔ)充電解質(zhì)、維生素和微量元素。由于本品含鋅、鎂、鈣和磷酸鹽，在給予其它含有這些元素的溶液時(shí)，應(yīng)對(duì)這一情況加以考慮。與所有靜脈用溶液一樣，本品必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)范進(jìn)行輸注。外周靜脈輸注可能導(dǎo)致血栓性靜脈炎。需每天監(jiān)測(cè)輸液部位是否有血栓性靜脈炎的跡象。本品是一種成分復(fù)雜的藥劑，因此，強(qiáng)烈建議勿向其中添加其它溶液。添加的其他溶液會(huì)增加乳劑的滲透壓，應(yīng)考慮有關(guān)外周靜脈輸注和注射部位監(jiān)測(cè)。應(yīng)確保僅采用未經(jīng)損壞的藥品袋，并且應(yīng)保證其中的氨基酸和葡萄糖溶液為澄清狀態(tài)。如發(fā)現(xiàn)脂肪乳腔中存在明顯的分離現(xiàn)象(有明顯的油滴形成)，切勿使用。本品為單劑量包裝容器，未使用的剩余物必須予以丟棄處理。包裝應(yīng)完整，如發(fā)生破損，不得使用。包裝開啟后立即使用。三腔內(nèi)容物混合后，混合后藥液無論是否加藥應(yīng)立即使用。對(duì)意外冷凍的藥品袋應(yīng)作廢棄處理。將袋子置于外包裝盒中避光保存。
• 【藥物相互作用】某些藥物，如：胰島素，可能干擾人體脂肪酶系統(tǒng)。然而這種相互作用的臨床意義有限。給予臨床劑量的肝素，可能導(dǎo)致脂蛋白脂酶向循環(huán)系統(tǒng)的短暫釋放。這可能首先造成血漿中脂肪的加速分解，隨即甘油三酯清除率短暫下降。大豆油內(nèi)含天然的維生素K1，這可能影響香豆素衍生物的療效；對(duì)于接受該類藥物治療的患者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)。含鉀溶液，例如本品，應(yīng)謹(jǐn)慎用于接受了升高血清鉀濃度的藥物治療的患者，例如保鉀利尿劑(氨苯蝶啶、阿米洛利、螺內(nèi)酯)、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)抑制劑(例如卡托普利、依那普利)、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(例如氯沙坦、纈沙坦)、環(huán)抱素和他克莫司。皮質(zhì)類固醇和促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)與鈉和液體潴留相關(guān)。由于存在假性血細(xì)胞凝集的風(fēng)險(xiǎn)，本品不能與血液經(jīng)同一輸注器具同時(shí)輸入(見[注意事項(xiàng)])。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：無妊娠女性使用本品的相關(guān)數(shù)據(jù)，或數(shù)據(jù)有限。生殖毒性相關(guān)的動(dòng)物研究不充分。妊娠過程中，可能需要胃腸外營(yíng)養(yǎng)，應(yīng)在謹(jǐn)慎考慮獲益-風(fēng)險(xiǎn)后，對(duì)妊娠女性給予本品。哺乳期：本品成份/代謝產(chǎn)物可通過母乳排泌，但給予治療劑量時(shí)，預(yù)期對(duì)母乳喂養(yǎng)新生兒/嬰兒無影響。一般情況下，不建議接受胃腸外營(yíng)養(yǎng)的母親進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。生育力：無可用數(shù)據(jù)。
• 【老年患者用藥】對(duì)于患有例如心功能不全或腎功能不全等與年齡增長(zhǎng)相關(guān)的疾病的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用。參照[用法用量]、[不良反應(yīng)]、[禁忌]、[注意事項(xiàng)]等項(xiàng)下內(nèi)容。
• 【兒童用藥】本品不適用于新生兒、嬰兒和兩歲以下的兒童。參照[用法用量]、[不良反應(yīng)]、[禁忌]、[注意事項(xiàng)]等項(xiàng)下內(nèi)容。
• 【藥理毒理】本品用于補(bǔ)充人體生理功能所需的能量及營(yíng)養(yǎng)成份。
• 【藥物過量】如恰當(dāng)輸注，本品不會(huì)發(fā)生藥物過量。體液和電解質(zhì)過量的癥狀：水潴留、電解質(zhì)紊亂和肺水腫。氨基酸過量的癥狀：氨基酸通過腎排泄丟失，伴發(fā)氨基酸失衡、惡心、嘔吐和寒戰(zhàn)。葡萄糖過量的癥狀：高血糖癥、糖尿、脫水、高滲透壓、高血糖性和高滲透壓性昏迷。脂肪過量的癥狀：脂肪過量可能導(dǎo)致超載綜合征，主要癥狀為：發(fā)熱、頭痛、胃痛、疲勞、高脂血癥、肝腫大伴發(fā)或不伴發(fā)黃疸、脾腫大、病理性肝功能紊亂、貧血、血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、出血傾向或出血，凝血因子(出血時(shí)間、凝血時(shí)間、凝血酶原時(shí)間)發(fā)生改變或降低。輸注過程中，患者血漿甘油三酯濃度不應(yīng)超過3mmol/l。緊急處理，解毒劑：如發(fā)生過量反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸注。進(jìn)一步的治療，應(yīng)視患者特定的癥狀及其嚴(yán)重程度而定。當(dāng)癥狀消失，重新開始輸注時(shí)，建議在定期監(jiān)測(cè)下逐步提高輸注速度。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：本品是通過靜脈輸注給藥。因此，其所有的成份都能立即參與代謝。分布：劑量、輸注速度、代謝狀態(tài)和患者個(gè)體因素(禁食程度)，是決定甘油三酯達(dá)到最大濃度的關(guān)鍵因素。中鏈脂肪酸對(duì)白蛋白的親和性較低。輸注純中鏈甘油三酯乳劑的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，如果藥物過量，中鏈脂肪酸能通過血腦屏障。在混合了中鏈甘油三酯和長(zhǎng)鏈甘油三酯的乳劑中未觀察到不良事件，因?yàn)殚L(zhǎng)鏈甘油三酯對(duì)中鏈甘油三酯的水解有抑制作用。因此，可排除給予本品后對(duì)大腦的毒性影響。氨基酸存在于人體內(nèi)不同器官的各種蛋白質(zhì)中。此外，在血液和細(xì)胞內(nèi)，每個(gè)氨基酸都以游離氨基酸的狀態(tài)存在。由于葡萄糖是水溶性的，因此它分布在人體血液中。首先，葡萄糖溶液分布在血管內(nèi)，然后它被帶入細(xì)胞間隙中。尚無相關(guān)資料說明脂肪酸是否通過胎盤屏障。生物轉(zhuǎn)化：那些不進(jìn)入蛋白質(zhì)合成的氨基酸的代謝過程如下：氨基通過轉(zhuǎn)氨作用，從碳鏈上分離；而碳鏈將直接氧化成二氧化碳，或在肝臟中作為糖原異生作用的底物。氨基同樣也在肝中代謝形成尿素。葡萄糖通過已知的代謝途徑代謝為二氧化碳和水。一些葡萄糖將用于脂肪合成。輸注后，甘油三酯水解為甘油和脂肪酸。上述兩種物質(zhì)均被用于能量產(chǎn)生、生物活性分子合成、糖原異生和脂質(zhì)再合成的生理途徑中。消除：只有少量未發(fā)生變化的氨基酸經(jīng)尿液排泄。只有當(dāng)達(dá)到葡萄糖腎閾值時(shí)，多余的葡萄糖才會(huì)經(jīng)尿液排泄。大豆油甘油三酯和中鏈甘油三酯均被完全代謝為CO2和H20。只有在皮膚和其他上皮膜細(xì)胞脫落期間會(huì)丟失少量脂質(zhì)。實(shí)際上未出現(xiàn)腎排泄。
• 【貯藏】避光，25℃以下保存。不得冷凍。
• 【生產(chǎn)廠家】瑞陽制藥股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】瑞陽制藥股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20256406
• 【生產(chǎn)地址】山東省沂源縣城荊山路219號(hào)
• 【藥品本位碼】86904152004889

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